Information om elektrisk kobling fra RHYTHMIA HDx-kortlægningssystemet og DIRECTSENSE-teknologi til behandling af paroksysmal atrieflimren (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Inklusionskriterier:

1. Anamnese med tilbagevendende, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren (PAF), defineret som atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention (enten procedure eller lægemiddelbehandling) inden for syv dage efter debut. Minimumsdokumentation omfatter mindst én AF-episode elektrokardiografisk dokumenteret og mindst én yderligere symptomatisk gentagelse med eller uden elektrokardiografisk dokumentation inden for 365 dage før tilmelding.
2. Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure for paroxysmal AF i henhold til internationale og lokale retningslinjer for kateterablation af AF.
3. Patienter, der er refraktære eller intolerante over for mindst én betablokker, calciumkanalblokker, klasse I eller III antiarytmisk medicin taget til behandling af AF/AT (atriel takykardi)/AFL (atrial fladder) eller kontraindiceret til enhver klasse I eller III antiarytmisk medicin, Betablokker eller Calciumkanalblokker.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
6. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke specifikt til lokal og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kendt kontraindikation til AF-ablation eller antikoagulering
2. Kontinuerlig AF, der varer længere end syv dage fra start (ingen episoder inden for 365 dage fra tilmelding)
3. Anamnese med tidligere LA-ablation eller kirurgisk behandling for AF/AT/AFL
4. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
5. Forsøgspersoner med forventet levetid ≤ 6 måneder

6. Strukturel hjertesygdom, hjertesygdomme eller implanterede enheder som beskrevet nedenfor:

   1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 % baseret på den seneste billeddannelse (≤ 180 dage før tilmelding)*
   2. LA-diameter > 5,5 cm eller LA-volumen >50 ml/m² indekseret baseret på den seneste billeddannelse (≤ 180 dage før tilmelding)*
   3. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
   4. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentprocedure) inden for 90 dage før tilmelding
   5. Implanterbare hjerteanordningsprocedurer (f.eks. PM, ICD, CRT) inden for 30 dage før tilmelding
   6. Alvorlig klapsygdom eller tilstedeværelse af en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklap i LA (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe)
   7. Alvorlig mitralklap regurgitation eller stenose
   8. Kendt eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose
   9. Interatrial baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering
   10. Tilstedeværelse af LA appendage okklusionsanordning
   11. Tilstedeværelse af lungevenestents
   12. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
   13. Tidligere myokardieinfarkt inden for 90 dage før indskrivning
   14. Vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral thrombus;
   15. Kendt venstre atriel trombe, myxom eller intrakardial mural trombe
7. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom
8. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli [eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)] ≤180 dage før indskrivning
9. Aktiv systemisk infektion
10. Gravide, ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgningen) eller kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, uden skriftlig godkendelse fra sponsor