Säkerheten och effekten av psilocybin som en tilläggsterapi hos deltagare med behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

1. Signerad ICF.
2. 18 år eller äldre
3. Åtminstone måttlig MDD
4. Hamilton Depression Rating Scale (17 objekt) poäng ≥18
5. Får för närvarande behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare
6. Underlåtenhet att svara på en adekvat dos och varaktighet av 2, 3 eller 4 farmakologiska behandlingar
7. McLean screeninginstrument för borderline personlighetsstörning
8. Förmåga att slutföra alla protokoll som krävs för bedömningsverktyg utan någon hjälp eller ändring av de upphovsrättsskyddade bedömningarna, och att följa alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

Psykiatriska uteslutningskriterier:

1. Nuvarande eller tidigare historia av schizofreni, psykotisk störning (såvida substansen inte inducerats eller beror på ett medicinskt tillstånd), bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning, paranoid personlighetsstörning, schizoaffektiv störning eller borderline personlighetsstörning, enligt medicinsk historia, McLean Screening Instrument for Borderline Personlighetsstörning och en strukturerad klinisk intervju (version 7.0.2 MINI).
2. Tidigare elektrokonvulsiv behandling och/eller ketamin för aktuell episod.
3. Pågående användning av ett antidepressivt läkemedel, inklusive förstärknings- eller kombinationsterapier, annat än ett enda SSRI
4. Aktuella psykologiska behandlingar som inte kommer att förbli stabila inom 21 dagar efter psilocybinsessionen. Psykologiska terapier kan inte påbörjas inom 21 dagar efter baslinjen.
5. Aktuell (inom det senaste året) alkohol- eller drogmissbruksstörning enligt DSM 5 (diagnostiserad av MINI 7.0.2) vid screening (V1).
6. Betydande självmordsrisk enligt definition C-SSRS under det senaste året
7. Depression sekundär till andra allvarliga medicinska tillstånd enligt läkares bedömning.

8. Andra personliga omständigheter och beteende som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin, inklusive exponering för psilocybin under det senaste året och användning av psykedelika, såsom ayahuasca, under den aktuella depressiva episoden.

   Allmänna medicinska uteslutningskriterier:

9. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
10. Kardiovaskulära tillstånd
11. Okontrollerad eller insulinberoende diabetes.
12. Anfallsåkomma.
13. Positiv urindrogscreening för olagliga droger eller missbruksdroger
14. Aktuell registrering i någon prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan inom 30 dagar före screening (V1).
15. Nuvarande inskrivning i en annan klinisk studie av en undersökningsmedicin eller deltagande i en sådan inom 30 dagar efter Screening (V1).
16. Onormala och kliniskt signifikanta resultat på den fysiska undersökningen, vitala tecken, EKG eller laboratorietester vid Screening (V1).
17. Alla andra kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur- eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om han/hon tar del i studien.