Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatycka baza danych nawigacji w drogach oddechowych do diagnostyki obwodowych guzków płucnych (ANDA)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Prawdziwe studium przypadku w celu oceny systemu nawigacji w rzeczywistości rozszerzonej do diagnozowania obwodowych guzków płucnych

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu nawigacji rozszerzonej rzeczywistości za pośrednictwem systemu nawigacji wewnątrz dróg oddechowych w celu ukierunkowania bronchoskopii w diagnostyce obwodowych guzków płucnych oraz zbadania czynników wydajności diagnozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne, azjatyckie, wieloośrodkowe badanie rejestru przypadków z prawdziwego świata. Oczekuje się, że rekrutacja potrwa do 12 miesięcy, a każdy pacjent może być obserwowany przez maksymalnie 12 miesięcy po operacji, co zależy od pewnych czynników. Całkowity czas trwania badań to około 24 miesiące. Badania planowane są na ponad 10 stanowiskach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shiyue Li, MD,PhD
  • Numer telefonu: 8620-83062896
  • E-mail: lishiyue@188.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że pacjenci, którzy zostaną włączeni do tego badania, to ci, u których obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej wykazują, że guzki płucne są wysoce podejrzane o złośliwość i mają zostać zdiagnozowani za pomocą bronchoskopii pod kontrolą systemu nawigacji rozszerzonej rzeczywistości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Cienkowarstwowa tomografia komputerowa klatki piersiowej pokazuje, że obwodowy guzek płucny (maksymalna średnica ≤3 cm) nie jest jednoznacznie zdiagnozowany i planuje się pobrać próbki i zdiagnozować je za pomocą bronchoskopii kierowanej przez system nawigacji rozszerzonej rzeczywistości;
  3. Docelowy guzek jest oceniany jako możliwy do osiągnięcia za pomocą bronchoskopu pod kontrolą Systemu Nawigacji Rzeczywistości Rozszerzonej przed zabiegiem;
  4. Pacjenci mogą zrozumieć badanie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

1. Przeciwwskazania do bronchoskopii:

  1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca.
  2. Aktywny masywny krwioplucie.
  3. Zaburzenia krzepnięcia.
  4. Ciąża.
  5. Złośliwa arytmia, ciężka niewydolność serca, skrajna niewydolność ogólnoustrojowa itp.

2. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne choroby, które mogą istotnie zwiększać ryzyko zabiegu; 3. Sytuacje, w których badacze uznają, że pacjenci nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Pacjenci, u których obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej wskazują, że guzki płucne są wysoce podejrzane o złośliwość i mają zostać zdiagnozowane za pomocą bronchoskopii pod kontrolą systemu nawigacji rozszerzonej rzeczywistości.
Urządzenie: System nawigacji w rozszerzonej rzeczywistości
Badacze ocenią guzki na podstawie obrazów tomografii komputerowej badanych przed zabiegiem. Następnie wybrana zostanie odpowiednia droga oddechowa zaplanowana przez System Nawigacji w Rozszerzonej Rzeczywistości. Wykonana zostanie bronchoskopia z nawigacją wewnątrzdrogową pod kontrolą Systemu Nawigacji Rozszerzonej Rzeczywistości oraz zostaną zapisane następujące informacje chirurgiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Definiuje się go jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ostateczną diagnozę na podstawie biopsji bronchoskopowej pod kontrolą systemu nawigacji wewnątrzdrogowej.
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Definiuje się go jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ostateczną diagnozę na podstawie biopsji bronchoskopowej pod kontrolą systemu nawigacji wewnątrzdrogowej.
Dwanaście miesięcy
Wskaźnik powodzenia biopsji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
Definiuje się go jako odsetek guzków, u których biopsja zakończyła się sukcesem.
Natychmiast po każdej operacji
Wskaźnik sukcesu nawigacji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
Określa się ją jako odsetek guzków, których pojawienie się potwierdzono ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (i/lub fluoroskopią lub bronchoskopią bezpośrednią).
Natychmiast po każdej operacji
Całkowity czas nawigacji
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
Definiowany jest jako całkowity czas od rozpoczęcia nawigacji do jej zakończenia.
Natychmiast po każdej operacji
Czas pracy bronchoskopu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej operacji
Definiuje się go jako całkowity czas wprowadzenia bronchoskopu do wycofania bronchoskopu.
Natychmiast po każdej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płuco; Węzeł

Badania kliniczne na System nawigacji w rozszerzonej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj