Informations sur le couplage électrique du système de cartographie RHYTHMIA HDx et de la technologie DIRECTSENSE dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Critère d'intégration:

1. Antécédents de fibrillation auriculaire (PAF) paroxystique récurrente et symptomatique, définie comme une fibrillation auriculaire (FA) qui se termine spontanément ou avec une intervention (procédure ou traitement médicamenteux) dans les sept jours suivant son apparition. La documentation minimale comprend au moins un épisode de FA documenté électrocardiographiquement et au moins une récidive symptomatique supplémentaire avec ou sans documentation électrocardiographique, dans les 365 jours précédant l'inscription.
2. Sujets éligibles à une procédure d'ablation pour la FA paroxystique conformément aux directives internationales et locales sur l'ablation par cathéter de la FA.
3. Sujets réfractaires ou intolérants à au moins un bêta-bloquant, un inhibiteur calcique, un antiarythmique de classe I ou III pris pour le traitement de la FA/AT (tachycardie auriculaire)/AFL (flutter auriculaire) ou contre-indiqué à tout médicament antiarythmique de classe I ou III, Bêta-bloquant ou bloqueur des canaux calciques.
4. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé.
5. Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé.
6. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation locale et nationale.

Critère d'exclusion:

1. Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation
2. FA continue d'une durée supérieure à sept jours à compter du début (aucun épisode dans les 365 jours suivant l'inscription)
3. Antécédents d'ablation LA antérieure ou de traitement chirurgical pour AF/AT/AFL
4. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
5. Sujets avec une espérance de vie ≤ 6 mois

6. Maladie cardiaque structurelle, affections cardiaques ou dispositifs implantés tels que décrits ci-dessous :

   1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % sur la base de l'imagerie la plus récente (≤ 180 jours avant l'inscription)*
   2. Diamètre LA > 5,5 cm ou volume LA > 50 ml/m² indexé sur la base de l'imagerie la plus récente (≤ 180 jours avant l'inscription)*
   3. Insuffisance cardiaque avec classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
   4. Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. ventriculotomie ou atriotomie, CABG, PTCA, procédure de stent) dans les 90 jours précédant l'inscription
   5. Procédures de dispositifs cardiaques implantables (par ex. PM, ICD, CRT) dans les 30 jours précédant l'inscription
   6. Maladie valvulaire sévère ou présence d'une valve cardiaque prothétique - mécanique ou biologique - dans l'AL (hors réparation valvulaire et anneaux annulaires)
   7. Régurgitation ou sténose sévère de la valve mitrale
   8. Sténose veineuse pulmonaire sévère connue ou préexistante
   9. Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (PFO)
   10. Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice LA
   11. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
   12. Angor instable ou ischémie myocardique en cours
   13. Infarctus du myocarde antérieur dans les 90 jours précédant l'inscription
   14. Dispositifs filtrants de protection embolique de la veine cave et/ou des thrombus fémoraux connus ;
   15. Thrombus auriculaire gauche connu, myxome ou thrombus mural intracardiaque
7. Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique
8. Tout antécédent d'infarctus cérébral documenté, d'AIT ou d'embolie systémique [à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire] ≤ 180 jours avant l'inscription
9. Infection systémique active
10. Enceinte, allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude), ou femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
11. Sujets actuellement inscrits à toute autre étude simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres observationnels, sans l'approbation écrite du promoteur