Информация об электрическом соединении картографической системы RHYTHMIA HDx и технологии DIRECTSENSE при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Критерии включения:

1. Рецидивирующая симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ) в анамнезе, определяемая как фибрилляция предсердий (ФП), которая прекращается спонтанно или при вмешательстве (либо процедуре, либо медикаментозной терапии) в течение семи дней после начала. Минимальная документация включает как минимум один электрокардиографически документированный эпизод ФП и как минимум один дополнительный симптоматический рецидив с электрокардиографической документацией или без нее в течение 365 дней до включения в исследование.
2. Субъекты, которым показана процедура аблации пароксизмальной ФП в соответствии с международными и местными рекомендациями по катетерной аблации ФП.
3. Субъекты, невосприимчивые или непереносимые по крайней мере к одному бета-блокатору, блокатору кальциевых каналов, антиаритмическому препарату класса I или III, принимаемые для лечения ФП/АТ (предсердная тахикардия)/ТП (трепетание предсердий) или которым противопоказаны какие-либо антиаритмические препараты класса I или III, Бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов.
4. Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие.
5. Субъекты, которые желают и могут участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований.
6. Субъекты, чей возраст составляет 18 лет или старше или которые достигли совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с местным и национальным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любое известное противопоказание к аблации ФП или антикоагулянтной терапии.
2. Непрерывная ФП, длящаяся более семи дней с начала (отсутствие эпизодов в течение 365 дней с момента включения в исследование)
3. История предыдущей аблации ЛП или хирургического лечения ФП/ПТ/ТП
4. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
5. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев

6. Структурное заболевание сердца, сердечные заболевания или имплантированные устройства, как описано ниже:

   1. Фракция выброса левого желудочка < 35% на основании самой последней визуализации (≤ 180 дней до включения)*
   2. Диаметр ЛП > 5,5 см или объем ЛП > 50 мл/м², индексированный на основе самой последней визуализации (≤ 180 дней до регистрации)*
   3. Сердечная недостаточность с классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
   4. Предыдущие операции на сердце (например, вентрикулотомия или атриотомия, АКШ, ЧТКА, стентирование) в течение 90 дней до включения в исследование
   5. Процедуры имплантации кардиологических устройств (например, PM, ICD, CRT) в течение 30 дней до регистрации
   6. Тяжелое клапанное заболевание или наличие протеза — механического или биологического — клапана сердца в левом предсердии (не включая восстановление клапана и кольцевых колец)
   7. Тяжелая регургитация или стеноз митрального клапана
   8. Известный или ранее существовавший тяжелый стеноз легочных вен
   9. Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO)
   10. Наличие устройства для окклюзии придатка ЛП
   11. Наличие любых стентов легочных вен
   12. Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
   13. Предыдущий инфаркт миокарда в течение 90 дней до включения в исследование
   14. фильтрующие устройства для защиты от эмболии полой вены и/или известный бедренный тромб;
   15. Известный тромб левого предсердия, миксома или внутрисердечный пристеночный тромб
7. Свертывание крови или кровотечение в анамнезе
8. Любой предшествующий документированный церебральный инфаркт, ТИА или системная эмболия [за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)] ≤180 дней до включения
9. Активная системная инфекция
10. Беременные, кормящие (текущие или предполагаемые во время наблюдения за исследованием) или женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача)
11. Субъекты, которые в настоящее время включены в любое другое параллельное исследование, за исключением местных обязательных государственных регистров и обсервационных исследований/регистров, без письменного разрешения спонсора.