発作性心房細動 (LOCALIZE CF) の治療における RHYTHMIA HDx マッピング システムおよび DIRECTSENSE 技術からの電気結合情報 (LOCALIZE CF)
2023年5月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
発作性心房細動の治療における RHYTHMIA HDx マッピング システムと DIRECTSENSE 技術からの電気的結合情報: 接触力による非ランダム化前向き研究
この研究の目的は、INTELLANAV STABLEPOINT™ アブレーション カテーテルの局所インピーダンス (DIRECTSENSE™) の低下が、肺静脈 (PV) の後期再接続と、治療のために de novo PV 分離 (PVI) を受けている患者の持続的な伝導ブロックに関連しているかどうかを評価することです。発作性心房細動 (PAF)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発性、症候性、発作性心房細動（PAF）の病歴。心房細動（AF）として定義され、発症から7日以内に自然または介入（手順または薬物療法）で終了します。 最小限の文書には、登録前365日以内に、心電図で記録された少なくとも1つのAFエピソードと、心電図の記録の有無にかかわらず、少なくとも1つの追加の症候性再発が含まれます。
- -心房細動のカテーテルアブレーションに関する国際的および現地のガイドラインに従って、発作性AFのアブレーション手順の対象となる被験者。
- -少なくとも1つのベータブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、クラスIまたはIIIの抗不整脈薬に不応または不耐性の被験者 AF / AT（心房頻脈）/ AFL（心房粗動）の治療のために服用するか、クラスIまたはIIIの抗不整脈薬に禁忌、ベータブロッカーまたはカルシウムチャネルブロッカー。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者。
- -承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者。
- -年齢が18歳以上の被験者、または地域および国の法律に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している被験者。
除外基準:
- -AFアブレーションまたは抗凝固療法に対する既知の禁忌
- 発症から7日以上続く継続的な心房細動（登録から365日以内にエピソードがない）
- AF / AT / AFLに対する以前のLAアブレーションまたは外科的治療の歴史
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動
- -平均余命が6か月以下の被験者
構造的心疾患、心臓の状態、または以下に記載されている埋め込み型デバイス:
- -左心室駆出率が最新の画像に基づいて35％未満（登録の180日前まで）*
- -最新の画像に基づいてインデックス化されたLA直径> 5.5 cmまたはLAボリューム> 50 ml / m²（登録の180日前まで）*
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
- 以前の心臓手術 (例: -登録前90日以内の脳室切開術または心房切開術、CABG、PTCA、ステント手術）
- 植込み型心臓装置の処置 (例: PM、ICD、CRT) 登録前 30 日以内
- -重度の弁膜症またはプロテーゼの存在 - 機械的または生物学的 - LAの心臓弁（弁修復および環状リングを除く）
- 重度の僧帽弁逆流または狭窄
- -既知または既存の重度の肺静脈狭窄
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存 (PFO) オクルーダー
- LA付属肢閉塞装置の存在
- -肺静脈ステントの存在
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- -登録前90日以内の以前の心筋梗塞
- 大静脈塞栓保護フィルター装置および/または既知の大腿血栓;
- -既知の左心房血栓、粘液腫、または心内壁血栓
- -血液凝固または出血性疾患の病歴
- -文書化された脳梗塞、TIA、または全身性塞栓症の既往歴[術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く] 登録前の≤180日
- 活動性の全身感染
- -妊娠中、授乳中（研究フォローアップ中に現在または予想される）、または研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- -現在、他の同時研究に登録されている被験者, ただし、地方の義務的な政府登録および観察研究/登録を除く, スポンサーからの書面による承認なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PVI 手順
被験者は、DirectSense 技術を備えた Rhythmia HDx マッピング システムを使用して、肺静脈のアブレーション治療を受けます。
de-novo PAF のアブレーション治療の対象となる被験者は、包含/除外基準に基づいて選択され、参加資格があると見なされた場合は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
アブレーション手順を受けるすべての登録された被験者について、被験者は、DIRECTSENSE™およびForce Computationソフトウェアモジュールを備えた市販のソフトウェアバージョン4.0.1以降（商用承認バージョン）を備えた市販のRhythmia HDxシステムで治療されます。 IntellaMap Orion マッピング カテーテルと IntellaNav StablePoint アブレーション カテーテル。
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Rhythmia HDx マッピング システム、IntellaMap Orion マッピング カテーテル、および IntellaNav StablePoint アブレーション カテーテルによる肺静脈のカテーテル アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル インピーダンス ドロップ値と PV 再接続の関連付け
時間枠：0～3ヶ月
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ブラインドインデックス手順中に収集された局所インピーダンス低下と、3か月後のPV再接続/耐久ブロックのサイトとの相関。
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0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所インピーダンス低下値と急性 PV 再接続との関連
時間枠：0～1ヶ月
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ブラインドインデックス手順中に収集された局所インピーダンス低下と、20分間の待機期間後の急性ギャップ/ブロックのサイトとの相関。
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0～1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ignacio Garcia Bolao, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 主任研究者：Hüseyin Ince, MD、Vivantes Klinikum Am Urban
- 主任研究者：Francesco Solimene, MD、Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
- 主任研究者：Armin Luik, MD、Staedtisches Klinikum Karlsruhe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では研究データのリクエストはありませんが、データ共有に関するボストン・サイエンティフィックのポリシーは、http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html で確認できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アブレーション手順の臨床試験
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません心房細動 (AF) | 発作性上室性頻拍（PSVT） | 急速な不整脈