Informazioni sull'accoppiamento elettrico dal sistema di mappatura RHYTHMIA HDx e dalla tecnologia DIRECTSENSE nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Criterio di inclusione:

1. Storia di fibrillazione atriale (PAF) ricorrente, sintomatica, parossistica, definita come fibrillazione atriale (FA) che termina spontaneamente o con intervento (procedura o terapia farmacologica) entro sette giorni dall'esordio. La documentazione minima include almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente e almeno un'ulteriore recidiva sintomatica con o senza documentazione elettrocardiografica, entro 365 giorni prima dell'arruolamento.
2. Soggetti idonei per una procedura di ablazione per FA parossistica secondo le linee guida internazionali e locali sull'ablazione transcatetere della FA.
3. Soggetti refrattari o intolleranti ad almeno un beta-bloccante, bloccante dei canali del calcio, farmaci antiaritmici di classe I o III assunti per il trattamento di AF/AT (tachicardia atriale)/AFL (flutter atriale) o controindicati a qualsiasi farmaco antiaritmico di classe I o III, Beta-bloccante o calcio-antagonista.
4. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
5. Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato.
6. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge locale e nazionale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi controindicazione nota all'ablazione o all'anticoagulazione della FA
2. FA continua di durata superiore a sette giorni dall'esordio (nessun episodio entro 365 giorni dall'arruolamento)
3. Storia di precedente ablazione LA o trattamento chirurgico per AF/AT/AFL
4. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
5. Soggetti con aspettativa di vita ≤ 6 mesi

6. Malattie cardiache strutturali, condizioni cardiache o dispositivi impiantati come descritto di seguito:

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% in base all'imaging più recente (≤ 180 giorni prima dell'arruolamento)*
   2. Diametro LA > 5,5 cm o volume LA >50 ml/m² indicizzato in base all'imaging più recente (≤ 180 giorni prima dell'arruolamento)*
   3. Insufficienza cardiaca con classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
   4. Precedenti interventi cardiochirurgici (ad es. ventricolotomia o atriotomia, CABG, PTCA, procedura di stent) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
   5. Procedure per dispositivi cardiaci impiantabili (ad es. PM, ICD, CRT) entro 30 giorni prima dell'iscrizione
   6. Malattia valvolare grave o presenza di una valvola cardiaca protesica - meccanica o biologica - nel LA (esclusa la riparazione della valvola e gli anelli anulari)
   7. Grave rigurgito o stenosi della valvola mitrale
   8. Stenosi della vena polmonare grave nota o preesistente
   9. Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO).
   10. Presenza di dispositivo di occlusione dell'appendice LA
   11. Presenza di eventuali stent venosi polmonari
   12. Angina instabile o ischemia miocardica in corso
   13. Pregresso infarto miocardico entro 90 giorni prima dell'arruolamento
   14. Dispositivi filtranti di protezione embolica della vena cava e/o trombo femorale noto;
   15. Trombo atriale sinistro noto, mixoma o trombo murale intracardiaco
7. Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica
8. Qualsiasi storia precedente documentata di infarto cerebrale, TIA o embolia sistemica [esclusa una trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)] ≤180 giorni prima dell'arruolamento
9. Infezione sistemica attiva
10. Gravidanza, allattamento (attuale o previsto durante il follow-up dello studio) o donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
11. Soggetti che sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali, senza l'approvazione scritta dello sponsor