말초 폐결절 진단을 위한 기도 탐색 데이터베이스 아시아 (ANDA)
2021년 11월 23일 업데이트: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
말초 폐결절 진단을 위한 증강현실 내비게이션 시스템 평가를 위한 실세계 사례 등록 연구
본 연구는 말초 폐 결절의 진단에서 기관지경 검사를 유도하기 위한 기도 내 네비게이션 시스템을 통한 증강현실 네비게이션 시스템의 효능과 안전성을 평가하고 진단 수율의 요인을 탐색하기 위해 고안되었다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암, 전향적, 아시아 다기관, 실제 사례 등록 연구입니다.
모집은 최대 12개월 동안 지속될 것으로 예상되며 각 피험자는 특정 요인에 따라 수술 후 최대 12개월 동안 추적될 수 있습니다.
총 연구 기간은 약 24개월입니다. 연구는 10개 이상의 사이트에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiyue Li, MD,PhD
- 전화번호: 8620-83062896
- 이메일: lishiyue@188.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Institute of Respiratory Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에 등록할 예정인 환자는 흉부 CT 영상에서 폐 결절이 악성으로 의심되는 환자로 증강현실 내비게이션 시스템의 안내에 따라 기관지경 검사를 통해 진단을 받을 예정인 환자이다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18;
- 흉부 박층 CT에서 말초 폐 결절(최대 직경 ≤3cm)이 명확하게 진단되지 않았으며, 증강 현실 내비게이션 시스템 유도 기관지경 검사를 통해 샘플을 채취하여 진단할 예정입니다.
- 대상 결절은 절차 전에 증강 현실 내비게이션 시스템의 안내에 따라 기관지경을 통해 도달할 수 있는 것으로 평가됩니다.
- 환자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
-
1. 기관지경 검사에 대한 금기 사항:
- 1개월 이내의 심근경색.
- 활성 대량 객혈.
- 응고 기능 장애.
- 임신.
- 악성 부정맥, 중증 심부전, 극심한 전신 부전 등
2. 중증 심폐 기능 장애 및 기타 시술 위험을 현저히 증가시킬 수 있는 질환 3. 연구자가 환자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치료군
흉부 CT 영상에서 폐 결절이 악성으로 의심되는 환자는 증강현실 내비게이션 시스템의 안내에 따라 기관지경 검사를 통해 진단을 받을 예정이다.
|
조사관은 절차 전에 피험자의 CT 이미지를 기반으로 결절을 평가합니다.
그러면 증강현실 내비게이션 시스템이 계획한 적절한 기도 내 경로가 선택됩니다.
증강현실 내비게이션 시스템의 안내에 따라 기도 내비게이션을 이용한 기관지경 검사를 실시하고 다음과 같은 수술 정보를 기록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 수율
기간: 십이 개월
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기도내비게이션 시스템의 안내에 따라 기관지경 생검을 통해 최종 진단을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
|
십이 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 수율
기간: 십이 개월
|
기도내비게이션 시스템의 안내에 따라 기관지경 생검을 통해 최종 진단을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
|
십이 개월
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생검의 성공률
기간: 각 작업 직후
|
생검에 성공한 결절의 백분율로 정의됩니다.
|
각 작업 직후
|
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탐색 성공률
기간: 각 작업 직후
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이는 기관지내 초음파(및/또는 형광투시 또는 직접 기관지경)로 도달이 확인된 결절의 백분율로 정의됩니다.
|
각 작업 직후
|
|
총 탐색 시간
기간: 각 작업 직후
|
내비게이션 시작부터 내비게이션 종료까지의 총 시간으로 정의됩니다.
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각 작업 직후
|
|
기관지경 수술시간
기간: 각 작업 직후
|
기관지경 삽입에서 기관지경 제거까지의 총 시간으로 정의됩니다.
|
각 작업 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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