来自 RHYTHMIA HDx 映射系统和 DIRECTSENSE 技术治疗阵发性心房颤动 (LOCALIZE CF) 的电耦合信息 (LOCALIZE CF)
2023年5月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
来自 RHYTHMIA HDx 标测系统和 DIRECTSENSE 技术治疗阵发性心房颤动的电耦合信息：一项使用接触力的非随机前瞻性研究
本研究的目的是评估 INTELLANAV STABLEPOINT™ 消融导管上的局部阻抗 (DIRECTSENSE™) 下降是否与接受从头 PV 隔离 (PVI) 治疗肺静脉 (PV) 的晚期肺静脉 (PV) 重新连接和持久传导阻滞相关阵发性心房颤动（PAF）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发性、有症状、阵发性心房颤动 (PAF) 的病史，定义为心房颤动 (AF) 在发病后 7 天内自发或干预（手术或药物治疗）终止。 最低记录包括至少一次心电图记录的 AF 发作和至少一次有或没有心电图记录的额外症状复发，在入组前 365 天内。
- 根据有关 AF 导管消融的国际和当地指南，有资格接受阵发性 AF 消融手术的受试者。
- 受试者对至少一种β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、用于治疗 AF/AT（房性心动过速）/AFL（心房扑动）的 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受，或禁忌任何 I 类或 III 类抗心律失常药物， Beta 阻滞剂或钙通道阻滞剂。
- 愿意并能够提供知情同意的受试者。
- 愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的受试者。
- 年龄为 18 岁或以上，或达到当地和国家法律特定知情同意的法定年龄的受试者。
排除标准：
- 任何已知的 AF 消融或抗凝禁忌症
- 持续超过 7 天的连续 AF（入组后 365 天内无发作）
- 先前 LA 消融或 AF/AT/AFL 手术治疗史
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤
- 预期寿命≤6个月的受试者
如下所述的结构性心脏病、心脏病或植入装置：
- 根据最近的成像（入组前≤ 180 天），左心室射血分数 < 35%*
- LA 直径 > 5.5 cm 或 LA 体积 > 50 ml/m² 根据最近的影像学（入组前 ≤ 180 天）*
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
- 以前的心脏手术（例如 入组前 90 天内进行脑室切开术或心房切开术、CABG、PTCA、支架手术）
- 植入式心脏装置程序（例如 PM、ICD、CRT）在入组前 30 天内
- 严重的瓣膜病或在 LA 中存在假体 - 机械或生物 - 心脏瓣膜（不包括瓣膜修复和环状环）
- 严重的二尖瓣反流或狭窄
- 已知或预先存在的严重肺静脉狭窄
- 心房挡板、闭合装置、补片或卵圆孔未闭 (PFO) 封堵器
- 左心耳封堵装置的存在
- 存在任何肺静脉支架
- 不稳定型心绞痛或持续的心肌缺血
- 入组前 90 天内既往心肌梗死史
- 腔静脉栓塞保护过滤装置和/或已知的股骨血栓；
- 已知的左心房血栓、粘液瘤或心内附壁血栓
- 凝血病史或出血性疾病史
- 入组前 ≤ 180 天的任何记录在案的脑梗塞、TIA 或全身性栓塞病史 [不包括术后深静脉血栓形成 (DVT)]
- 活动性全身感染
- 怀孕、哺乳期（目前或预计在研究随访期间）或在研究期间怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性（医生酌情决定的评估方法）
- 未经主办方书面批准，目前正在参加任何其他同时进行的研究的受试者，当地强制性政府登记和观察性研究/登记除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PVI程序
受试者将使用采用 DirectSense 技术的 Rhythmia HDx 映射系统进行肺静脉消融治疗。
将根据纳入/排除标准选择用于新 PAF 消融治疗的受试者，如果被认为有资格参与，将被要求签署知情同意书。
对于所有接受消融程序的登记受试者，受试者将使用商业 Rhythmia HDx 系统进行治疗，该系统具有商业可用的软件版本 4.0.1 或更高版本（商业批准的版本）以及 DIRECTSENSE™ 和力计算软件模块； IntellaMap Orion 标测导管和 IntellaNav StablePoint 消融导管。
|
使用 Rhythmia HDx 标测系统、IntellaMap Orion 标测导管和 IntellaNav StablePoint 消融导管进行肺静脉导管消融
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部阻抗降值与 PV 重新连接之间的关联
大体时间：0-3个月
|
盲法指数过程中收集的局部阻抗下降与 3 个月时晚期 PV 重新连接/持久阻滞部位之间的相关性。
|
0-3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部阻抗下降值与急性 PV 重新连接之间的关联
大体时间：0-1个月
|
在 20 分钟等待期后，盲法指数过程中收集的局部阻抗下降与急性间隙/阻滞部位之间的相关性。
|
0-1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ignacio Garcia Bolao, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 首席研究员：Hüseyin Ince, MD、Vivantes Klinikum Am Urban
- 首席研究员：Francesco Solimene, MD、Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
- 首席研究员：Armin Luik, MD、Staedtisches Klinikum Karlsruhe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.