База данных Airway Navigation Asia для диагностики периферических легочных узлов (ANDA)
23 ноября 2021 г. обновлено: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Реальное регистрационное исследование для оценки навигационной системы дополненной реальности для диагностики периферических легочных узлов
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности навигационной системы дополненной реальности с помощью системы навигации внутри дыхательных путей для руководства бронхоскопией при диагностике периферических легочных узлов и изучения факторов, влияющих на диагностику.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одностороннее, проспективное, азиатское многоцентровое исследование регистра случаев в реальном мире.
Ожидается, что набор продлится до 12 месяцев, и каждый субъект может находиться под наблюдением не более 12 месяцев после операции, что зависит от определенных факторов.
Общая продолжительность исследования составляет около 24 месяцев. Исследования планируется провести более чем на 10 объектах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiyue Li, MD,PhD
- Номер телефона: 8620-83062896
- Электронная почта: lishiyue@188.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в это исследование будут включены пациенты, чьи КТ-изображения грудной клетки показывают легочные узлы с высокой степенью подозрения на злокачественность и должны быть диагностированы с помощью бронхоскопии под руководством навигационной системы дополненной реальности.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Тонкослойная КТ грудной клетки показывает, что периферический легочный узел (максимальный диаметр ≤3 см) не имеет четкого диагноза, и его планируется взять и диагностировать с помощью бронхоскопии под контролем навигационной системы дополненной реальности;
- Целевой узел оценивается как доступный через бронхоскоп под руководством навигационной системы дополненной реальности перед процедурой;
- Пациенты могут понять исследование и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
-
1. Противопоказания к бронхоскопии:
- Инфаркт миокарда в течение 1 мес.
- Активное массивное кровохарканье.
- Коагуляционная дисфункция.
- Беременность.
- Злокачественная аритмия, тяжелая сердечная недостаточность, крайняя системная недостаточность и др.
2. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие заболевания, которые могут значительно увеличить риск процедуры; 3. Ситуации, в которых исследователи считают, что пациенты не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Пациенты, чьи КТ-изображения грудной клетки показывают, что узлы в легких с высокой степенью подозрения на злокачественность и должны быть диагностированы с помощью бронхоскопии под руководством навигационной системы дополненной реальности.
|
Исследователи будут оценивать узелки на основе изображений КТ субъектов перед процедурой.
Затем будет выбран соответствующий путь внутри дыхательных путей, запланированный навигационной системой дополненной реальности.
Будет выполнена бронхоскопия с навигацией внутри дыхательных путей под руководством навигационной системы дополненной реальности, и будет записана следующая хирургическая информация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Он определяется как процент пациентов, у которых установлен окончательный диагноз с помощью бронхоскопической биопсии под контролем внутридыхательной навигационной системы.
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Он определяется как процент пациентов, у которых установлен окончательный диагноз с помощью бронхоскопической биопсии под контролем внутридыхательной навигационной системы.
|
Двенадцать месяцев
|
|
Вероятность успеха биопсии
Временное ограничение: Сразу после каждой операции
|
Он определяется как процент узелков с успешной биопсией.
|
Сразу после каждой операции
|
|
Вероятность успешной навигации
Временное ограничение: Сразу после каждой операции
|
Он определяется как процент узлов, появление которых подтверждается эндобронхиальным ультразвуком (и/или рентгеноскопией, или прямой бронхоскопией).
|
Сразу после каждой операции
|
|
Общее время навигации
Временное ограничение: Сразу после каждой операции
|
Он определяется как общее время от начала навигации до конца навигации.
|
Сразу после каждой операции
|
|
Время работы бронхоскопа
Временное ограничение: Сразу после каждой операции
|
Он определяется как общее время от введения бронхоскопа до извлечения бронхоскопа.
|
Сразу после каждой операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .