Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af trastuzumab emtansin i kombination med atezolizumab eller placebo som en behandling for deltagere med human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-positiv og programmeret død-ligand 1 (PD-L1)-positiv lokalt avanceret (LABC) eller metastatisk brystkræft ( MBC) (KATE3)

14. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af virkningen og sikkerheden af ​​Trastuzumab Emtansin i kombination med atezolizumab eller placebo hos patienter med HER2-positiv og PD-L1-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der har modtaget Tidligere Trastuzumab- (+/- Pertuzumab) og Taxan-baseret terapi (KATE3)

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen, sikkerheden og patientrapporterede resultater af trastuzumab emtansin plus atezolizumab sammenlignet med trastuzumab emtansin plus placebo hos deltagere med HER2-positiv og PD-L1-positiv LABC eller MBC. Deltagerne skal have udviklet sig enten under eller efter tidligere trastuzumab. - (+/- pertuzumab) og taxan-baseret behandling for LABC/MBC; eller under (eller inden for 6 måneder efter afsluttet) trastuzumab- (+/-pertuzumab) og taxan-baseret behandling i neoadjuverende og/eller adjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • State Healthcare Institution ?Regional Clinical Oncology Dispensary?
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Den Russiske Føderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBSI ?N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center?
    • Sankt Petersburg
      • ST Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus; Nottingham Cancer Clinical Trials Team
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • St. Luke's Medical Center; Human Cancer Biobank Research Center
      • San Juan, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center; Lower Ground Floor Research Room, Cancer Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly)
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion;Internal Medicine-Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Adapazari/Sakarya, Kalkun, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Kalkun, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kayseri, Kalkun, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The first hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Breast Tumor Center
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital; Oncology& Breast
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming City, Kina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice; Clinic for tumors
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii;Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER2+ og PD-L1+ lokalt avanceret (LABC) eller metastatisk brystkræft (MBC)
  • Progression skal være sket under den seneste behandling for LABC/MBC eller under eller inden for 6 måneder efter afsluttet neoadjuverende og/eller adjuverende behandling
  • Tidligere behandling med trastuzumab (+/- pertuzumab) og taxan i neoadjuverende og/eller adjuverende, lokalt fremskredne eller metastatiske omgivelser
  • Ikke mere end to tidligere behandlingslinjer i metastaserende omgivelser
  • Målbar sygdom pr. RESIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere æg
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention, og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med trastuzumab emtansin i metastaserende omgivelser
  • Anamnese med eksponering for kumulative doser af antracykliner
  • Symptomatiske eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS); asymptomatiske CNS-læsioner ≤ 2 cm uden klinisk krav om lokal intervention eller asymptomatiske patienter med behandlede CNS-læsioner er kvalificerede
  • Nuværende grad >= 3 perifer neuropati
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af den undersøgte kræftsygdom og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C og/eller tuberkulose
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under behandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Trastuzumab Emtansine og placebo
Placebo matchet med atezolizumab efterfulgt af trastuzumab emtansin 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning med sponsor.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andre navne:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Andet: Placebo
Placebo matchede med atezolizumab
Eksperimentel: Arm B: Trastuzumab Emtansine og Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV-infusion efterfulgt af trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV-infusion på dag 1 cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller studieafslutning af sponsoren.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andre navne:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusion
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskerens vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, vil der ikke blive udført nogen formel test, og resultatmålet vil kun blive rapporteret på en beskrivende måde.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, vil der ikke blive udført nogen formel test, og resultatmålet vil kun blive rapporteret på en beskrivende måde.
Fra baseline til død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) som bestemt af efterforskerens vurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR) som bestemt af efterforskervurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
PFS hos deltagere med baseline hjernemetastaser som bestemt ved efterforskervurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
OS hos deltagere med baseline hjernemetastaser
Tidsramme: Fra baseline til død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Fra baseline til død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Centralnervesystem (CNS) PFS som bestemt ved investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1 hos deltagere med eller uden baseline CNS-metastaser
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Baseline op til studiets afslutning (ca. 78 måneder)
Baseline op til studiets afslutning (ca. 78 måneder)
PFS som fastlagt af en blindet uafhængig central kontrolkomité, der bruger RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, vil denne analyse ikke blive udført.
Baseline indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen (ca. 78 måneder)
Gennemsnitlige absolutte resultater i funktion (fysisk, rolle) og global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QoL) som målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 3 måneder efter studiets afslutning
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, vil denne analyse ikke blive udført.
Fra cyklus 1 til 3 måneder efter studiets afslutning
Gennemsnitlig ændring-fra-baseline-score i funktion (fysisk, rolle) og GHS/QoL målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 3 måneder efter studiets afslutning
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, vil denne analyse ikke blive udført.
Fra cyklus 1 til 3 måneder efter studiets afslutning
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfuld forringelse af GHS/QoL fysisk og rollefunktion målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 3 måneder efter studiets afslutning
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, vil denne analyse ikke blive udført.
Fra cyklus 1 til 3 måneder efter studiets afslutning
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Trastuzumab Emtansin
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 (hver cyklus=21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, er dette resultatmål ikke længere anvendeligt. Den tilsvarende analyse vil derfor ikke blive udført.
Dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 (hver cyklus=21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)
Cmax for Atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus = 21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, er dette resultatmål ikke længere anvendeligt. Den tilsvarende analyse vil derfor ikke blive udført.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus = 21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA) mod Trastuzumab Emtansin
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 (hver cyklus=21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, er dette resultatmål ikke længere anvendeligt. Den tilsvarende analyse vil derfor ikke blive udført.
Dag 1 i cyklus 1, 2 og 4 (hver cyklus=21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus = 21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)
Efter sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen før tid, er dette resultatmål ikke længere anvendeligt. Den tilsvarende analyse vil derfor ikke blive udført.
Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 og 8 og hver 8. cyklus derefter (hver cyklus = 21 dage) og under afslutning af undersøgelsesbehandling/tidligt seponeringsbesøg (ca. 78 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab Emtansine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner