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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740801
Información de acoplamiento eléctrico del sistema de mapeo RHYTHMIA HDx y la tecnología DIRECTSENSE en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)
10 de mayo de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Información de acoplamiento eléctrico del sistema de mapeo RHYTHMIA HDx y la tecnología DIRECTSENSE en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística: un estudio prospectivo no aleatorizado con fuerza de contacto
El objetivo de este estudio es evaluar si la caída de la impedancia local (DIRECTSENSE™) en el catéter de ablación INTELLANAV STABLEPOINT™ está asociada con reconexiones tardías de las venas pulmonares (VP) y bloqueo duradero de la conducción en pacientes sometidos a aislamiento de VP (PVI) de novo para el tratamiento de fibrilación auricular paroxística (FAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Avellino
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Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
- Casa di Cura Montevergine S.p.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular (FAP) paroxística, sintomática y recurrente, definida como fibrilación auricular (FA) que termina espontáneamente o con intervención (ya sea un procedimiento o una terapia con medicamentos) dentro de los siete días posteriores al inicio. La documentación mínima incluye al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente y al menos una recurrencia sintomática adicional con o sin documentación electrocardiográfica, dentro de los 365 días anteriores a la inscripción.
- Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación para la FA paroxística de acuerdo con las pautas internacionales y locales sobre la ablación con catéter de la FA.
- Sujetos refractarios o intolerantes a al menos un betabloqueante, un bloqueador de canales de calcio, un medicamento antiarrítmico de clase I o III tomado para el tratamiento de FA/TA (taquicardia auricular)/AFL (aleteo auricular) o contraindicado para cualquier medicamento antiarrítmico de clase I o III, Beta bloqueador o bloqueador de canales de calcio.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.
- Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la legislación local y nacional.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para la ablación o la anticoagulación de la FA
- FA continua que dura más de siete días desde el inicio (sin episodios dentro de los 365 días posteriores a la inscripción)
- Historial de ablación LA anterior o tratamiento quirúrgico para FA/AT/AFL
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
- Sujetos con esperanza de vida ≤ 6 meses
Enfermedad cardíaca estructural, afecciones cardíacas o dispositivos implantados, como se describe a continuación:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % según las imágenes más recientes (≤ 180 días antes de la inscripción)*
- Diámetro de LA > 5,5 cm o volumen de LA > 50 ml/m² indexado en función de las imágenes más recientes (≤ 180 días antes de la inscripción)*
- Insuficiencia cardíaca con clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Cirugía cardíaca previa (p. ventriculotomía o auriculotomía, CABG, PTCA, procedimiento de stent) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Procedimientos de dispositivos cardíacos implantables (p. PM, ICD, CRT) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Enfermedad valvular severa o presencia de una prótesis - mecánica o biológica - válvula cardíaca en la AI (sin incluir reparación de válvula y anillos anulares)
- Insuficiencia o estenosis grave de la válvula mitral
- Estenosis severa de la vena pulmonar conocida o preexistente
- Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable (PFO)
- Presencia de dispositivo de oclusión del apéndice LA
- Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
- Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
- Infarto de miocardio previo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- Dispositivos filtrantes de protección embólica de vena cava y/o trombo femoral conocido;
- Trombo, mixoma o trombo mural intracardíaco conocido en la aurícula izquierda
- Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica
- Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica [excluyendo una trombosis venosa profunda (TVP) posoperatoria] ≤ 180 días antes de la inscripción
- Infección sistémica activa
- Embarazadas, lactantes (actuales o anticipadas durante el seguimiento del estudio) o mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Sujetos que actualmente están inscritos en cualquier otro estudio concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación, sin la aprobación por escrito del patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Procedimiento PVI
Los sujetos se someterán a un tratamiento de ablación de las venas pulmonares con el sistema de mapeo Rhythmia HDx con tecnología DirectSense.
Los sujetos indicados para el tratamiento de ablación de la FAP de novo se seleccionarán en función de los criterios de inclusión/exclusión y, si se considera que reúnen los requisitos para participar, se les pedirá que firmen el Formulario de consentimiento informado.
Para todos los sujetos inscritos que se sometan al procedimiento de ablación, los sujetos serán tratados con el sistema comercial Rhythmia HDx con la versión de software comercial 4.0.1 o superior (versión aprobada comercialmente) con DIRECTSENSE™ y el módulo de software Force Computation; el catéter de mapeo IntellaMap Orion y el catéter de ablación IntellaNav StablePoint.
|
Ablación con catéter de venas pulmonares con el sistema de mapeo Rhythmia HDx, el catéter de mapeo IntellaMap Orion y el catéter de ablación IntellaNav StablePoint
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre los valores de caída de la impedancia local y las reconexiones fotovoltaicas
Periodo de tiempo: 0-3 meses
|
Correlación entre la caída de impedancia local recopilada durante el procedimiento de índice ciego y los sitios de reconexión fotovoltaica tardía/bloqueo duradero a los 3 meses.
|
0-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre los valores de caída de la impedancia local y las reconexiones PV agudas
Periodo de tiempo: 0-1 mes
|
Correlación entre la caída de impedancia local recopilada durante el procedimiento de índice ciego y los sitios de brechas/bloqueos agudos después de un período de espera de 20 minutos.
|
0-1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- Investigador principal: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
- Investigador principal: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
- Investigador principal: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se han realizado solicitudes de datos de estudios en este momento, sin embargo, la política de Boston's Scientific sobre el intercambio de datos se puede encontrar en http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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