Elektrische koppelingsinformatie van het RHYTHMIA HDx-mappingsysteem en DIRECTSENSE-technologie bij de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Inclusiecriteria:

1. Geschiedenis van recidiverende, symptomatische, paroxismale atriale fibrillatie (PAF), gedefinieerd als atriale fibrillatie (AF) die spontaan of met interventie (procedure of medicamenteuze behandeling) binnen zeven dagen na aanvang eindigt. Minimale documentatie omvat ten minste één AF-episode die elektrocardiografisch is gedocumenteerd en ten minste één aanvullend symptomatisch recidief met of zonder elektrocardiografische documentatie, binnen 365 dagen voorafgaand aan inschrijving.
2. Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure voor paroxismale AF volgens internationale en lokale richtlijnen voor katheterablatie van AF.
3. Proefpersonen die refractair of intolerant zijn voor ten minste één bètablokker, calciumantagonist, klasse I of III antiaritmica die worden gebruikt voor de behandeling van AF/AT (atriale tachycardie)/AFL (atriale flutter) of die gecontra-indiceerd zijn voor klasse I of III antiaritmica, Bètablokker of calciumantagonist.
4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum.
6. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor lokale en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie of antistolling
2. Continue AF die langer dan zeven dagen aanhoudt vanaf het begin (geen episodes binnen 365 dagen na inschrijving)
3. Geschiedenis van eerdere LA-ablatie of chirurgische behandeling voor AF/AT/AFL
4. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
5. Proefpersonen met een levensverwachting ≤ 6 maanden

6. Structurele hartziekte, hartaandoeningen of geïmplanteerde apparaten zoals hieronder beschreven:

   1. Linkerventrikelejectiefractie < 35% op basis van de meest recente beeldvorming (≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)*
   2. LA diameter > 5,5 cm of LA volume >50 ml/m² geïndexeerd op basis van de meest recente beeldvorming (≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)*
   3. Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
   4. Eerdere hartoperatie (bijv. ventriculotomie of atriotomie, CABG, PTCA, stentprocedure) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
   5. Procedures voor implanteerbare hartapparaten (bijv. PM, ICD, CRT) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
   6. Ernstige hartklepaandoening of aanwezigheid van een prothetische - mechanische of biologische - hartklep in de LA (exclusief klepreparatie en ringvormige ringen)
   7. Ernstige regurgitatie of stenose van de mitralisklep
   8. Bekende of reeds bestaande ernstige longaderstenose
   9. Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder
   10. Aanwezigheid van LA appendage occlusie-apparaat
   11. Aanwezigheid van stents in de longader
   12. Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
   13. Eerder myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
   14. Vena cava-embolische beschermingsfilterapparaten en/of bekende femorale trombus;
   15. Bekende trombus in het linker atrium, myxoom of intracardiale wandtrombus
7. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
8. Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie [exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)] ≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving
9. Actieve systemische infectie
10. Zwanger, borstvoeding gevend (huidig ​​of verwacht tijdens de follow-up van het onderzoek), of vrouwen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
11. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere gelijktijdige studie, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers, zonder schriftelijke toestemming van de sponsor