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Airway Navigation Database Asia zur Diagnose peripherer Lungenknoten (ANDA)

23. November 2021 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eine reale Fallregisterstudie zur Bewertung des Augmented-Reality-Navigationssystems zur Diagnose peripherer Lungenknoten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Augmented-Reality-Navigationssystems durch ein Intra-Atemweg-Navigationssystem zu bewerten, um die Bronchoskopie bei der Diagnose peripherer Lungenknoten zu leiten und die Faktoren für die Diagnoseausbeute zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive, asiatische, multizentrische, reale Fallregisterstudie. Die Rekrutierung wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern, und jeder Proband kann nach der Operation höchstens 12 Monate lang nachbeobachtet werden, was von bestimmten Faktoren abhängt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 24 Monate. Die Forschung soll an mehr als 10 Standorten durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten, die voraussichtlich in diese Studie aufgenommen werden, handelt es sich um Patienten, deren Thorax-CT-Bilder die Lungenknötchen zeigen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bösartig sind, und deren Diagnose durch Bronchoskopie unter Anleitung des Augmented-Reality-Navigationssystems geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18;
  2. Die Dünnschicht-CT des Brustkorbs zeigt, dass der periphere Lungenknoten (maximaler Durchmesser ≤ 3 cm) nicht eindeutig diagnostiziert ist und geplant ist, Proben zu entnehmen und durch eine Augmented Reality Navigation System-geführte Bronchoskopie zu diagnostizieren.
  3. Der Zielknoten wird vor dem Eingriff als mit dem Bronchoskop unter Anleitung des Augmented-Reality-Navigationssystems erreichbar bewertet.
  4. Patienten können die Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

-

1. Kontraindikationen für eine Bronchoskopie:

  1. Myokardinfarkt innerhalb eines Monats.
  2. Aktive massive Hämoptyse.
  3. Gerinnungsstörung.
  4. Schwangerschaft.
  5. Bösartige Herzrhythmusstörungen, schwere Herzinsuffizienz, extremes Systemversagen usw.

2. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Erkrankungen, die das Risiko eines Eingriffs erheblich erhöhen können; 3. Die Situationen, in denen die Forscher der Ansicht sind, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe
Bei den Patienten, deren Thorax-CT-Bilder zeigen, dass die Lungenknötchen stark bösartig sind, ist eine Diagnose durch Bronchoskopie unter Anleitung des Augmented-Reality-Navigationssystems geplant.
Gerät: Augmented-Reality-Navigationssystem
Die Ermittler beurteilen die Knötchen anhand der CT-Bilder der Probanden vor dem Eingriff. Anschließend wird der vom Augmented-Reality-Navigationssystem geplante geeignete Intra-Atemweg-Pfad ausgewählt. Die Bronchoskopie mit Intra-Atemwegsnavigation unter Anleitung des Augmented Reality Navigationssystems wird durchgeführt und die folgenden chirurgischen Informationen werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: zwölf Monate
Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine endgültige Diagnose durch eine Bronchoskopbiopsie erhalten, die durch ein Intra-Atemweg-Navigationssystem gesteuert wird.
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Zwölf Monate
Es ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine endgültige Diagnose durch eine Bronchoskopbiopsie erhalten, die durch ein Intra-Atemweg-Navigationssystem gesteuert wird.
Zwölf Monate
Erfolgsrate der Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
Es ist definiert als der Prozentsatz der Knötchen mit erfolgreicher Biopsie.
Unmittelbar nach jeder Operation
Erfolgsquote der Navigation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
Es ist definiert als der Prozentsatz der Knötchen, deren Auftreten durch endobronchialen Ultraschall (und/oder Fluoroskopie oder direkte Bronchoskopie) bestätigt wird.
Unmittelbar nach jeder Operation
Gesamte Navigationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
Sie ist definiert als die Gesamtzeit vom Beginn der Navigation bis zum Ende der Navigation.
Unmittelbar nach jeder Operation
Operationszeit des Bronchoskops
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Operation
Sie ist definiert als die Gesamtzeit vom Einführen des Bronchoskops bis zum Herausziehen des Bronchoskops.
Unmittelbar nach jeder Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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