Luchtwegnavigatiedatabase Azië voor diagnose van perifere longknobbeltjes (ANDA)
23 november 2021 bijgewerkt door: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Een Real World Case Registry-onderzoek om het Augmented Reality-navigatiesysteem voor de diagnose van perifere longknobbeltjes te evalueren
De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van het Augmented Reality-navigatiesysteem te evalueren via een intra-luchtwegnavigatiesysteem om bronchoscopie te begeleiden bij de diagnose van perifere longknobbeltjes en om de factoren van het diagnoserendement te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, prospectieve, Aziatische multicenter, Real World case Registry-studie.
De rekrutering zal naar verwachting tot 12 maanden duren en elke proefpersoon kan maximaal 12 maanden na de operatie worden gevolgd, wat van bepaalde factoren afhangt.
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 24 maanden. Het is de bedoeling dat het onderzoek op meer dan 10 locaties wordt uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shiyue Li, MD,PhD
- Telefoonnummer: 8620-83062896
- E-mail: lishiyue@188.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die naar verwachting in dit onderzoek zullen worden opgenomen, zijn degenen bij wie CT-beelden van de borstkas laten zien dat de longknobbeltjes in hoge mate verdacht zijn van kwaadaardigheid en gepland zijn om te worden gediagnosticeerd door middel van bronchoscopie onder begeleiding van het Augmented Reality Navigation System.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18;
- Dunnelaag-CT-thorax tonen aan dat de perifere longknobbel (maximale diameter ≤3 cm) niet duidelijk is gediagnosticeerd en gepland is om te worden bemonsterd en gediagnosticeerd door Augmented Reality Navigation System geleide bronchoscopie;
- De doelknobbel wordt geëvalueerd als zijnde te bereiken via bronchoscoop onder begeleiding van Augmented Reality Navigation System vóór de procedure;
- Patiënten kunnen het onderzoek begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
-
1. Contra-indicaties voor bronchoscopie:
- Myocardinfarct binnen 1 maand.
- Actieve massale bloedspuwing.
- Stollingsstoornis.
- Zwangerschap.
- Kwaadaardige aritmie, ernstige hartinsufficiëntie, extreem systemisch falen, enz.
2. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere ziekten die het risico van de procedure aanzienlijk kunnen verhogen; 3. De situaties waarin de onderzoekers patiënten niet geschikt achten voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsgroep
De patiënten bij wie CT-beelden van de borstkas aantonen dat de longknobbeltjes in hoge mate verdacht zijn van kwaadaardigheid en gepland zijn om te worden gediagnosticeerd door middel van bronchoscopie onder begeleiding van het Augmented Reality Navigation System.
|
Onderzoekers zullen de knobbeltjes beoordelen op basis van de CT-beelden van proefpersonen vóór de procedure.
En dan zal het juiste intra-luchtwegpad worden geselecteerd dat is gepland door het Augmented Reality-navigatiesysteem.
De bronchoscopie met intra-airway navigation onder begeleiding van het Augmented Reality Navigation System wordt uitgevoerd en de volgende chirurgische informatie wordt vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: twaalf maanden
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een definitieve diagnose krijgt via een bronchoscoopbiopsie geleid door een intra-luchtwegnavigatiesysteem.
|
twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een definitieve diagnose krijgt via een bronchoscoopbiopsie geleid door een intra-luchtwegnavigatiesysteem.
|
Twaalf maanden
|
|
Slagingspercentage van biopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke operatie
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage knobbeltjes met een succesvolle biopsie.
|
Onmiddellijk na elke operatie
|
|
Slagingspercentage navigatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke operatie
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage knobbeltjes waarvan de aankomst wordt bevestigd door endobronchiale echografie (en/of fluoroscopie of directe bronchoscopie).
|
Onmiddellijk na elke operatie
|
|
Totale navigatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke operatie
|
Het wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf het begin van de navigatie tot het einde van de navigatie.
|
Onmiddellijk na elke operatie
|
|
Operatietijd bronchoscoop
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke operatie
|
Het wordt gedefinieerd als de totale tijd van het inbrengen van de bronchoscoop tot het terugtrekken van de bronchoscoop.
|
Onmiddellijk na elke operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
10 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .