La seguridad y eficacia de la psilocibina como terapia complementaria en participantes con depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

1. Firmado ICF.
2. 18 años de edad o más
3. MDD al menos moderado
4. Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (17 ítems) ≥18
5. Actualmente recibe tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina.
6. Falta de respuesta a una dosis adecuada y duración de 2, 3 o 4 tratamientos farmacológicos
7. Instrumento de detección de McLean para el trastorno límite de la personalidad
8. Capacidad para completar todas las herramientas de evaluación requeridas por el protocolo sin ninguna ayuda o alteración de las evaluaciones protegidas por derechos de autor, y para cumplir con todas las visitas de estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión psiquiátrica:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad, según lo evaluado por el historial médico, el Instrumento de detección de McLean para el trastorno límite. Trastorno de personalidad y entrevista clínica estructurada (versión 7.0.2 MINI).
2. Terapia electroconvulsiva previa y/o ketamina para el episodio actual.
3. Uso continuo de un medicamento antidepresivo, incluidas las terapias de aumento o combinación, que no sea un único ISRS
4. Terapias psicológicas actuales que no permanecerán estables a los 21 días de la sesión de psilocibina. Las terapias psicológicas no pueden iniciarse dentro de los 21 días posteriores a la línea de base.
5. Trastorno actual (en el último año) por consumo de alcohol o sustancias según lo informado por el DSM 5 (diagnosticado por MINI 7.0.2) en la selección (V1).
6. Riesgo significativo de suicidio según la definición de C-SSRS en el último año
7. Depresión secundaria a otras condiciones médicas graves según el juicio de los médicos.

8. Otras circunstancias personales y comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina, incluida la exposición a la psilocibina en el último año y el uso de psicodélicos, como la ayahuasca, durante el episodio depresivo actual.

   Criterios médicos generales de exclusión:

9. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
10. Condiciones cardiovasculares
11. Diabetes no controlada o insulinodependiente.
12. Trastorno convulsivo.
13. Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas o drogas de abuso
14. Inscripción actual en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en el mismo dentro de los 30 días anteriores a la Selección (V1).
15. Inscripción actual en otro estudio clínico de una investigación médica o participación en el mismo dentro de los 30 días posteriores a la selección (V1).
16. Resultados anormales y clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio en la Selección (V1).
17. Cualquier otra enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si toma parte en el estudio.