Elektromos csatolási információk a RHYTHMIA HDx térképrendszerből és a DIRECTSENSE technológiából a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Bevételi kritériumok:

1. Az anamnézisben szereplő visszatérő, tüneti, paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF), amelyet pitvarfibrillációként (AF) határoznak meg, amely spontán módon vagy beavatkozással (akár eljárással, akár gyógyszeres kezeléssel) megszűnik a kezdettől számított hét napon belül. A minimális dokumentáció legalább egy elektrokardiográfiás úton dokumentált AF-epizódot és legalább egy további tüneti kiújulást tartalmaz elektrokardiográfiás dokumentációval vagy anélkül, a felvételt megelőző 365 napon belül.
2. Azok az alanyok, akik az AF katéteres ablációjára vonatkozó nemzetközi és helyi irányelvek szerint alkalmasak paroxizmális AF miatti ablációs eljárásra.
3. Az AF/AT (pitvari tachycardia)/AFL (pitvari lebegés) kezelésére alkalmazott, legalább egy béta-blokkolóval, kalciumcsatorna-blokkolóval, I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben ellenálló vagy intolerancia, vagy bármely I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerre ellenjavallt, Béta-blokkoló vagy kalciumcsatorna-blokkoló.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
5. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban.
6. Azok az alanyok, akiknek életkora legalább 18 év, vagy akik nagykorúak ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a helyi és nemzeti törvényekhez.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen ismert ellenjavallat az AF-ablációhoz vagy antikoagulációhoz
2. Folyamatos AF, amely több mint hét napig tart a kezdettől számítva (nincs epizód a beiratkozástól számított 365 napon belül)
3. Korábbi LA-abláció vagy AF/AT/AFL műtéti kezelése a kórelőzményben
4. AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok
5. Alanyok, akiknek várható élettartama ≤ 6 hónap

6. Strukturális szívbetegségek, szívbetegségek vagy beültetett eszközök az alábbiak szerint:

   1. A bal kamrai ejekciós frakció < 35% a legutóbbi képalkotás alapján (≤ 180 nappal a felvétel előtt)*
   2. LA átmérő > 5,5 cm vagy LA térfogat > 50 ml/m² indexálva a legutóbbi képalkotás alapján (≤ 180 nappal a felvétel előtt)*
   3. Szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályával
   4. Korábbi szívműtét (pl. ventriculotomia vagy atriotomia, CABG, PTCA, stent eljárás) a felvételt megelőző 90 napon belül
   5. Beültethető szívműszeres eljárások (pl. PM, ICD, CRT) a beiratkozást megelőző 30 napon belül
   6. Súlyos billentyűbetegség vagy protézis - mechanikus vagy biológiai - szívbillentyű jelenléte az LA-ban (kivéve a billentyűjavítást és a gyűrűs gyűrűket)
   7. Súlyos mitrális billentyű regurgitáció vagy szűkület
   8. Ismert vagy korábban fennálló súlyos tüdővénás szűkület
   9. Interatriális terelőlemez, záróeszköz, tapasz vagy patent foramen ovale (PFO) elzáró
   10. LA függelék elzáró eszköz jelenléte
   11. Bármilyen tüdővénás stent jelenléte
   12. Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
   13. Korábbi szívinfarktus a felvételt megelőző 90 napon belül
   14. Vena cava embolia elleni védőszűrő eszközök és/vagy ismert femorális trombus;
   15. Ismert bal pitvari thrombus, myxoma vagy intracardialis fali thrombus
7. Véralvadási vagy vérzéses betegség anamnézisében
8. Bármely korábbi dokumentált agyi infarktus, TIA vagy szisztémás embólia [kivéve a posztoperatív mélyvénás trombózist (DVT)] ≤180 nappal a felvétel előtt
9. Aktív szisztémás fertőzés
10. Terhes, szoptató (jelenlegi vagy várhatóan a vizsgálati nyomon követés során) vagy fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek, vagy terhességet terveznek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
11. Azok az alanyok, akik jelenleg a szponzor írásos jóváhagyása nélkül részt vesznek bármely más párhuzamos vizsgálatban, kivéve a helyi kötelező állami nyilvántartásokat és a megfigyelési vizsgálatokat/nyilvántartásokat.