Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airway Navigation Database Asia pro diagnostiku periferních plicních uzlů (ANDA)

23. listopadu 2021 aktualizováno: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studie registru případů z reálného světa k vyhodnocení navigačního systému rozšířené reality pro diagnostiku periferních plicních uzlů

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost navigačního systému s rozšířenou realitou prostřednictvím intra-airway navigačního systému pro vedení bronchoskopie při diagnostice periferních plicních uzlů a prozkoumání faktorů výtěžnosti diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, prospektivní, asijská multicentrická studie případového registru z reálného světa. Očekává se, že nábor bude trvat až 12 měsíců a každý subjekt může být sledován maximálně 12 měsíců po operaci, což závisí na určitých faktorech. Celková doba trvání studie je asi 24 měsíců. Výzkum je plánován na více než 10 lokalitách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shiyue Li, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 8620-83062896
  • E-mail: lishiyue@188.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že do této studie budou zařazeni pacienti, jejichž CT snímky hrudníku ukazují, že plicní uzliny jsou vysoce podezřelé z maligních nádorů a jejichž diagnóza je plánována bronchoskopií pod vedením navigačního systému rozšířené reality.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18;
  2. Tenkovrstvé CT hrudníku ukazuje, že periferní plicní uzel (maximální průměr ≤3 cm) není jasně diagnostikován a plánuje se odběr vzorků a diagnostika pomocí bronchoskopie řízené navigačním systémem Augmented Reality;
  3. Cílový uzel se před zákrokem vyhodnotí, že ho lze dosáhnout pomocí bronchoskopu pod vedením navigačního systému rozšířené reality;
  4. Pacienti mohou studii porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

1. Kontraindikace pro bronchoskopii:

  1. Infarkt myokardu do 1 měsíce.
  2. Aktivní masivní hemoptýza.
  3. Koagulační dysfunkce.
  4. Těhotenství.
  5. Maligní arytmie, těžká srdeční insuficience, extrémní systémové selhání atd.

2. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další onemocnění, která mohou významně zvýšit riziko výkonu; 3. Situace, ve kterých se výzkumníci domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Pacienti, jejichž CT snímky hrudníku ukazují, že plicní uzliny jsou vysoce podezřelé z maligního stavu a je plánováno jejich diagnostikování bronchoskopií pod vedením navigačního systému rozšířené reality.
Přístroj: Navigační systém rozšířené reality
Vyšetřovatelé posoudí uzliny na základě CT snímků subjektů před výkonem. A poté bude vybrána vhodná dráha uvnitř dýchacích cest naplánovaná navigačním systémem rozšířené reality. Bude provedena bronchoskopie s navigací v dýchacích cestách pod vedením navigačního systému rozšířené reality a budou zaznamenány následující chirurgické informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: dvanáct měsíců
Je definována jako procento pacientů, kteří získají definitivní diagnózu pomocí bronchoskopické biopsie řízené nitrodušovým navigačním systémem.
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: Dvanáct měsíců
Je definována jako procento pacientů, kteří získají definitivní diagnózu pomocí bronchoskopické biopsie řízené nitrodušovým navigačním systémem.
Dvanáct měsíců
Úspěšnost biopsie
Časové okno: Ihned po každé operaci
Je definován jako procento uzlů s úspěšnou biopsií.
Ihned po každé operaci
Úspěšnost navigace
Časové okno: Ihned po každé operaci
Je definována jako procento uzlů, jejichž příchod je potvrzen endobronchiálním ultrazvukem (a/nebo skiaskopií nebo přímou bronchoskopií).
Ihned po každé operaci
Celková doba navigace
Časové okno: Ihned po každé operaci
Je definován jako celkový čas od začátku navigace do konce navigace.
Ihned po každé operaci
Provozní doba bronchoskopu
Časové okno: Ihned po každé operaci
Je definována jako celková doba od zavedení bronchoskopu do vytažení bronchoskopu.
Ihned po každé operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Hong Kong Sanatorium & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plíce; Uzel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit