Elektrisk kopplingsinformation från RHYTHMIA HDx-kartläggningssystemet och DIRECTSENSE-teknik vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Inklusionskriterier:

1. Historik av återkommande, symtomatisk, paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), definierat som förmaksflimmer (AF) som upphör spontant eller med intervention (antingen procedur eller läkemedelsbehandling) inom sju dagar efter debut. Minsta dokumentation inkluderar minst en AF-episod elektrokardiografiskt dokumenterad och minst en ytterligare symtomatisk upprepning med eller utan elektrokardiografisk dokumentation, inom 365 dagar före inskrivningen.
2. Försökspersoner som är berättigade till ett ablationsförfarande för paroxysmal AF enligt internationella och lokala riktlinjer för kateterablation av AF.
3. Patienter som är refraktära eller intoleranta mot minst en betablockerare, kalciumkanalblockerare, klass I eller III antiarytmiska läkemedel som tas för behandling av AF/AT (atriell takykardi)/AFL (förmaksfladder) eller kontraindicerat för antiarytmika av klass I eller III, Betablockerare eller kalciumkanalblockerare.
4. Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke.
5. Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter.
6. Ämnen vars ålder är 18 år eller äldre, eller som är myndiga för att ge informerat samtycke specifikt för lokal och nationell lag.

Exklusions kriterier:

1. Alla kända kontraindikationer mot AF-ablation eller antikoagulering
2. Kontinuerlig AF som varar längre än sju dagar från början (inga episoder inom 365 dagar från registreringen)
3. Historik om tidigare LA-ablation eller kirurgisk behandling för AF/AT/AFL
4. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak
5. Försökspersoner med förväntad livslängd ≤ 6 månader

6. Strukturell hjärtsjukdom, hjärtsjukdomar eller implanterade enheter enligt beskrivningen nedan:

   1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 35 % baserat på den senaste bildtagningen (≤ 180 dagar före inskrivning)*
   2. LA-diameter > 5,5 cm eller LA-volym >50 ml/m² indexerat baserat på den senaste avbildningen (≤ 180 dagar före inskrivning)*
   3. Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
   4. Tidigare hjärtkirurgi (t.ex. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentförfarande) inom 90 dagar före inskrivning
   5. Procedurer för implanterbara hjärtanordningar (t.ex. PM, ICD, CRT) inom 30 dagar före registreringen
   6. Allvarlig klaffsjukdom eller närvaro av en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjärtklaff i LA (exklusive klaffreparation och ringformiga ringar)
   7. Allvarlig mitralisklaffuppstötning eller stenos
   8. Känd eller redan existerande svår lungvenstenos
   9. Interatrial baffel, stängningsanordning, plåster eller patent foramen ovale (PFO) occluder
   10. Närvaro av LA-bihangsocklusionsanordning
   11. Förekomst av stentar i lungven
   12. Instabil angina eller pågående myokardischemi
   13. Tidigare hjärtinfarkt inom 90 dagar före inskrivning
   14. Vena cava emboliskyddsfilteranordningar och/eller känd femoral trombos;
   15. Känd vänster förmakstrombus, myxom eller intrakardiell väggtrombus
7. Historik av blodpropp eller blödningssjukdom
8. Någon tidigare historia av dokumenterad hjärninfarkt, TIA eller systemisk emboli [exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)] ≤180 dagar före inskrivning
9. Aktiv systemisk infektion
10. Gravida, ammande (pågående eller förväntad under studieuppföljning), eller fertila kvinnor som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning)
11. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i någon annan samtidig studie, med undantag för lokala obligatoriska statliga register och observationsstudier/register, utan skriftligt godkännande från sponsorn