Airway Navigation Database Asia pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques (ANDA)
23 novembre 2021 mis à jour par: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Une étude de registre de cas dans le monde réel pour évaluer le système de navigation en réalité augmentée pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de navigation en réalité augmentée par le biais d'un système de navigation intra-aérienne pour guider la bronchoscopie dans le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques et explorer les facteurs de rendement du diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre de cas du monde réel, prospective, multicentrique asiatique et à un seul bras.
Le recrutement devrait durer jusqu'à 12 mois, et chaque sujet peut être suivi pendant 12 mois au maximum après la chirurgie, ce qui dépend de certains facteurs.
La durée totale de l'étude est d'environ 24 mois. Il est prévu que la recherche soit menée sur plus de 10 sites.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shiyue Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 8620-83062896
- E-mail: lishiyue@188.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui devraient être recrutés dans cette étude sont ceux dont les images de tomodensitométrie thoracique montrent que les nodules pulmonaires sont fortement suspectés de malin et programmés pour être diagnostiqués par bronchoscopie sous la direction du système de navigation en réalité augmentée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ;
- La tomodensitométrie thoracique en couche mince montre que le nodule pulmonaire périphérique (diamètre maximal ≤ 3 cm) n'est pas clairement diagnostiqué et qu'il est prévu de l'échantillonner et de le diagnostiquer par bronchoscopie guidée par système de navigation en réalité augmentée ;
- Le nodule cible est évalué comme pouvant être atteint via un bronchoscope sous la direction du système de navigation en réalité augmentée avant la procédure ;
- Les patients peuvent comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-
1. Contre-indications à la bronchoscopie :
- Infarctus du myocarde dans un délai d'un mois.
- Hémoptysie massive active.
- Dysfonctionnement de la coagulation.
- Grossesse.
- Arythmie maligne, insuffisance cardiaque sévère, défaillance systémique extrême, etc.
2. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et autres maladies pouvant augmenter considérablement le risque d'intervention ; 3. Les situations dans lesquelles les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement
Les patients dont les images de tomodensitométrie thoracique montrent que les nodules pulmonaires sont fortement suspectés de malin et programmés pour être diagnostiqués par bronchoscopie sous la direction du système de navigation en réalité augmentée.
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Les enquêteurs évalueront les nodules sur la base des images CT des sujets avant la procédure.
Et ensuite, le chemin intra-aérien approprié prévu par le système de navigation en réalité augmentée sera sélectionné.
La bronchoscopie avec navigation intra-aérienne sous la direction du système de navigation en réalité augmentée sera effectuée et les informations chirurgicales suivantes seront enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: douze mois
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Il est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent un diagnostic définitif par biopsie au bronchoscope guidée par un système de navigation intra-aérienne.
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douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rendement diagnostique
Délai: Douze mois
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Il est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent un diagnostic définitif par biopsie au bronchoscope guidée par un système de navigation intra-aérienne.
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Douze mois
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Taux de réussite de la biopsie
Délai: Immédiatement après chaque opération
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Il est défini comme le pourcentage de nodules avec une biopsie réussie.
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Immédiatement après chaque opération
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Taux de réussite de la navigation
Délai: Immédiatement après chaque opération
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Il est défini comme le pourcentage de nodules dont l'arrivée est confirmée par échographie endobronchique (et/ou fluoroscopie, ou bronchoscopie directe).
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Immédiatement après chaque opération
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Temps total de navigation
Délai: Immédiatement après chaque opération
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Il est défini comme le temps total entre le début de la navigation et la fin de la navigation.
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Immédiatement après chaque opération
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Durée de fonctionnement du bronchoscope
Délai: Immédiatement après chaque opération
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Il est défini comme le temps total entre l'insertion du bronchoscope et le retrait du bronchoscope.
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Immédiatement après chaque opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201222
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .