Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trastuzumab emtansin i kombination med atezolizumab eller placebo som en behandling for deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-positiv og programmeret død-ligand 1 (PD-L1)-positiv lokalt avanceret (LABC) eller metastatisk brystkræft ( MBC) (KATE3)

22. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af virkningen og sikkerheden af ​​Trastuzumab Emtansin i kombination med atezolizumab eller placebo hos patienter med HER2-positiv og PD-L1-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der har modtaget Tidligere Trastuzumab- (+/- Pertuzumab) og Taxan-baseret terapi (KATE3)

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen, sikkerheden og patientrapporterede resultater af trastuzumab emtansin plus atezolizumab sammenlignet med trastuzumab emtansin plus placebo hos deltagere med HER2-positiv og PD-L1-positiv LABC eller MBC. Deltagerne skal have udviklet sig enten under eller efter tidligere trastuzumab. - (+/- pertuzumab) og taxan-baseret behandling for LABC/MBC; eller under (eller inden for 6 måneder efter afsluttet) trastuzumab- (+/-pertuzumab) og taxan-baseret behandling i neoadjuverende og/eller adjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Den Russiske Føderation
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Frankrig
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Kalkun, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Kalkun, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Kalkun, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2+ og PD-L1+ lokalt avanceret (LABC) eller metastatisk brystkræft (MBC)
  • Progression skal være sket under den seneste behandling for LABC/MBC eller under eller inden for 6 måneder efter afsluttet neoadjuverende og/eller adjuverende behandling
  • Tidligere behandling med trastuzumab (+/- pertuzumab) og taxan i neoadjuverende og/eller adjuverende, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser
  • Ikke mere end to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser
  • Målbar sygdom pr. RESIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention, og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med trastuzumab emtansin i metastaserende omgivelser
  • Anamnese med eksponering for kumulative doser af antracykliner
  • Symptomatiske eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS); asymptomatiske CNS-læsioner ≤ 2 cm uden klinisk krav om lokal intervention eller asymptomatiske patienter med behandlede CNS-læsioner er kvalificerede
  • Nuværende grad >= 3 perifer neuropati
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af den undersøgte kræftsygdom og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C og/eller tuberkulose
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under behandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Trastuzumab Emtansine og placebo
Placebo matchet med atezolizumab efterfulgt af trastuzumab emtansin 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning med sponsor.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andre navne:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Andet: Placebo
Placebo matchede med atezolizumab
Eksperimentel: Arm B: Trastuzumab Emtansine og Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV-infusion efterfulgt af trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV-infusion på dag 1 cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning af sponsoren.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andre navne:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusion
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforsker ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 28 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression (PD), som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier (KM) -metodikken. Data for deltagere uden PD eller død af nogen årsag fra datadetten blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Op til 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 28 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af studiebehandling til dødstidspunktet af enhver årsag. Deltagere, der er i live fra datadettedatoen for analysen, blev censureret på den sidste kendte dato, de var i live. Deltagere uden information efter baselinen blev censureret på datoen for randomisering plus 1 dag. Median OS blev beregnet ved hjælp af KM -metodikken.
Op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 28 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på to på hinanden følgende vurderinger, mindst 28 dages mellemrum, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V.1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål), der har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, der tog som reference baseline -sod. Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev analyseret for dette resultatmål. Deltagere uden en efter-baseline-tumorvurdering blev betragtet som ikke-responderende. Et estimat af ORR og dets 95% CI (Wilson score konfidensinterval) blev beregnet for hver behandlingsarm.
Op til 28 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 28 måneder
DOR blev beregnet for deltagere, der havde det bedste eller CR/PR. DOR blev defineret som tid fra første forekomst af en dokumenteret eller indtil tidspunktet for den dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af RECIST v1.1. Cr = forsvinden af alle mållæsioner eller eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål), der har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, der tager som referencen baseline -sod. PD = mindst 20% stigning i sod af mållæsioner, der tager som referencen den mindste sum på undersøgelsen inklusive baseline (Nadir). Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Median DOR blev beregnet ved hjælp af KM -metodikken.
Op til 28 måneder
PFS i deltagere med baseline hjernemetastaser som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 28 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af dokumenteret PD, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Median PFS blev beregnet ved anvendelse af KM -metodikken.
Op til 28 måneder
OS hos deltagere med baseline hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 28 måneder
OS defineres som tiden fra den første dosis af studiebehandling til dødstidspunktet af enhver årsag. Median OS blev beregnet ved hjælp af KM -metodikken.
Op til 28 måneder
Centralnervesystem (CNS) PFS som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1 hos deltagere med baseline CNS -metastaser
Tidsramme: Op til 28 måneder
CNS PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af dokumenterede CNS PD eller første forekomst af symptomatisk CNS -sygdom som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, der forekommer først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Median PFS blev beregnet ved anvendelse af KM -metodikken. Deltagere, der oplevede ikke-CNS PD på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for denne progression. Deltagere, der ikke oplevede nogen PD og levede på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for deres sidste efter-baseline-tumorvurdering eller, hvis de ikke havde nogen tumorvurdering efter baselinet, på datoen for randomisering + 1 dag.
Op til 28 måneder
CNS PFS som bestemt af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1 hos deltagere uden baseline CNS -metastaser
Tidsramme: Op til 28 måneder
CNS PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af dokumenterede CNS PD eller første forekomst af symptomatisk CNS -sygdom som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, der forekommer først. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Median PFS blev beregnet ved anvendelse af KM -metodikken. Deltagere, der oplevede ikke-CNS PD på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for denne progression. Deltagere, der ikke oplevede nogen PD og levede på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for deres sidste efter-baseline-tumorvurdering eller, hvis de ikke havde nogen tumorvurdering efter baselinet, på datoen for randomisering + 1 dag.
Op til 28 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det farmaceutiske produkt.
Op til 28 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS som bestemt af et Blinded Independent Central Review (BICR) udvalg ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 28 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af dokumenteret PD, som bestemt af BICR -udvalget ifølge RECIST V1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum i undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 28 måneder
Gennemsnitlige absolutte scoringer i fysisk funktion (PF), rollefunktion (RF) og global sundhedsstatus (GHS/QOL) score målt ved hjælp af europæisk organisation til forskning og behandling af kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 28 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter), GHS/QOL og seks enkeltemner (dyspnø, søvnløshed, appetittab, bestandighed, diarrhea og økonomiske vanskeligheder). PF -skalaen har 5 spørgsmål om deltagerens PF og daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange gåture, korte gåture, seng/stol hvile og har brug for hjælp til at spise, klæde sig, vaske sig selv eller bruge toilettet). RF -skalaen har 2 spørgsmål om arbejde/daglige aktiviteter og hobbyer/afslappet aktiviteter. PF og RF scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). GHS/QOL scores på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). De opnåede scoringer omdannes lineært til et score-interval på 0-100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau og bedre QOL, der fungerer/understøtter.
Op til 28 måneder
Ændring fra baseline i PF, RF og GHS/QOL-scoringer målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 28 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter), GHS/QOL og seks enkeltemner (dyspnø, søvnløshed, appetittab, bestandighed, diarrhea og økonomiske vanskeligheder). PF -skalaen har 5 spørgsmål om deltagerens PF og daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange gåture, korte gåture, seng/stol hvile og har brug for hjælp til at spise, klæde sig, vaske sig selv eller bruge toilettet). RF -skalaen har 2 spørgsmål om arbejde/daglige aktiviteter og hobbyer/afslappet aktiviteter. PF og RF scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). GHS/QOL scores på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). De opnåede scoringer omdannes lineært til et score-interval på 0-100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau og bedre QOL, der fungerer/understøtter.
Op til 28 måneder
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld forringelse af PF, RF og GHS/QoL målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 28 måneder
EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer fem aspekter af deltagerfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter), GHS/QOL og seks enkeltemner (dyspnø, søvnløshed, appetittab, bestandighed, diarrhea og økonomiske vanskeligheder). PF -skalaen har 5 spørgsmål om deltagerens PF og daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange gåture, korte gåture, seng/stol hvile og har brug for hjælp til at spise, klæde sig, vaske sig selv eller bruge toilettet). RF -skalaen har 2 spørgsmål om arbejde/daglige aktiviteter og hobbyer/afslappet aktiviteter. PF og RF scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). The GHS/QoL are scored on a 7-point scale (1=Very Poor to 7=Excellent). De opnåede scoringer omdannes lineært til et score-interval på 0-100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau og bedre QOL, der fungerer/understøtter.
Op til 28 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Op til 28 måneder
Som forudbestemt i den seneste protokol, efter sponsorens beslutning om for tidligt at afslutte undersøgelsen, var PK -mål og resultatmål ikke længere anvendelige. Derfor blev prøvekollektionen stoppet, og dette resultatmål blev ikke vurderet eller analyseret.
Op til 28 måneder
Cmax af atezolizumab
Tidsramme: Op til 28 måneder
Som forudbestemt i den seneste protokol, efter sponsorens beslutning om for tidligt at afslutte undersøgelsen, var PK -mål og resultatmål ikke længere anvendelige. Derfor blev prøvekollektionen stoppet, og dette resultatmål blev ikke vurderet eller analyseret.
Op til 28 måneder
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) til trastuzumab Emtansine
Tidsramme: Op til 28 måneder
Som forudbestemt i den seneste protokol, efter sponsorens beslutning om for tidligt at afslutte undersøgelsen, var immunogenicitetsmål og resultatmål ikke længere anvendelige.
Op til 28 måneder
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Op til 28 måneder
Som forudbestemt i den seneste protokol, efter sponsorens beslutning om for tidligt at afslutte undersøgelsen, var immunogenicitetsmål og resultatmål ikke længere anvendelige.
Op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab Emtansine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner