Airway Navigation Database Asia for diagnose av perifere lungeknuter (ANDA)
23. november 2021 oppdatert av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
En virkelig verden case Registry Study for å evaluere Augmented Reality Navigation System for diagnose av perifere lungeknuter
Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Augmented Reality Navigation System gjennom intra-luftveisnavigasjonssystem for å veilede bronkoskopi i diagnostisering av perifere lungeknuter og utforske faktorene for diagnoseutbytte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv, asiatisk multisenter, Real World case Registry-studie.
Rekrutteringen forventes å vare i inntil 12 måneder, og hvert forsøksperson kan følges opp i maksimalt 12 måneder etter operasjonen som avhenger av visse faktorer.
Den totale varigheten av studien er ca. 24 måneder. Forskningen er planlagt utført på mer enn 10 steder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiyue Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 8620-83062896
- E-post: lishiyue@188.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som forventes å bli registrert i denne studien er de hvis CT-bilder av brystet viser at lungeknutene er sterkt mistenkt for ondartede og planlagt diagnostisert ved bronkoskopi under veiledning av Augmented Reality Navigation System.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18;
- Tynnlags-CT av brystet viser at den perifere lungeknuten (maksimal diameter ≤3 cm) ikke er klart diagnostisert, og planlagt å tas prøver og diagnostiseres ved veiledet bronkoskopi av Augmented Reality Navigation System;
- Målknuten vurderes som å kunne nås via bronkoskop under veiledning av Augmented Reality Navigation System før prosedyre;
- Pasienter kan forstå studien og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
1. Kontraindikasjoner for bronkoskopi:
- Hjerteinfarkt innen 1 måned.
- Aktiv massiv hemoptyse.
- Koagulasjonsdysfunksjon.
- Svangerskap.
- Ondartet arytmi, alvorlig hjertesvikt, ekstrem systemsvikt, etc.
2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre sykdommer som kan øke risikoen for prosedyre betydelig; 3. Situasjonene der etterforskerne vurderer at pasienter ikke er egnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgruppe
Pasientene hvis CT-bilder av brystet viser at lungeknutene er sterkt mistenkt for ondartede og planlagt å bli diagnostisert ved bronkoskopi under veiledning av Augmented Reality Navigation System.
|
Etterforskerne vil vurdere knutene basert på CT-bilder av forsøkspersoner før prosedyren.
Og deretter vil den passende intra-luftveisbanen som er planlagt av Augmented Reality Navigation System velges.
Bronkoskopien med intra-luftveisnavigasjon under veiledning av Augmented Reality Navigation System vil bli utført og følgende kirurgiske informasjon vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: tolv måneder
|
Det er definert som prosentandelen av pasienter som får endelig diagnose via bronkoskopbiopsi veiledet av intra-luftveisnavigasjonssystem.
|
tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Tolv måneder
|
Det er definert som prosentandelen av pasienter som får endelig diagnose via bronkoskopbiopsi veiledet av intra-luftveisnavigasjonssystem.
|
Tolv måneder
|
|
Suksessrate for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Det er definert som prosentandelen av knuter med vellykket biopsi.
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
|
Suksessrate for navigering
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Det er definert som prosentandelen av knuter hvis ankomst bekreftes av endobronkial ultralyd (og/eller fluoroskopi, eller direkte bronkoskopi).
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
|
Total navigasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Det er definert som den totale tiden fra begynnelsen av navigasjonen til slutten av navigasjonen.
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
|
Bronkoskopoperasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter hver operasjon
|
Det er definert som den totale tiden fra bronkoskopinnsetting til bronkoskoputtak.
|
Umiddelbart etter hver operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .