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Airway Navigation Database Asia para diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos (ANDA)

23 de novembro de 2021 atualizado por: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Um estudo de registro de caso do mundo real para avaliar o sistema de navegação de realidade aumentada para diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos

O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança do Sistema de Navegação de Realidade Aumentada através do sistema de navegação intra-aérea para guiar a broncoscopia no diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos e explorar os fatores de rendimento diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro de casos do mundo real, prospectivo, asiático, multicêntrico. Espera-se que o recrutamento dure até 12 meses, e cada indivíduo pode ser acompanhado por no máximo 12 meses após a cirurgia, o que depende de alguns fatores. A duração total do estudo é de cerca de 24 meses. A pesquisa está planejada para ser realizada em mais de 10 locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shiyue Li, MD,PhD
  • Número de telefone: 8620-83062896
  • E-mail: lishiyue@188.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que devem ser incluídos neste estudo são aqueles cujas imagens de TC de tórax mostram que os nódulos pulmonares são altamente suspeitos de malignidade e agendados para serem diagnosticados por broncoscopia sob a orientação do Sistema de Navegação de Realidade Aumentada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18;
  2. A TC de camada fina do tórax mostra que o nódulo pulmonar periférico (diâmetro máximo ≤ 3 cm) não foi claramente diagnosticado e planejado para ser amostrado e diagnosticado por broncoscopia guiada pelo Sistema de Navegação de Realidade Aumentada;
  3. O nódulo alvo é avaliado como podendo ser alcançado via broncoscópio sob a orientação do Sistema de Navegação de Realidade Aumentada antes do procedimento;
  4. Os pacientes podem entender o estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

1. Contra-indicações para broncoscopia:

  1. Infarto do miocárdio em 1 mês.
  2. Hemoptise maciça ativa.
  3. Disfunção da coagulação.
  4. Gravidez.
  5. Arritmia maligna, insuficiência cardíaca grave, insuficiência sistêmica extrema, etc.

2. Disfunção cardiopulmonar grave e outras doenças que possam aumentar significativamente o risco do procedimento; 3. As situações em que os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento
Os pacientes cujas imagens de TC de tórax mostram que os nódulos pulmonares são altamente suspeitos de malignidade e agendados para serem diagnosticados por broncoscopia sob a orientação do Sistema de Navegação de Realidade Aumentada.
Dispositivo: Sistema de Navegação de Realidade Aumentada
Os investigadores avaliarão os nódulos com base nas imagens de TC dos indivíduos antes do procedimento. Em seguida, será selecionado o trajeto intra-aéreo adequado planejado pelo Sistema de Navegação em Realidade Aumentada. Será realizada a broncoscopia com navegação intra-aérea sob orientação do Sistema de Navegação de Realidade Aumentada e serão registradas as seguintes informações cirúrgicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: doze meses
É definida como a porcentagem de pacientes que obtém diagnóstico definitivo por meio de biópsia broncoscópica guiada por sistema de navegação intra-aérea.
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: Doze meses
É definida como a porcentagem de pacientes que obtém diagnóstico definitivo por meio de biópsia broncoscópica guiada por sistema de navegação intra-aérea.
Doze meses
Taxa de sucesso da biópsia
Prazo: Imediatamente após cada operação
É definido como a porcentagem de nódulos com biópsia bem-sucedida.
Imediatamente após cada operação
Taxa de sucesso da navegação
Prazo: Imediatamente após cada operação
É definida como a porcentagem de nódulos cuja chegada é confirmada por ultrassonografia endobrônquica (e/ou fluoroscopia, ou broncoscopia direta).
Imediatamente após cada operação
Tempo total de navegação
Prazo: Imediatamente após cada operação
É definido como o tempo total desde o início da navegação até o final da navegação.
Imediatamente após cada operação
Tempo de operação do broncoscópio
Prazo: Imediatamente após cada operação
É definido como o tempo total da inserção do broncoscópio até a retirada do broncoscópio.
Imediatamente após cada operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Colaboradores

Shanghai Chest Hospital
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20201222

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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