Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Navigation Database Asien til diagnose af perifere lungeknuder (ANDA)

23. november 2021 opdateret af: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

En virkelig verden case Registry Study til evaluering af Augmented Reality Navigation System til diagnose af perifere lungeknuder

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Augmented Reality Navigation System gennem intra-luftvejsnavigationssystem til at vejlede bronkoskopi i diagnosticering af perifere lungeknuder og udforske faktorerne for diagnoseudbytte.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enarms, prospektiv, asiatisk multicenter, Real World case Registry-undersøgelse. Rekruttering forventes at vare op til 12 måneder, og hvert forsøgsperson kan højst følges op i 12 måneder efter operationen, hvilket afhænger af visse faktorer. Den samlede varighed af undersøgelsen er omkring 24 måneder. Forskningen er planlagt til at blive udført på mere end 10 steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse, er dem, hvis CT-billeder af brystet viser, at lungeknuderne er stærkt mistænkte for ondartede og planlagt til at blive diagnosticeret ved bronkoskopi under vejledning af Augmented Reality Navigation System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. Tyndt-lags CT af brystet viser, at den perifere lungeknude (maksimal diameter ≤3 cm) ikke er klart diagnosticeret og planlagt til at blive udtaget og diagnosticeret ved Augmented Reality Navigation System guidet bronkoskopi;
  3. Målknuden vurderes som værende i stand til at nås via bronkoskop under vejledning af Augmented Reality Navigation System før proceduren;
  4. Patienter kan forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Kontraindikationer for bronkoskopi:

  1. Myokardieinfarkt inden for 1 måned.
  2. Aktiv massiv hæmoptyse.
  3. Koagulationsdysfunktion.
  4. Graviditet.
  5. Ondartet arytmi, alvorlig hjerteinsufficiens, ekstrem systemisk svigt mv.

2. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre sygdomme, der kan øge risikoen for proceduren væsentligt; 3. De situationer, hvor efterforskerne vurderer, at patienter ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe
De patienter, hvis CT-billeder af brystet viser, at lungeknuderne er stærkt mistænkte for ondartede og planlagt til at blive diagnosticeret ved bronkoskopi under vejledning af Augmented Reality Navigation System.
Enhed: Augmented Reality navigationssystem
Efterforskere vil vurdere knuderne baseret på CT-billeder af forsøgspersoner før proceduren. Og derefter vil den passende intra-luftvejssti planlagt af Augmented Reality Navigation System blive valgt. Bronkoskopi med intra-luftvejsnavigation under vejledning af Augmented Reality Navigation System vil blive udført, og følgende kirurgiske oplysninger vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: tolv måneder
Det er defineret som procentdelen af ​​patienter, der får endelig diagnose via bronkoskopbiopsi styret af intra-luftvejsnavigationssystem.
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Tolv måneder
Det er defineret som procentdelen af ​​patienter, der får endelig diagnose via bronkoskopbiopsi styret af intra-luftvejsnavigationssystem.
Tolv måneder
Succesrate for biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
Det er defineret som procentdelen af ​​knuder med vellykket biopsi.
Umiddelbart efter hver operation
Succesrate for navigation
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
Det er defineret som procentdelen af ​​knuder, hvis ankomst bekræftes af endobronchial ultralyd (og/eller fluoroskopi eller direkte bronkoskopi).
Umiddelbart efter hver operation
Samlet navigationstid
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
Det er defineret som den samlede tid fra begyndelsen af ​​navigationen til slutningen af ​​navigationen.
Umiddelbart efter hver operation
Bronkoskopets operationstid
Tidsramme: Umiddelbart efter hver operation
Det er defineret som den samlede tid fra bronkoskopindsættelse til bronkoskoptilbagetrækning.
Umiddelbart efter hver operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge; Node

Kliniske forsøg med Augmented Reality navigationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner