用于诊断周围肺结节的亚洲气道导航数据库 (ANDA)
2021年11月23日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
评估用于诊断周围肺结节的增强现实导航系统的真实世界案例登记研究
本研究旨在评估增强现实导航系统通过气道内导航系统指导支气管镜检查诊断周围肺结节的有效性和安全性，并探讨影响诊断率的因素。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前瞻性、亚洲多中心、真实世界案例登记研究。
招募预计持续长达12个月，每个受试者在手术后最多可能被随访12个月，这取决于某些因素。
研究总时长约为24个月。研究计划在10多个地点进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiyue Li, MD,PhD
- 电话号码：8620-83062896
- 邮箱：lishiyue@188.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究拟入组患者为胸部CT影像显示肺部结节高度怀疑恶性，拟在增强现实导航系统引导下行支气管镜诊断的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 胸部薄层CT显示周围型肺结节（最大直径≤3cm）诊断不明确，拟行增强现实导航系统引导支气管镜取材确诊；
- 术前在增强现实导航系统的引导下评估目标结节是否可以通过支气管镜到达；
- 患者能够理解本研究并签署知情同意书。
排除标准：
-
1、支气管镜检查禁忌症：
- 1个月内心肌梗塞。
- 活动性大咯血。
- 凝血功能障碍。
- 怀孕。
- 恶性心律失常、严重心功能不全、极度全身衰竭等。
2.严重心肺功能障碍等可能明显增加手术风险的疾病； 3.研究者认为患者不适合本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗组
胸部CT影像显示肺部结节高度疑似恶性，拟在增强现实导航系统引导下行支气管镜确诊的患者。
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研究人员将在手术前根据受试者的 CT 图像评估结节。
然后，将选择增强现实导航系统规划的适当航道内路径。
将在增强现实导航系统的引导下进行气道内导航的支气管镜检查，并记录以下手术信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：十二个月
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它被定义为在气道内导航系统引导下通过支气管镜活检获得明确诊断的患者百分比。
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十二个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：十二个月
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它被定义为在气道内导航系统引导下通过支气管镜活检获得明确诊断的患者百分比。
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十二个月
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活检成功率
大体时间：每次操作后立即
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它被定义为活检成功的结节百分比。
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每次操作后立即
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导航成功率
大体时间：每次操作后立即
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它被定义为通过支气管内超声（和/或荧光镜检查或直接支气管镜检查）确认到达的结节的百分比。
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每次操作后立即
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总航行时间
大体时间：每次操作后立即
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它被定义为从导航开始到导航结束的总时间。
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每次操作后立即
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支气管镜操作时间
大体时间：每次手术后立即
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它被定义为支气管镜插入到支气管镜退出的总时间。
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每次手术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月10日
初级完成 (预期的)
2023年12月10日
研究完成 (预期的)
2023年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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