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曲妥珠单抗 Emtansine 联合 Atezolizumab 或安慰剂治疗人类表皮生长因子 2 (HER2) 阳性和程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性局部晚期 (LABC) 或转移性乳腺癌患者的研究 ( MBC） (KATE3)

2025年7月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，研究 Trastuzumab Emtansine 与 Atezolizumab 或安慰剂联合治疗 HER2 阳性和 PD-L1 阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性先前的曲妥珠单抗-（+/-帕妥珠单抗）和基于紫杉烷的疗法（KATE3）

本研究将在 HER2 阳性和 PD-L1 阳性 LABC 或 MBC 参与者中评估 trastuzumab emtansine 加 atezolizumab 与 trastuzumab emtansine 加安慰剂相比的疗效、安全性和患者报告的结果。参与者必须在之前的曲妥珠单抗期间或之后取得进展- (+/- pertuzumab) 和基于紫杉烷的 LABC/MBC 疗法；或在新辅助和/或辅助治疗中（或完成后 6 个月内）曲妥珠单抗-（+/-帕妥珠单抗）和基于紫杉烷的治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Tianjing、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 俄罗斯联邦
    • Baskortostan
      • Ufa、Baskortostan、俄罗斯联邦、450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • 哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚、DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A.
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • 意大利
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • 法国
      • Saint-Cloud、法国、92211
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
  • 波兰
      • Opole、波兰、45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya、火鸡、54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul、火鸡、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul、火鸡、34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir、火鸡、35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri、火鸡、38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara、火鸡、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • 美国
    • California
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan、菲律宾、1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • HER2+ 和 PD-L1+ 局部晚期 (LABC) 或转移性乳腺癌 (MBC)
  • 必须在最近的 LABC/MBC 治疗期间或完成新辅助和/或辅助治疗期间或完成后 6 个月内发生进展
  • 先前在新辅助和/或辅助、局部晚期或转移性环境中使用曲妥珠单抗（+/-帕妥珠单抗）和紫杉烷治疗
  • 在转移环境中不超过两个先前的治疗线
  • 根据 RESIST 1.1 版的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命 >= 6 个月
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕措施，并同意不捐卵
  • 对于男性：同意保持禁欲或采取避孕措施，并同意不捐精

排除标准：

  • 先前在转移环境中使用曲妥珠单抗 emtansine 进行过治疗
  • 累积剂量蒽环类药物暴露史
  • 有症状或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移；无症状的 CNS 病灶 ≤ 2cm，无临床需要进行局部干预或无症状的 CNS 病灶治疗患者符合条件
  • 当前等级 >= 3 周围神经病变
  • 心肺功能障碍
  • 研究治疗开始前 5 年内有恶性肿瘤病史，研究中的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
  • 软脑膜病史
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 活动性乙型肝炎、丙型肝炎和/或肺结核
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 在研究治疗开始前 4 周内、治疗期间或最后一剂研究治疗后 5 个月内接受过减毒活疫苗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：曲妥珠单抗 Emtansine 和安慰剂
安慰剂与 at​​ezolizumab 相匹配，然后在第 1 周期 1 和之后每个 21 天周期的第 1 天接受曲妥珠单抗 emtansine 3.6 毫克/千克 (mg/kg) 静脉内 (IV) 输注，直至疾病进展、无法控制的毒性或研究终止赞助。
药品：曲妥珠单抗 Emtansine
曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg IV 输注
其他名称：
  • 卡德基拉，T-DM1，RO5304020
其他：安慰剂
与atezolizumab匹配的安慰剂
实验性的：B 组：Trastuzumab Emtansine 和 Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg 静脉输注，随后在第 1 周期第 1 天和之后每个 21 天周期的第 1 天静脉输注曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg，直至疾病进展、无法控制的毒性或申办方终止研究。
药品：曲妥珠单抗 Emtansine
曲妥珠单抗 emtansine 3.6 mg/kg IV 输注
其他名称：
  • 卡德基拉，T-DM1，RO5304020
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 1200 mg 静脉输注
其他名称：
  • Tecentriq，RO5541267，MPDL3280A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用实体瘤版本1.1中的响应评估标准确定的无进展生存期（PFS）（Recist v1.1）
大体时间：长达28个月
根据研究人员根据recist v1.1的确定，PFS定义为从随机分组到第一次出现已记录的疾病进展（PD）的时间，或者首先发生任何原因的死亡。 PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究中最小的总和（包括基线）的参考，除了相对增加20％之外，该总和还必须证明至少5毫米（mm）的绝对增加。 使用Kaplan-Meier（KM）方法计算中位PFS。 在上次肿瘤评估时，对没有PD或死亡的任何原因的参与者进行了审查。
长达28个月
总生存（OS）
大体时间：长达28个月
OS定义为从研究治疗的第一剂量到任何原因死亡的时间。 在分析的数据截止日期起还活着的参与者在他们还活着的最后一个已知日期进行了审查。 没有基本后信息的参与者在随机分组加1天的日期进行审查。 使用KM方法计算中位OS。
长达28个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：长达28个月
ORR被定义为使用Recist v.1.1确定的两次连续评估的参与者的百分比（CR）或部分响应（PR）相距至少28天。 CR被定义为所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结（无论是靶标还是靶标），短轴降低至<10 mm。 PR被定义为靶病变的直径（SOD）总和至少减少30％，作为参考基线SOD。 仅在基线时分析了可测量疾病的参与者，以进行此结果指标。 没有基线后肿瘤评估的参与者被认为是无反应者。 计算了每个治疗组的ORR及其95％CI（Wilson评分置信区间）的估计。
长达28个月
响应持续时间（DOR）
大体时间：长达28个月
DOR是针对拥有最佳或CR/PR的参与者计算的。 DOR被定义为从第一次出现已记录的时间或直到有任何原因的PD或死亡的时间，无论是先通过Recist v1.1确定的任何原因，以任何原因进行的，以此为准。 CR =所有靶病变或任何病理淋巴结的消失（无论是靶标还是非目标），其短轴降低至<10 mm。 PR =目标病变的草皮至少减少30％，作为参考基线草皮。 PD =目标病变的草皮至少增加了20％，作为研究中最小的总和，包括基线（Nadir）。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。 使用KM方法计算中位数DOR。
长达28个月
通过研究者评估使用Recist v1.1确定的具有基线脑转移参与者的PFS
大体时间：长达28个月
PFS定义为根据Recist v1.1的确定，从随机分组到第一次出现已记录的PD的时间，或者首先发生任何原因的死亡。 PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究中最小的总和（包括基线）的参考，除了相对增加20％外，该总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 使用KM方法计算中位PFS。
长达28个月
基线脑转移参与者的OS
大体时间：长达28个月
OS定义为从研究治疗的第一剂量到任何原因死亡的时间。 使用KM方法计算中位OS。
长达28个月
在基线CNS转移的参与者中，研究人员使用Recist V1.1确定的中枢神经系统（CNS）PFS
大体时间：长达28个月
中枢神经系统PFS定义为从随机分组到第一次发生的CNS PD的时间，或者根据研究人员根据Recist V1.1确定的有症状性中枢神经系统疾病或首先发生任何原因的死亡。 PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究中最小的总和（包括基线）的参考，除了相对增加20％外，该总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 使用KM方法计算中位PFS。 在分析时经历了非CNS PD的参与者在此进展之日受到审查。 在分析时没有经历过PD并且还活着的参与者在其上一次基线后肿瘤评估的日期进行审查，或者如果他们没有基线后肿瘤评估，则在随机分组 + 1天之日。
长达28个月
在没有基线CNS转移的参与者中使用Recist V1.1确定的CNS PFS。
大体时间：长达28个月
中枢神经系统PFS定义为从随机分组到第一次发生的CNS PD的时间，或者根据研究人员根据Recist V1.1确定的有症状性中枢神经系统疾病或首先发生任何原因的死亡。 PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究中最小的总和（包括基线）的参考，除了相对增加20％外，该总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。 使用KM方法计算中位PFS。 在分析时经历了非CNS PD的参与者在此进展之日受到审查。 在分析时没有经历过PD并且还活着的参与者在其上一次基线后肿瘤评估的日期进行审查，或者如果他们没有基线后肿瘤评估，则在随机分组 + 1天之日。
长达28个月
有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：长达28个月
在参与者管理的药物中，AE是任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与治疗有因果关系。 因此，AE可以是任何不利和意外的符号（包括异常的实验室值或异常的临床测试结果），症状或与使用药品相关的时间相关的疾病，无论是否与药品有关。
长达28个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由盲人独立中央审查（BICR）委员会确定的PFS使用Recist v1.1确定
大体时间：长达28个月
根据BICR委员会根据RECIST v1.1或任何首先发生任何原因的死亡，PFS定义为从随机化到第一次出现已记录的PD的时间。 PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究中最小的总和（包括基线）的参考，除了相对增加20％外，该总和还必须证明至少5 mm的绝对增加。
长达28个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织测量的身体功能（PF），角色功能（RF）和全球健康状况（GHS/QOL）的平均绝对得分（EORTC QLQ-C30）
大体时间：长达28个月
EORTC QLQ-C30由30个问题组成，这些问题评估了参与者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），GHS/QOL和六个单个项目（呼吸困难，胃部疾病，胃部丧失，胃口丧失，可言度丧失，portipetite，contipetite，contipetite，constipatie，diacipation，diurrrhealrhea和Farisation，and Farisation Cressiges）。 PF量表有5个有关参与者的PF和日常活动的问题（剧烈的活动，长途步行，步行短，床/椅子休息以及需要在饮食，穿衣，洗自己或使用厕所方面提供帮助）。 RF量表有2个有关工作/日常活动和爱好/悠闲活动的问题。 PF和RF以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 GHS/QOL的评分为7分（1 =非常差至7 =极好）。 所获得的分数线性转换为0-100的得分范围，其中较高的分数表明较高的响应水平和更好的QOL，功能/支持。
长达28个月
使用EORTC QLQ-C30测量的PF，RF和GHS/QOL分数从基础上进行变化
大体时间：长达28个月
EORTC QLQ-C30由30个问题组成，这些问题评估了参与者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），GHS/QOL和六个单个项目（呼吸困难，胃部疾病，胃部丧失，胃口丧失，可言度丧失，portipetite，contipetite，contipetite，constipatie，diacipation，diurrrhealrhea和Farisation，and Farisation Cressiges）。 PF量表有5个有关参与者的PF和日常活动的问题（剧烈的活动，长途步行，步行短，床/椅子休息以及需要在饮食，穿衣，洗自己或使用厕所方面提供帮助）。 RF量表有2个有关工作/日常活动和爱好/悠闲活动的问题。 PF和RF以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 GHS/QOL的评分为7分（1 =非常差至7 =极好）。 所获得的分数线性转换为0-100的得分范围，其中较高的分数表明较高的响应水平和更好的QOL，功能/支持。
长达28个月
使用EORTC QLQ-C30测量的PF，RF和GHS/QOL临床有意义恶化的参与者的百分比
大体时间：长达28个月
EORTC QLQ-C30由30个问题组成，这些问题评估了参与者功能的五个方面（身体，情感，角色，认知和社交），三个症状量表（疲劳，恶心和呕吐，疼痛），GHS/QOL和六个单个项目（呼吸困难，胃部疾病，胃部丧失，胃口丧失，可言度丧失，portipetite，contipetite，contipetite，constipatie，diacipation，diurrrhealrhea和Farisation，and Farisation Cressiges）。 PF量表有5个有关参与者的PF和日常活动的问题（剧烈的活动，长途步行，步行短，床/椅子休息以及需要在饮食，穿衣，洗自己或使用厕所方面提供帮助）。 RF量表有2个有关工作/日常活动和爱好/悠闲活动的问题。 PF和RF以4分制评分（1 =完全不是4 =非常多）。 GHS/QOL的评分为7分（1 =非常差至7 =极好）。 所获得的分数线性转换为0-100的得分范围，其中较高的分数表明较高的响应水平和更好的QOL，功能/支持。
长达28个月
曲妥珠单抗Emtansine的最大血清浓度（CMAX）
大体时间：长达28个月
正如最新协议中预先指定的那样，在赞助商决定过早终止研究之后，PK目标和结果指标不再适用。 因此，停止了样本收集，并且未评估或分析此结果指标。
长达28个月
Atezolizumab的cmax
大体时间：长达28个月
正如最新协议中预先指定的那样，在赞助商决定过早终止研究之后，PK目标和结果指标不再适用。 因此，停止了样本收集，并且未评估或分析此结果指标。
长达28个月
具有抗药物抗体的参与者百分比（ADA）
大体时间：长达28个月
正如最新协议中预先指定的那样，在赞助商决定过早终止研究之后，免疫原性目标和结果指标不再适用。
长达28个月
ADA的参与者比例为Atezolizumab
大体时间：长达28个月
正如最新协议中预先指定的那样，在赞助商决定过早终止研究之后，免疫原性目标和结果指标不再适用。
长达28个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2024年6月19日

研究完成 (实际的)

2024年6月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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