末梢肺結節の診断のための気道ナビゲーション データベース アジア (ANDA)
2021年11月23日 更新者：ShiYue Li、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
末梢肺結節診断のための拡張現実ナビゲーション システムを評価するための実世界症例登録研究
この研究は、末梢肺結節の診断における気管支鏡検査のガイドとなる気道内ナビゲーション システムを介した拡張現実ナビゲーション システムの有効性と安全性を評価し、診断率の要因を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一群、前向き、アジア多施設、現実世界の症例登録研究です。
募集は最長 12 か月間続くことが予想され、各被験者は特定の要因に応じて手術後最大 12 か月間追跡調査される可能性があります。
総研究期間は約24か月で、10ヶ所以上で研究が実施される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiyue Li, MD,PhD
- 電話番号：8620-83062896
- メール：lishiyue@188.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に登録される予定の患者は、胸部CT画像で肺結節が悪性の疑いが強く、拡張現実ナビゲーションシステムの指導の下、気管支鏡検査によって診断される予定の患者である。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 胸部薄層CTでは、末梢肺結節（最大直径≤3cm）が明確に診断されていないことが示されており、拡張現実ナビゲーションシステム誘導気管支鏡検査によってサンプリングおよび診断される予定です。
- 処置前に、拡張現実ナビゲーション システムの誘導下で気管支鏡を介して標的結節に到達できるかどうかが評価されます。
- 患者は研究を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
除外基準:
-
1. 気管支鏡検査の禁忌：
- 1ヶ月以内に心筋梗塞。
- 活動性の大量の喀血。
- 凝固機能障害。
- 妊娠。
- 悪性不整脈、重度の心不全、極度の全身不全など。
2. 重度の心肺機能不全および手術のリスクを著しく高める可能性のあるその他の疾患。 3. 研究者が患者がこの研究に適していないと判断した状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療グループ
胸部CT画像により肺結節が悪性の疑いが高いことが示され、拡張現実ナビゲーションシステムの指導の下、気管支鏡検査による診断が予定されている患者。
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研究者は、処置前に被験者のCT画像に基づいて結節を評価します。
そして、拡張現実ナビゲーション システムによって計画された適切な気道内経路が選択されます。
拡張現実ナビゲーション システムの指導の下、気道内ナビゲーションを備えた気管支鏡検査が実行され、次の手術情報が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断収量
時間枠：12ヶ月
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これは、気道内ナビゲーション システムによる気管支鏡生検により最終診断を受ける患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断収量
時間枠：12ヶ月
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これは、気道内ナビゲーション システムによる気管支鏡生検により最終診断を受ける患者の割合として定義されます。
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12ヶ月
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生検の成功率
時間枠：各操作の直後
|
これは、生検が成功した結節の割合として定義されます。
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各操作の直後
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ナビゲーション成功率
時間枠：各操作の直後
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これは、気管支内超音波検査 (および/または X 線透視検査、または直接気管支鏡検査) によって到着が確認された結節の割合として定義されます。
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各操作の直後
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合計ナビゲーション時間
時間枠：各操作の直後
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ナビゲーションの開始からナビゲーションの終了までの合計時間として定義されます。
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各操作の直後
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気管支鏡の手術時間
時間枠：各操作の直後
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気管支鏡の挿入から引き抜きまでの合計時間として定義されます。
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各操作の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月10日
研究の完了 (予想される)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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