Sähköiset kytkentätiedot RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmästä ja DIRECTSENSE-tekniikasta kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Sähköiset kytkentätiedot RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmästä ja DIRECTSENSE-teknologiasta kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa: ei-satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus kosketusvoimalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö INTELLANAV STABLEPOINT™ -ablaatiokatetrin paikallisimpedanssin (DIRECTSENSE™) lasku myöhäisiin keuhkolaskimoiden (PV) uudelleenliitäntöihin ja kestävään johtumiskattoon potilailla, joille tehdään de novo PV-eristys (PVI) paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
- Casa di Cura Montevergine S.p.A.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin toistuva, oireellinen, kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään eteisvärinäksi (AF), joka päättyy spontaanisti tai interventioon (joko toimenpide tai lääkehoito) seitsemän päivän kuluessa alkamisesta. Vähimmäisdokumentaatio sisältää vähintään yhden AF-jakson, joka on dokumentoitu elektrokardiografisesti ja vähintään yhden ylimääräisen oireenmukaisen uusiutumisen EKG-dokumentaation kanssa tai ilman sitä 365 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn paroksismaalisen AF:n vuoksi kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti AF:n katetriablaatiosta.
- Potilaat, jotka eivät kestä tai eivät siedä vähintään yhtä beetasalpaajaa, kalsiumkanavasalpaajaa, luokan I tai III rytmihäiriölääkettä, jota käytetään AF/AT (eteistakykardia)/AFL (eteisvärinä) hoitoon tai jotka ovat vasta-aiheisia luokan I tai III rytmihäiriölääkkeille, Beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan paikallisen ja kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle
- Jatkuva AF, joka kestää yli seitsemän päivää alkamisesta (ei jaksoja 365 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
- Aikaisempi LA-ablaatio tai kirurginen hoito AF/AT/AFL:n vuoksi
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta
Rakenteelliset sydänsairaudet, sydänsairaudet tai implantoidut laitteet alla kuvatulla tavalla:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % viimeisimmän kuvantamisen perusteella (≤ 180 päivää ennen rekisteröintiä)*
- LA-halkaisija > 5,5 cm tai LA-tilavuus > 50 ml/m² indeksoituna viimeisimmän kuvantamisen perusteella (≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista)*
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kanssa
- Aiempi sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia tai atriotomia, CABG, PTCA, stentti) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Implantoitavien sydänlaitteiden toimenpiteet (esim. PM, ICD, CRT) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vaikea läppäsairaus tai proteettisen - mekaanisen tai biologisen - sydänläpän esiintyminen LA:ssa (ei sisällä läppäkorjausta ja rengasrenkaita)
- Vaikea mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Tunnettu tai olemassa oleva vaikea keuhkolaskimostenoosi
- Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija
- LA-lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Aiempi sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Vena cava embolia suojaavat suodatinlaitteet ja/tai tunnettu reisiluun tukos;
- Tunnettu vasemman eteisen trombi, myksooma tai sydämensisäinen seinätuki
- Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa
- Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia [pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)] ≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Raskaana olevat, imettävät (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, ilman sponsorin kirjallista lupaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PVI-menettely
Koehenkilöille suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatiohoito Rhythmia HDx -kartoitusjärjestelmällä, jossa on DirectSense-tekniikka.
De-novo PAF:n ablaatiohoitoon osoitetut koehenkilöt valitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja jos katsotaan osallistumiskelpoisiksi, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille, joille tehdään ablaatiomenettely, koehenkilöt hoidetaan kaupallisella Rhythmia HDx -järjestelmällä, jossa on kaupallisesti saatavilla oleva ohjelmistoversio 4.0.1 tai uudempi (kaupallisesti hyväksytty versio) sekä DIRECTSENSE™ ja Force Computation Software Module; IntellaMap Orion -kartoituskatetri ja IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetri.
|
Keuhkolaskimoiden katetriablaatio Rhythmia HDx -kartoitusjärjestelmällä, IntellaMap Orion -kartoituskatetrilla ja IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen impedanssin pudotusarvojen ja PV-uudelleenkytkentöjen välinen yhteys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
Korrelaatio paikallisen impedanssin pudotuksen, joka kerättiin sokkoindeksimenettelyn aikana, ja myöhäisen PV-uudelleenkytkennän / kestävän lohkon paikkojen välillä 3 kuukauden kohdalla.
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen impedanssin pudotusarvojen ja akuuttien PV-uudelleenkytkentöjen välinen yhteys
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Sokkoindeksimenettelyn aikana kerätyn paikallisen impedanssin pudotuksen ja akuuttien aukkojen/tukoskohtien välinen korrelaatio 20 minuutin odotusjakson jälkeen.
|
0-1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Päätutkija: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
- Päätutkija: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
- Päätutkija: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja ei ole tällä hetkellä pyydetty, mutta Bostonin tieteellisen tiedon jakamista koskeva käytäntö löytyy osoitteesta http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Ablaatiomenettely
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja