발작성 심방세동(LOCALIZE CF) 치료에서 RHYTHMIA HDx 매핑 시스템 및 DIRECTSENSE 기술의 전기적 결합 정보 (LOCALIZE CF)
2023년 5월 10일 업데이트: Boston Scientific Corporation
발작성 심방 세동 치료에서 RHYTHMIA HDx 매핑 시스템 및 DIRECTSENSE 기술의 전기적 결합 정보: 접촉력을 사용한 비무작위 전향적 연구
이 연구의 목적은 INTELLANAV STABLEPOINT™ 절제 카테터의 국소 임피던스(DIRECTSENSE™) 강하가 후기 폐정맥(PV) 재연결 및 만성 폐정맥염 치료를 위해 새로운 PV 격리(PVI)를 받는 환자의 내구성 전도 차단과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 발작성 심방세동(PAF).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 개입(시술 또는 약물 요법)으로 종료되는 심방 세동(AF)으로 정의되는 재발성, 증상, 발작성 심방 세동(PAF)의 병력. 최소 문서에는 등록 전 365일 이내에 심전도 기록이 있는 심방세동 삽화가 하나 이상, 심전도 문서가 있든 없든 하나 이상의 추가 증상 재발이 포함됩니다.
- 심방세동의 카테터 절제술에 관한 국제 및 지역 지침에 따라 발작성 심방세동에 대한 절제술을 받을 자격이 있는 피험자.
- AF/AT(심방 빈맥)/AFL(심방 조동)의 치료를 위해 복용하는 적어도 하나의 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성 또는 내약성이 없거나 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 금기인 피험자, 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 연령이 18세 이상이거나 현지 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령인 피험자.
제외 기준:
- AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 발병 후 7일 이상 지속되는 지속적인 AF(등록 후 365일 이내에 에피소드 없음)
- AF/AT/AFL에 대한 이전 LA 절제 또는 외과적 치료의 병력
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 속발하는 심방세동
- 기대 수명이 6개월 이하인 피험자
아래에 설명된 구조적 심장 질환, 심장 상태 또는 이식된 장치:
- 가장 최근 영상(등록 전 ≤ 180일)을 기준으로 좌심실 박출률 < 35%*
- LA 직경 > 5.5 cm 또는 LA 부피 > 50 ml/m²는 가장 최근 영상(등록 전 ≤ 180일)을 기준으로 색인화됨*
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV의 심부전
- 이전 심장 수술(예: 등록 전 90일 이내 뇌실 절개술 또는 방공술, CABG, PTCA, 스텐트 시술)
- 이식형 심장 장치 시술(예: PM, ICD, CRT) 등록 전 30일 이내
- 중증 판막 질환 또는 보철물의 존재 - 기계적 또는 생물학적 - LA의 심장 판막(판막 수리 및 환형 링 제외)
- 심한 승모판 역류 또는 협착
- 알려진 또는 기존의 중증 폐정맥 협착증
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기
- LA부속물 폐색 장치의 존재
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 등록 전 90일 이내의 이전 심근경색
- 대정맥 색전 보호 필터 장치 및/또는 알려진 대퇴 혈전;
- 알려진 좌심방 혈전, 점액종 또는 심장 내 벽화 혈전
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
- 기록된 뇌경색, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증[수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외] 등록 전 ≤180일 이전에 기록된 이전 병력
- 활성 전신 감염
- 임신, 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상) 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 스폰서의 서면 승인 없이 현재 지역 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록을 제외하고 다른 동시 연구에 등록된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: VIP 절차
피험자는 DirectSense 기술이 적용된 Rhythmia HDx 매핑 시스템으로 폐정맥 절제 치료를 받게 됩니다.
de-novo PAF의 절제 치료를 위해 지시된 피험자는 포함/제외 기준에 따라 선택되고 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 경우 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.
절제 절차를 받는 등록된 모든 피험자의 경우, 피험자는 DIRECTSENSE™ 및 Force Computation 소프트웨어 모듈이 포함된 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 버전 4.0.1 이상(상업적으로 승인된 버전)이 포함된 상업용 Rhythmia HDx 시스템으로 치료받게 됩니다. IntellaMap Orion 매핑 카테터 및 IntellaNav StablePoint 절제 카테터.
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Rhythmia HDx 매핑 시스템, IntellaMap Orion 매핑 카테터 및 IntellaNav StablePoint 절제 카테터를 사용한 폐정맥의 카테터 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 임피던스 강하 값과 PV 재연결 사이의 연관성
기간: 0~3개월
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블라인드 인덱스 절차 동안 수집된 로컬 임피던스 강하와 3개월에서 PV 재연결/내구성 블록이 늦은 사이트 사이의 상관관계.
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0~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 임피던스 강하 값과 급성 PV 재연결 사이의 연관성
기간: 0~1개월
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블라인드 인덱스 절차 동안 수집된 로컬 임피던스 강하와 20분 대기 기간 후 급성 간격/차단 부위 사이의 상관관계.
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0~1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- 수석 연구원: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
- 수석 연구원: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
- 수석 연구원: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 데이터에 대한 요청은 없었지만 Boston Scientific의 데이터 공유 정책은 http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
절제 절차에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.완전한