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Database di navigazione delle vie aeree Asia per la diagnosi dei noduli polmonari periferici (ANDA)

23 novembre 2021 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio del registro dei casi del mondo reale per valutare il sistema di navigazione in realtà aumentata per la diagnosi dei noduli polmonari periferici

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di navigazione in realtà aumentata attraverso il sistema di navigazione intra-aerea per guidare la broncoscopia nella diagnosi dei noduli polmonari periferici ed esplorare i fattori di resa della diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del registro di casi del mondo reale a braccio singolo, prospettico, multicentrico asiatico. Il reclutamento dovrebbe durare fino a 12 mesi e ogni soggetto può essere seguito per un massimo di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di determinati fattori. La durata totale dello studio è di circa 24 mesi. Si prevede di svolgere la ricerca in più di 10 siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shiyue Li, MD,PhD
  • Numero di telefono: 8620-83062896
  • Email: lishiyue@188.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che dovrebbero essere arruolati in questo studio sono quelli le cui immagini TC del torace mostrano che i noduli polmonari sono altamente sospettati di maligni e programmati per essere diagnosticati mediante broncoscopia sotto la guida del sistema di navigazione a realtà aumentata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18;
  2. La TC del torace a strato sottile mostra che il nodulo polmonare periferico (diametro massimo ≤3 cm) non è chiaramente diagnosticato e pianificato per essere campionato e diagnosticato mediante broncoscopia guidata dal sistema di navigazione a realtà aumentata;
  3. Il nodulo target viene valutato come raggiungibile tramite broncoscopio sotto la guida del sistema di navigazione a realtà aumentata prima della procedura;
  4. I pazienti possono comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

1. Controindicazioni per la broncoscopia:

  1. Infarto del miocardio entro 1 mese.
  2. Emottisi massiva attiva.
  3. Disfunzione della coagulazione.
  4. Gravidanza.
  5. Aritmia maligna, insufficienza cardiaca grave, insufficienza sistemica estrema, ecc.

2. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre malattie che possono aumentare significativamente il rischio di procedura; 3. Le situazioni in cui i ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
I pazienti le cui immagini TC del torace mostrano che i noduli polmonari sono altamente sospettati di malignità e programmati per essere diagnosticati mediante broncoscopia sotto la guida del sistema di navigazione a realtà aumentata.
Dispositivo: Sistema di navigazione in realtà aumentata
Gli investigatori valuteranno i noduli sulla base delle immagini TC dei soggetti prima della procedura. E poi, verrà selezionato il percorso intra-aereo appropriato pianificato dal sistema di navigazione in realtà aumentata. Verrà eseguita la broncoscopia con navigazione intra-respiratoria sotto la guida del Sistema di Navigazione a Realtà Aumentata e verranno registrate le seguenti informazioni chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: dodici mesi
È definita come la percentuale di pazienti che ottengono una diagnosi definitiva tramite biopsia broncoscopica guidata dal sistema di navigazione intra-respiratoria.
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Dodici mesi
È definita come la percentuale di pazienti che ottengono una diagnosi definitiva tramite biopsia broncoscopica guidata dal sistema di navigazione intra-respiratoria.
Dodici mesi
Tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo ogni operazione
È definita come la percentuale di noduli con biopsia riuscita.
Subito dopo ogni operazione
Tasso di successo della navigazione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni operazione
È definita come la percentuale di noduli il cui arrivo è confermato dall'ecografia endobronchiale (e/o fluoroscopia, o broncoscopia diretta).
Subito dopo ogni operazione
Tempo totale di navigazione
Lasso di tempo: Subito dopo ogni operazione
È definito come il tempo totale dall'inizio della navigazione alla fine della navigazione.
Subito dopo ogni operazione
Tempo di funzionamento del broncoscopio
Lasso di tempo: Subito dopo ogni operazione
È definito come il tempo totale dall'inserimento del broncoscopio alla rimozione del broncoscopio.
Subito dopo ogni operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Collaboratori

Shanghai Chest Hospital
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201222

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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