Informace o elektrické spojce z mapovacího systému RHYTHMIA HDx a technologie DIRECTSENSE při léčbě paroxysmální fibrilace síní (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Kritéria pro zařazení:

1. Anamnéza rekurentní, symptomatické, paroxysmální fibrilace síní (PAF), definovaná jako fibrilace síní (AF), která končí spontánně nebo intervencí (buď procedurou nebo medikamentózní terapií) do sedmi dnů od začátku. Minimální dokumentace zahrnuje alespoň jednu elektrokardiograficky zdokumentovanou epizodu FS a alespoň jednu další symptomatickou recidivu s nebo bez elektrokardiografické dokumentace během 365 dnů před zařazením.
2. Subjekty, které jsou způsobilé pro ablační postup pro paroxysmální FS podle mezinárodních a místních pokynů pro katetrizační ablaci FS.
3. Subjekty refrakterní nebo netolerující alespoň jeden betablokátor, blokátor kalciových kanálů, antiarytmiku třídy I nebo III užívané k léčbě AF/AT (síňová tachykardie)/AFL (flutter síní) nebo kontraindikované k jakýmkoli antiarytmickým lékům třídy I nebo III, Beta-blokátor nebo blokátor vápníkových kanálů.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.
5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení.
6. Subjekty, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro místní a národní zákony.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli známá kontraindikace ablace FS nebo antikoagulace
2. Kontinuální AF trvající déle než sedm dní od začátku (žádné epizody do 365 dní od registrace)
3. Anamnéza předchozí ablace LA nebo chirurgické léčby AF/AT/AFL
4. FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
5. Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců

6. Strukturální srdeční onemocnění, srdeční onemocnění nebo implantovaná zařízení, jak je popsáno níže:

   1. Ejekční frakce levé komory < 35 % na základě posledního zobrazení (≤ 180 dní před zařazením)*
   2. Průměr LA > 5,5 cm nebo objem LA > 50 ml/m² indexovaný na základě nejnovějšího snímkování (≤ 180 dní před registrací)*
   3. Srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
   4. Předchozí operace srdce (např. ventrikulotomie nebo atriotomie, CABG, PTCA, procedura stentu) do 90 dnů před zařazením
   5. Postupy s implantabilním srdečním zařízením (např. PM, ICD, CRT) do 30 dnů před registrací
   6. Těžké chlopenní onemocnění nebo přítomnost protetické - mechanické nebo biologické - srdeční chlopně v LA (nezahrnuje opravu chlopní a prstenců)
   7. Závažná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
   8. Známá nebo již existující těžká stenóza plicních žil
   9. Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný foramen ovale (PFO) okluzor
   10. Přítomnost okluzního zařízení LA přívěsku
   11. Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
   12. Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
   13. Předchozí infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením
   14. Vena cava embolická ochranná filtrační zařízení a/nebo známý femorální trombus;
   15. Známý trombus levé síně, myxom nebo intrakardiální nástěnný trombus
7. Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
8. Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu, TIA nebo systémové embolie [s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)] ≤ 180 dní před zařazením
9. Aktivní systémová infekce
10. Těhotné, kojící (současné nebo předpokládané během sledování studie) nebo ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
11. Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jakékoli jiné souběžné studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů, bez písemného souhlasu zadavatele