L'innocuité et l'efficacité de la psilocybine en tant que thérapie d'appoint chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement
8 novembre 2023 mis à jour par: COMPASS Pathways
Une récente étude ouverte des effets de la psilocybine chez des participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) a montré une diminution significative et rapide des symptômes dépressifs après un traitement à la psilocybine couplé à un soutien psychologique.
Plus de 40 % des participants ont maintenu une réponse à 3 mois.
Dans cette étude, l'objectif est d'explorer l'efficacité de 25 mg de psilocybine comme traitement d'appoint chez les participants atteints de TRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une récente étude ouverte sur les effets de la psilocybine chez des participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) a montré une diminution rapide et significative des symptômes dépressifs après un traitement par la psilocybine associé à un soutien psychologique.
Plus de 40 % des participants ont maintenu une réponse après 3 mois.
Dans cette étude, l'objectif est d'explorer l'efficacité de 25 mg de psilocybine comme traitement d'appoint chez les participants atteints de TRD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Sheaf House, Tallaght Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signé ICF.
- 18 ans ou plus
- MDD au moins modéré
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 items) score ≥ 18
- Recevant actuellement un traitement avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Absence de réponse à une dose adéquate et durée de 2, 3 ou 4 traitements pharmacologiques
- Instrument de dépistage McLean pour le trouble de la personnalité limite
- Capacité à compléter tous les outils d'évaluation requis par le protocole sans aucune assistance ni modification des évaluations protégées par le droit d'auteur, et à se conformer à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion psychiatrique :
- Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble psychotique (à moins qu'il ne soit induit par une substance ou dû à une condition médicale), de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble de la personnalité paranoïaque, de trouble schizo-affectif ou de trouble de la personnalité limite, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, McLean Screening Instrument for Borderline Trouble de la personnalité et entretien clinique structuré (version 7.0.2 MINI).
- Traitement électroconvulsif antérieur et/ou kétamine pour l'épisode actuel.
- Utilisation continue d'un médicament antidépresseur, y compris des thérapies d'augmentation ou combinées, autres qu'un seul ISRS
- Thérapies psychologiques actuelles qui ne resteront pas stables dans les 21 jours suivant la séance de psilocybine. Les thérapies psychologiques ne peuvent pas être initiées dans les 21 jours suivant la ligne de base.
- Trouble actuel (au cours de la dernière année) lié à la consommation d'alcool ou de substances, tel qu'indiqué par le DSM 5 (diagnostiqué par MINI 7.0.2) lors du dépistage (V1).
- Risque de suicide significatif tel que défini par le C-SSRS au cours de la dernière année
- Dépression secondaire à d'autres conditions médicales graves selon le jugement des cliniciens.
Autres circonstances et comportements personnels jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine, y compris l'exposition à la psilocybine au cours de l'année écoulée et l'utilisation de psychédéliques, tels que l'ayahuasca, pendant l'épisode dépressif actuel.
Critères généraux d'exclusion médicale :
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse.
- Affections cardiovasculaires
- Diabète non contrôlé ou insulino-dépendant.
- Trouble épileptique.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites ou les drogues d'abus
- Inscription actuelle à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage (V1).
- Inscription actuelle à une autre étude clinique d'un examen médical expérimental ou participation à une telle étude dans les 30 jours suivant le dépistage (V1).
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux tests de laboratoire lors du dépistage (V1).
- Toute autre maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou toute autre maladie concomitante importante sur le plan clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il prend partie à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 mg COMP360 Psilocybine
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Étiquette ouverte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes dépressifs
Délai: 3 semaines
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et 3 semaines après l'administration de psilocybine. Les valeurs minimales et maximales du score total MADRS sont 0 et 60 et un score plus élevé signifie un pire résultat. |
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la réponse
Délai: 3 semaines
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La proportion de participants avec une réponse (définie comme une amélioration ≥ 50 % du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg [MADRS] par rapport à la ligne de base) à la semaine 3 après l'administration de psilocybine. Les valeurs minimales et maximales du score total MADRS sont 0 et 60 et un score plus élevé signifie un pire résultat. |
3 semaines
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Incidence de la rémission
Délai: 3 semaines
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La proportion de participants en rémission (définie comme un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg [MADRS] ≤ 10) à la semaine 3 après l'administration de psilocybine. Les valeurs minimales et maximales du score total MADRS sont de 0 et 60 et un score plus élevé signifie un pire résultat.
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3 semaines
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Amélioration de l'impression clinique globale – Gravité
Délai: 3 semaines
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Modifications par rapport à la ligne de base du score clinique global d'impression-gravité à la semaine 3 après l'administration de la psilocybine. Les valeurs minimales et maximales sont 1 et 7 et un score plus élevé signifie un pire résultat. |
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Goodwin, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .