Airway Navigation Database Asia for Diagnosis of Periferal Pulmonary Nodules (ANDA)
23 november 2021 uppdaterad av: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
En verklig fallregisterstudie för att utvärdera Augmented Reality Navigation System för diagnos av perifera lungknölar
Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Augmented Reality Navigation System genom intra-luftvägsnavigationssystem för att vägleda bronkoskopi vid diagnos av perifera lungknölar och utforska faktorerna för diagnosutbytet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, prospektiv, asiatisk multicenterstudie från Real World case Registry.
Rekryteringen förväntas pågå i upp till 12 månader och varje försöksperson kan följas upp i högst 12 månader efter operationen, vilket beror på vissa faktorer.
Studiens totala varaktighet är cirka 24 månader. Forskningen är planerad att genomföras på mer än 10 platser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shiyue Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 8620-83062896
- E-post: lishiyue@188.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som förväntas inkluderas i denna studie är de vars CT-bilder över bröstet visar att lungknölarna är mycket misstänkta för maligna och planerade att diagnostiseras genom bronkoskopi under ledning av Augmented Reality Navigation System.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18;
- Tunnskikts-CT av bröstkorgen visar att den perifera lungknölen (maximal diameter ≤3 cm) inte är tydligt diagnostiserad och planerad att tas och diagnostiseras med guidad bronkoskopi av Augmented Reality Navigation System;
- Målknölen utvärderas som att den kan nås via bronkoskop under ledning av Augmented Reality Navigation System före proceduren;
- Patienter kan förstå studien och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-
1. Kontraindikationer för bronkoskopi:
- Hjärtinfarkt inom 1 månad.
- Aktiv massiv hemoptys.
- Koagulationsdysfunktion.
- Graviditet.
- Malign arytmi, allvarlig hjärtinsufficiens, extrem systemsvikt, etc.
2. Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och andra sjukdomar som avsevärt kan öka risken för ingrepp; 3. De situationer där utredarna anser att patienter inte är lämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsgrupp
De patienter vars CT-bilder över bröstet visar att lungknölarna är mycket misstänkta för maligna och planerade att diagnostiseras genom bronkoskopi under ledning av Augmented Reality Navigation System.
|
Utredarna kommer att bedöma knölarna baserat på CT-bilder av försökspersoner före proceduren.
Och sedan kommer den lämpliga luftvägsvägen som planeras av Augmented Reality Navigation System att väljas.
Bronkoskopin med navigering i luftvägarna under ledning av Augmented Reality Navigation System kommer att utföras och följande kirurgiska information kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: tolv månader
|
Det definieras som andelen patienter som får definitiv diagnos via bronkoskopbiopsi styrd av intra-luftvägsnavigationssystem.
|
tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Tolv månader
|
Det definieras som andelen patienter som får definitiv diagnos via bronkoskopbiopsi styrd av intra-luftvägsnavigationssystem.
|
Tolv månader
|
|
Framgångshastighet för biopsi
Tidsram: Omedelbart efter varje operation
|
Det definieras som andelen knölar med framgångsrik biopsi.
|
Omedelbart efter varje operation
|
|
Framgångsfrekvens för navigering
Tidsram: Omedelbart efter varje operation
|
Det definieras som andelen knölar vars ankomst bekräftas av endobronkialt ultraljud (och/eller genomlysning eller direkt bronkoskopi).
|
Omedelbart efter varje operation
|
|
Total navigeringstid
Tidsram: Omedelbart efter varje operation
|
Den definieras som den totala tiden från början av navigeringen till slutet av navigeringen.
|
Omedelbart efter varje operation
|
|
Operationstid för bronkoskop
Tidsram: Omedelbart efter varje operation
|
Det definieras som den totala tiden från bronkoskopinsättning till bronkoskopets tillbakadragande.
|
Omedelbart efter varje operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .