Informasjon om elektrisk kobling fra RHYTHMIA HDx-kartleggingssystemet og DIRECTSENSE-teknologi for behandling av paroksysmal atrieflimmer (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Inklusjonskriterier:

1. Anamnese med tilbakevendende, symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer (PAF), definert som atrieflimmer (AF) som avsluttes spontant eller med intervensjon (enten prosedyre eller medikamentell behandling) innen syv dager etter debut. Minimumsdokumentasjon inkluderer minst én AF-episode elektrokardiografisk dokumentert og minst én ytterligere symptomatisk tilbakefall med eller uten elektrokardiografisk dokumentasjon, innen 365 dager før påmelding.
2. Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre for paroksysmal AF i henhold til internasjonale og lokale retningslinjer for kateterablasjon av AF.
3. Personer som er refraktære eller intolerante overfor minst én betablokker, kalsiumkanalblokker, klasse I eller III antiarytmiske medisiner tatt for behandling av AF/AT (atrial takykardi)/AFL (atrial fladder) eller kontraindisert til noen klasse I eller III antiarytmiske medisiner, Betablokker eller kalsiumkanalblokker.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.
6. Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for lokal og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kjent kontraindikasjon for AF-ablasjon eller antikoagulasjon
2. Kontinuerlig AF som varer lenger enn syv dager fra oppstart (ingen episoder innen 365 dager fra registrering)
3. Anamnese med tidligere LA-ablasjon eller kirurgisk behandling for AF/AT/AFL
4. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
5. Personer med forventet levealder ≤ 6 måneder

6. Strukturell hjertesykdom, hjertesykdommer eller implanterte enheter som beskrevet nedenfor:

   1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % basert på siste avbildning (≤ 180 dager før påmelding)*
   2. LA-diameter > 5,5 cm eller LA-volum >50 ml/m² indeksert basert på siste bildebehandling (≤ 180 dager før påmelding)*
   3. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
   4. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentprosedyre) innen 90 dager før påmelding
   5. Prosedyrer for implanterbar hjerteenhet (f.eks. PM, ICD, CRT) innen 30 dager før påmelding
   6. Alvorlig klaffesykdom eller tilstedeværelse av en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklaff i LA (ikke inkludert ventilreparasjon og ringformede ringer)
   7. Alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
   8. Kjent eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose
   9. Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer
   10. Tilstedeværelse av LA vedheng okklusjon enhet
   11. Tilstedeværelse av stenter i lungevene
   12. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
   13. Tidligere hjerteinfarkt innen 90 dager før innmelding
   14. Vena cava embolisk beskyttelsesfilterinnretninger og/eller kjent femoral trombe;
   15. Kjent venstre atrial trombe, myxoma eller intrakardial mural trombe
7. Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
8. Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli [unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)] ≤180 dager før påmelding
9. Aktiv systemisk infeksjon
10. Gravide, ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølgingen), eller kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn)
11. Emner som for øyeblikket er registrert i andre samtidige studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, uten skriftlig godkjenning fra sponsor