Informationen zur elektrischen Kopplung vom RHYTHMIA HDx-Mapping-System und der DIRECTSENSE-Technologie bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Einschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), definiert als Vorhofflimmern (AF), das innerhalb von sieben Tagen nach Beginn spontan oder durch Intervention (entweder Verfahren oder medikamentöse Therapie) endet. Die Mindestdokumentation umfasst mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode und mindestens ein zusätzliches symptomatisches Rezidiv mit oder ohne elektrokardiographische Dokumentation innerhalb von 365 Tagen vor der Einschreibung.
2. Patienten, die für ein Ablationsverfahren bei paroxysmalem Vorhofflimmern gemäß den internationalen und lokalen Richtlinien zur Katheterablation von Vorhofflimmern in Frage kommen.
3. Probanden, die gegenüber mindestens einem Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant sind, das zur Behandlung von AF/AT (Vorhoftachykardie)/AFL (Vorhofflattern) eingenommen wird oder für Antiarrhythmika der Klasse I oder III kontraindiziert ist, Betablocker oder Kalziumkanalblocker.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen.
6. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine Einverständniserklärung nach lokalem und nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Kontraindikation für eine AF-Ablation oder Antikoagulation
2. Kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als sieben Tage nach Beginn anhält (keine Episoden innerhalb von 365 Tagen nach Registrierung)
3. Anamnese einer früheren LA-Ablation oder chirurgischen Behandlung von AF/AT/AFL
4. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
5. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten

6. Strukturelle Herzerkrankungen, Herzbeschwerden oder implantierte Geräte wie unten beschrieben:

   1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % basierend auf der letzten Bildgebung (≤ 180 Tage vor Aufnahme)*
   2. LA-Durchmesser > 5,5 cm oder LA-Volumen > 50 ml/m², indexiert basierend auf der letzten Bildgebung (≤ 180 Tage vor Aufnahme)*
   3. Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
   4. Frühere Herzoperationen (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA, Stent-Eingriff) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
   5. Verfahren mit implantierbaren Herzgeräten (z. PM, ICD, CRT) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
   6. Schwere Klappenerkrankung oder Vorhandensein einer prothetischen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe im LA (ohne Klappenreparatur und Anringe)
   7. Schwere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
   8. Bekannte oder vorbestehende schwere Pulmonalvenenstenose
   9. Interatriale Blende, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO).
   10. Vorhandensein eines LA-Anhänger-Okklusionsgeräts
   11. Vorhandensein von Lungenvenenstents
   12. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
   13. Früherer Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
   14. Vena-Cava-Embolieschutzfiltergeräte und/oder bekannter femoraler Thrombus;
   15. Bekannter linksatrialer Thrombus, Myxom oder intrakardialer Wandthrombus
7. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit
8. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie [mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose (TVT)] ≤ 180 Tage vor der Einschreibung
9. Aktive systemische Infektion
10. Schwangere, stillende (gegenwärtige oder während der Studiennachbeobachtung erwartete) Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Arztes)
11. Probanden, die derzeit ohne schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere gleichzeitige Studie eingeschrieben sind, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern