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Un estudio de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o placebo como tratamiento para participantes con factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo y muerte programada ligando 1 (PD-L1) positivo localmente avanzado (LABC) o cáncer de mama metastásico ( MBC) (KATE3)

22 de julio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de trastuzumab emtansina en combinación con atezolizumab o placebo en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 y positivo para PD-L1 que han recibido Trastuzumab- (+/- Pertuzumab) previo y terapia basada en taxanos (KATE3)

Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y los resultados informados por los pacientes de trastuzumab emtansina más atezolizumab en comparación con trastuzumab emtansina más placebo en participantes con LABC o MBC HER2 positivo y PD-L1 positivo. Los participantes deben haber progresado durante o después del trastuzumab previo. - (+/- pertuzumab) y terapia basada en taxanos para LABC/MBC; o durante (o dentro de los 6 meses después de completar) trastuzumab- (+/-pertuzumab) y terapia basada en taxanos en el entorno neoadyuvante y/o adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Federación Rusa
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Federación Rusa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Pavo, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Pavo, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Pavo, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Porcelana, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HER2+ y PD-L1+ cáncer de mama localmente avanzado (LABC) o metastásico (MBC)
  • La progresión debe haber ocurrido durante el tratamiento más reciente para LABC/MBC o durante, o dentro de los 6 meses posteriores a completar, la terapia neoadyuvante y/o adyuvante
  • Tratamiento previo con trastuzumab (+/- pertuzumab) y taxano en el entorno neoadyuvante y/o adyuvante, localmente avanzado o metastásico
  • No más de dos líneas previas de terapia en el entorno metastásico
  • Enfermedad medible según RESIST versión 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida >= 6 meses
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia o uso de medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con trastuzumab emtansine en contexto metastásico
  • Antecedentes de exposición a dosis acumuladas de antraciclinas
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o en progresión activa; Lesiones asintomáticas del SNC ≤ 2 cm sin necesidad clínica de intervención local o pacientes asintomáticos con lesiones del SNC tratadas son elegibles
  • Grado actual >= 3 neuropatía periférica
  • Disfunción cardiopulmonar
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción del cáncer bajo investigación y malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Hepatitis B, hepatitis C y/o tuberculosis activas
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Recibir una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante el tratamiento o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Trastuzumab Emtansine y Placebo
Placebo emparejado con atezolizumab seguido de trastuzumab emtansina 3,6 miligramos por kilogramo (mg/kg) por infusión intravenosa (IV) el día 1 del ciclo 1 y posteriormente el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inmanejable o terminación del estudio por parte del patrocinador.
Droga: Trastuzumab emtansina
Infusión intravenosa de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina
Otros nombres:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Otro: Placebo
Placebo emparejado con atezolizumab
Experimental: Grupo B: Trastuzumab Emtansine y Atezolizumab
Infusión IV de 1200 mg de atezolizumab seguida de una infusión IV de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina el Día 1 del Ciclo 1 y posteriormente el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inmanejable o finalización del estudio por parte del Patrocinador.
Droga: Trastuzumab emtansina
Infusión intravenosa de 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina
Otros nombres:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg infusión IV
Otros nombres:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad documentada (EP), según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte por cualquier causa que ocurra primero. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). La mediana de PFS se calculó utilizando la metodología de Kaplan-Meier (KM). Los datos para participantes sin EP o muerte por cualquier causa a partir de la fecha de corte de datos fueron censurados en el momento de la última evaluación tumoral.
Hasta 28 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
OS se definió como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Los participantes que están vivos a partir de la fecha límite de datos del análisis fueron censurados en la última fecha conocida que estaban vivos. Los participantes sin información posterior a la base fueron censurados en la fecha de aleatorización más 1 día. La mediana de SG se calculó utilizando la metodología KM.
Hasta 28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos evaluaciones consecutivas, con al menos 28 días de diferencia, según lo determinado por el investigador utilizando Recist V.1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm. El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD de línea de base. Solo los participantes con enfermedad medible al inicio fueron analizados para esta medida de resultado. Los participantes sin una evaluación tumoral posterior a la base se consideraron no respondedores. Se calculó una estimación del ORR y su IC del 95% (intervalo de confianza de puntaje de Wilson) para cada brazo de tratamiento.
Hasta 28 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Dor fue calculado para los participantes que tenían un mejor o de CR/PR. DOR se definió como el tiempo desde la primera ocurrencia de un documento o hasta el momento de la EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo determine la evaluación del investigador utilizando Recist V1.1. CR = La desaparición de todas las lesiones objetivo o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) que tenga una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el césped de referencia. PD = al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la menor suma en el estudio, incluida la línea de base (Nadir). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La mediana del DOR se calculó utilizando la metodología KM.
Hasta 28 meses
PFS en participantes con metástasis cerebrales basales según lo determinado por la evaluación del investigador utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de la EP documentada, según lo determinado por el investigador de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte por cualquier causa que ocurra primero. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La mediana de PFS se calculó utilizando la metodología KM.
Hasta 28 meses
OS en participantes con metástasis cerebrales de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
El SG se define como el tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa. La mediana de SG se calculó utilizando la metodología KM.
Hasta 28 meses
Sistema nervioso central (SNC) PFS según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1 en participantes con metástasis del SNC basal
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
El SNC PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de la EP documentada del SNC, o la primera aparición de la enfermedad del SNC sintomática según lo determine el investigador de acuerdo con el recist v1.1 o la muerte por cualquier causa que ocurra primero. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La mediana de PFS se calculó utilizando la metodología KM. Los participantes que experimentaron la EP del NNC en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de esta progresión. Los participantes que no experimentaron EP y estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación del tumor posterior a la base o, si no tenían una evaluación del tumor posterior a la base, en la fecha de aleatorización + 1 día.
Hasta 28 meses
CNS PFS según lo determinado por el investigador utilizando Recist V1.1 en participantes sin metástasis del SNC basal
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
El SNC PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de la EP documentada del SNC, o la primera aparición de la enfermedad del SNC sintomática según lo determine el investigador de acuerdo con el recist v1.1 o la muerte por cualquier causa que ocurra primero. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La mediana de PFS se calculó utilizando la metodología KM. Los participantes que experimentaron la EP del NNC en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de esta progresión. Los participantes que no experimentaron EP y estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación del tumor posterior a la base o, si no tenían una evaluación del tumor posterior a la base, en la fecha de aleatorización + 1 día.
Hasta 28 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores anormales de laboratorio o resultados anormales de pruebas clínicas), síntomas o enfermedades temporalmente asociadas con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado o no con el producto farmacéutico.
Hasta 28 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS según lo determine un comité de revisión central independiente cegada (BICR) utilizando Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
El PFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de la EP documentada, según lo determinado por el comité BICR de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte por cualquier causa que ocurra primero. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Hasta 28 meses
Puntuaciones medias absolutas en la función física (PF), la función de roles (RF) y el estado de salud global (GHS/QOL) medidos utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QOL y seis elementos individuales (disnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación, diarelación y dificultades financieras). La escala PF tiene 5 preguntas sobre el PF de los participantes y las actividades diarias (actividades extenuantes, paseos largos, paseos cortos, descanso para la cama/silla y necesitar ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño). La escala de RF tiene 2 preguntas sobre actividades laborales/diarias y pasatiempos/actividades tranquilas. El PF y el RF se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). El GHS/QOL se califica en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente en un rango de puntaje de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de respuesta más alto y un mejor QOL, funcionamiento/soporte.
Hasta 28 meses
Cambio de Baseline en puntajes PF, RF y GHS/QOL medidos usando EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QOL y seis elementos individuales (disnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación, diarelación y dificultades financieras). La escala PF tiene 5 preguntas sobre el PF de los participantes y las actividades diarias (actividades extenuantes, paseos largos, paseos cortos, descanso para la cama/silla y necesitar ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño). La escala de RF tiene 2 preguntas sobre actividades laborales/diarias y pasatiempos/actividades tranquilas. El PF y el RF se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). El GHS/QOL se califica en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente en un rango de puntaje de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de respuesta más alto y un mejor QOL, funcionamiento/soporte.
Hasta 28 meses
Porcentaje de participantes con deterioro clínicamente significativo en PF, RF y GHS/QOL medido utilizando EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
EORTC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan cinco aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QOL y seis elementos individuales (disnea, insomnia, pérdida de apetito, constipación, diarelación y dificultades financieras). La escala PF tiene 5 preguntas sobre el PF de los participantes y las actividades diarias (actividades extenuantes, paseos largos, paseos cortos, descanso para la cama/silla y necesitar ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño). La escala de RF tiene 2 preguntas sobre actividades laborales/diarias y pasatiempos/actividades tranquilas. El PF y el RF se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). El GHS/QOL se califica en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente en un rango de puntaje de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de respuesta más alto y un mejor QOL, funcionamiento/soporte.
Hasta 28 meses
Concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Como se especificó en el último protocolo, luego de la decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio, los objetivos de PK y las medidas de resultado ya no eran aplicables. Por lo tanto, se detuvo la recolección de la muestra, y esta medida de resultado no se evaluó ni analizó.
Hasta 28 meses
Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Como se especificó en el último protocolo, luego de la decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio, los objetivos de PK y las medidas de resultado ya no eran aplicables. Por lo tanto, se detuvo la recolección de la muestra, y esta medida de resultado no se evaluó ni analizó.
Hasta 28 meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a trastuzumab emtansina
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Como se especificó en el último protocolo, luego de la decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio, los objetivos de inmunogenicidad y las medidas de resultado ya no eran aplicables.
Hasta 28 meses
Porcentaje de participantes con adas a atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Como se especificó en el último protocolo, luego de la decisión del patrocinador de terminar prematuramente el estudio, los objetivos de inmunogenicidad y las medidas de resultado ya no eran aplicables.
Hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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