Ázsia légúti navigációs adatbázisa a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálására (ANDA)
2021. november 23. frissítette: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Valós világban végzett esetregiszter-tanulmány a perifériás tüdőcsomók diagnosztizálására szolgáló kiterjesztett valóság-navigációs rendszer értékelésére
A tanulmány célja az Augmented Reality Navigation System hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a légúton belüli navigációs rendszeren keresztül, amely a bronchoszkópiát irányítja a perifériás pulmonalis csomók diagnosztizálásában, és feltárja a diagnózishoz szükséges tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, leendő, ázsiai többközpontú, Való Világ esetregiszter-tanulmánya.
A toborzás várhatóan legfeljebb 12 hónapig tart, és minden egyes alanyt legfeljebb 12 hónapig lehet nyomon követni a műtét után, ami bizonyos tényezőktől függ.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 24 hónap. A kutatást több mint 10 helyszínen tervezik elvégezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shiyue Li, MD,PhD
- Telefonszám: 8620-83062896
- E-mail: lishiyue@188.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket várják, akiknél a mellkasi CT-felvételek azt mutatják, hogy a tüdőcsomók erősen rosszindulatúak, és a tervek szerint bronchoszkópiával diagnosztizálják őket az Augmented Reality Navigation System irányítása alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18;
- A mellkasi vékonyréteg CT azt mutatja, hogy a perifériás pulmonalis csomó (maximális átmérő ≤3 cm) nincs egyértelműen diagnosztizálva, és mintavételezést és diagnosztizálást terveznek kiterjesztett valóság-navigációs rendszerrel irányított bronchoszkópiával;
- A célcsomót úgy értékelték, hogy az eljárás előtt az Augmented Reality Navigation System irányítása alatt bronchoszkóppal elérhető;
- A betegek megérthetik a vizsgálatot, és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
-
1. A bronchoszkópia ellenjavallatai:
- Szívinfarktus 1 hónapon belül.
- Aktív masszív hemoptysis.
- Alvadási diszfunkció.
- Terhesség.
- Malignus aritmia, súlyos szívelégtelenség, extrém szisztémás elégtelenség stb.
2. Súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb betegségek, amelyek jelentősen növelhetik a beavatkozás kockázatát; 3. Azok a helyzetek, amelyekben a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelési csoport
Azok a betegek, akiknél a mellkasi CT-felvételek azt mutatják, hogy a tüdőcsomók erősen rosszindulatúak, és bronchoszkópiával diagnosztizálják őket az Augmented Reality Navigation System irányítása alatt.
|
A vizsgálók az eljárás előtt az alanyok CT-képei alapján értékelik a csomókat.
Ezután kiválasztásra kerül a Kiterjesztett Valóság Navigációs Rendszer által tervezett megfelelő légúti útvonal.
Az Augmented Reality Navigation System irányítása alatt a légúton belüli navigációval végzett bronchoszkópia elvégzése és a következő műtéti információk kerülnek rögzítésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Ez azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a bronchoszkópos biopszia révén végleges diagnózist kapnak a légúti navigációs rendszer által irányítva.
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Ez azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a bronchoszkópos biopszia révén végleges diagnózist kapnak a légúti navigációs rendszer által irányítva.
|
Tizenkét hónap
|
|
A biopszia sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül minden művelet után
|
Ez a sikeres biopsziával rendelkező csomók százalékos aránya.
|
Közvetlenül minden művelet után
|
|
A navigáció sikerességi aránya
Időkeret: Közvetlenül minden művelet után
|
Ez azon csomók százalékos aránya, amelyek érkezését endobronchiális ultrahang (és/vagy fluoroszkópia, vagy direkt bronchoszkópia) igazolja.
|
Közvetlenül minden művelet után
|
|
Teljes navigációs idő
Időkeret: Közvetlenül minden művelet után
|
Ez a teljes időtartam a navigáció kezdetétől a navigáció végéig.
|
Közvetlenül minden művelet után
|
|
A bronchoszkóp működési ideje
Időkeret: Közvetlenül minden művelet után
|
Ez a bronchoszkóp behelyezése és a bronchoszkóp visszavonása közötti teljes idő.
|
Közvetlenül minden művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .