Informacje o sprzężeniu elektrycznym z systemu mapowania RHYTHMIA HDx i technologii DIRECTSENSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Kryteria przyjęcia:

1. Historia nawracającego, objawowego, napadowego migotania przedsionków (PAF), zdefiniowanego jako migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji (zabiegu lub farmakoterapii) w ciągu siedmiu dni od wystąpienia. Minimalna dokumentacja obejmuje co najmniej jeden epizod AF udokumentowany elektrokardiograficznie i co najmniej jeden dodatkowy nawrót objawowy z lub bez dokumentacji elektrokardiograficznej, w ciągu 365 dni przed włączeniem.
2. Osoby kwalifikujące się do zabiegu ablacji napadowego AF zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi ablacji AF przez cewnik.
3. Pacjenci z opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden beta-bloker, bloker kanału wapniowego, lek przeciwarytmiczny klasy I lub III przyjmowany w leczeniu AF/AT (częstoskurcz przedsionkowy)/AFL (trzepotanie przedsionków) lub przeciwwskazane do jakiegokolwiek leku przeciwarytmicznego klasy I lub III, Beta bloker lub bloker kanału wapniowego.
4. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
5. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym.
6. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem lokalnym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji
2. Ciągłe AF trwające dłużej niż siedem dni od początku (brak epizodów w ciągu 365 dni od rejestracji)
3. Historia wcześniejszej ablacji LA lub leczenia chirurgicznego AF/AT/AFL
4. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤ 6 miesięcy

6. Strukturalna choroba serca, choroby serca lub wszczepione urządzenia, jak opisano poniżej:

   1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% na podstawie ostatniego obrazowania (≤ 180 dni przed włączeniem)*
   2. Średnica LA > 5,5 cm lub objętość LA > 50 ml/m² zindeksowana na podstawie ostatniego obrazowania (≤ 180 dni przed włączeniem)*
   3. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
   4. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomia lub atriotomia, CABG, PTCA, stentowanie) w ciągu 90 dni przed włączeniem
   5. Procedury wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (np. PM, ICD, CRT) w ciągu 30 dni przed rejestracją
   6. Ciężka wada zastawkowa lub obecność protezy - mechanicznej lub biologicznej - zastawki serca w LA (nie obejmuje naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych)
   7. Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
   8. Znane lub istniejące wcześniej ciężkie zwężenie żył płucnych
   9. Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO).
   10. Obecność urządzenia okluzyjnego LA
   11. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
   12. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
   13. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
   14. Urządzenia filtrujące chroniące przed zatorami żyły głównej żyły głównej i/lub znana skrzeplina w kości udowej;
   15. Znana skrzeplina w lewym przedsionku, śluzak lub skrzeplina w ścianie serca
7. Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia
8. Każda wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej [z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)] ≤180 dni przed włączeniem
9. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią (obecne lub przewidywane podczas obserwacji badania) lub kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
11. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innych równoległych badań, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, bez pisemnej zgody sponsora