Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian Airway Navigation Database perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosointiin (ANDA)

tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Reaalimaailman tapausrekisteritutkimus lisätyn todellisuuden navigointijärjestelmän arvioimiseksi perifeeristen keuhkokyhmyiden diagnosoimiseksi

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Augmented Reality Navigation Systemin tehokkuutta ja turvallisuutta hengitysteiden sisäisen navigointijärjestelmän avulla, joka ohjaa bronkoskoopiaa perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoinnissa ja tutkii diagnoosin tuottotekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran tuleva, aasialainen monikeskus, Real World -tapausrekisteritutkimus. Rekrytoinnin odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta, ja jokaista tutkittavaa voidaan seurata enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mikä riippuu tietyistä tekijöistä. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta. Tutkimusta on tarkoitus tehdä yli 10 paikkakunnalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shiyue Li, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 8620-83062896
  • Sähköposti: lishiyue@188.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan potilaita, joiden keuhkojen TT-kuvien mukaan keuhkojen kyhmyt ovat erittäin pahanlaatuisia ja jotka on määrä diagnosoida bronkoskoopialla Augmented Reality Navigation Systemin ohjauksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18;
  2. Rintakehän ohutkerroksinen CT osoittaa, että perifeeristä keuhkokyhmyä (enimmäishalkaisija ≤3 cm) ei ole selvästi diagnosoitu, ja siitä on tarkoitus ottaa näytteitä ja diagnosoida Augmented Reality Navigation System -ohjattu bronkoskopia;
  3. Kohdekyhmy arvioidaan saavutettavaksi bronkoskoopin kautta Augmented Reality Navigation Systemin ohjauksessa ennen toimenpidettä;
  4. Potilaat voivat ymmärtää tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

-

1. Bronkoskoopian vasta-aiheet:

  1. Sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä.
  2. Aktiivinen massiivinen hemoptysis.
  3. Koagulaatiohäiriö.
  4. Raskaus.
  5. Pahanlaatuinen rytmihäiriö, vakava sydämen vajaatoiminta, äärimmäinen systeeminen vajaatoiminta jne.

2. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä toimenpiteen riskiä; 3. Tilanteet, joissa tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä
Potilaat, joiden rintakehän TT-kuvat osoittavat, että keuhkojen kyhmyjä epäillään vahvasti pahanlaatuisiksi ja ne diagnosoidaan bronkoskopialla Augmented Reality Navigation Systemin ohjauksessa.
Laite: Lisätyn todellisuuden navigointijärjestelmä
Tutkijat arvioivat kyhmyt koehenkilöiden TT-kuvien perusteella ennen toimenpidettä. Ja sitten valitaan sopiva lisätyn todellisuuden navigointijärjestelmän suunnittelema ilmatien sisäinen reitti. Bronkoskoopia hengitysteiden sisäisellä navigoinnilla Augmented Reality Navigation Systemin ohjauksessa suoritetaan ja seuraavat kirurgiset tiedot tallennetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat lopullisen diagnoosin bronkoskooppibiopsialla, jota ohjataan hengitysteiden sisäisen navigointijärjestelmän avulla.
kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavat lopullisen diagnoosin bronkoskooppibiopsialla, jota ohjataan hengitysteiden sisäisen navigointijärjestelmän avulla.
Kaksitoista kuukautta
Biopsian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Se määritellään niiden kyhmyjen prosenttiosuutena, joiden biopsia on onnistunut.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Navigoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Se määritellään niiden kyhmyjen prosenttiosuutena, joiden saapuminen on vahvistettu endobronkiaalisella ultraäänellä (ja/tai fluoroskopialla tai suoralla bronkoskopialla).
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Navigointiaika yhteensä
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Se määritellään kokonaisajaksi navigoinnin alusta navigoinnin loppuun.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Bronkoskoopin toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen
Se määritellään bronkoskoopin asettamisen kokonaisajaksi bronkoskoopin vetäytymiseen.
Välittömästi jokaisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20201222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkot; Solmu

Kliiniset tutkimukset Lisätyn todellisuuden navigointijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa