A Trastuzumab Emtansine atezolizumabbal vagy placebóval kombinációban történő kezelésének vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) - pozitív és programozott halálligandum 1 (PD-L1) - pozitív lokálisan előrehaladott (LABC) vagy metasztatikus (metasztatikus emlőrák) résztvevők számára MBC) (KATE3)
2025. július 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a Trastuzumab Emtansine hatékonyságáról és biztonságosságáról atezolizumabbal vagy placebóval kombinációban HER2-pozitív és PD-L1-pozitív lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél Korábbi trastuzumab (+/- pertuzumab) és taxán alapú terápia (KATE3)
Ez a vizsgálat a trastuzumab emtansine plusz atezolizumab hatásosságát, biztonságosságát és a betegek által jelentett eredményeit fogja értékelni a trastuzumab emtansine plus placebóval összehasonlítva a HER2-pozitív és PD-L1-pozitív LABC-ben vagy MBC-ben szenvedő résztvevőknél. - (+/- pertuzumab) és taxán alapú LABC/MBC terápia; vagy a trastuzumab- (+/-pertuzumab) és taxán alapú terápia során (vagy a befejezést követő 6 hónapon belül) neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazília, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, DUMMY_VALUE
- Clinica Vida
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92211
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
San Juan, Fülöp-szigetek, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun City, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou City, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Tianjing, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Kína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Opole, Lengyelország, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Olaszország, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Baskortostan
-
Ufa, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Adapazari/Sakarya, Pulyka, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bakirkoy / Istanbul, Pulyka, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Pulyka, 34742
- Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
-
Izmir, Pulyka, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Pulyka, 38000
- Kayseri Acibadem Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HER2+ és PD-L1+ lokálisan előrehaladott (LABC) vagy metasztatikus emlőrák (MBC)
- A progressziónak a legutóbbi LABC/MBC-kezelés során, vagy a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül kell bekövetkeznie.
- Előzetes trastuzumab (+/- pertuzumab) és taxán kezelés neoadjuváns és/vagy adjuváns, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus környezetben
- Legfeljebb két korábbi terápiavonal metasztatikus környezetben
- Mérhető betegség a RESIST 1.1-es verziója szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Várható élettartam >= 6 hónap
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinenciát vagy fogamzásgátlást alkalmaznak, valamint beleegyezés abba, hogy tartózkodnak a petesejt adományozásától
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik, hogy tartózkodik a sperma adományozásától
Kizárási kritériumok:
- Előzetes trastuzumab emtansine kezelés metasztatikus környezetben
- Az antraciklinek kumulatív dózisainak való kitettség anamnézisében
- Tünetekkel járó vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok; A ≤ 2 cm-es tünetmentes központi idegrendszeri elváltozások helyi beavatkozás klinikai igénye nélkül vagy a kezelt központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező tünetmentes betegek alkalmasak
- Jelenlegi fokozat >= 3 perifériás neuropátia
- Cardiopulmonalis diszfunkció
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 5 éven belül, kivéve a vizsgált rák és az olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
- Leptomeningealis betegség története
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Aktív hepatitis B, hepatitis C és/vagy tuberkulózis
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
- Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, a kezelés alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 5 hónapon belül
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kar: Trastuzumab Emtansine és Placebo
A placebót atezolizumabbal, majd 3,6 milligramm/kg (mg/kg) trastuzumab emtanzin intravénás (IV) infúzióval adták az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, kezelhetetlen toxicitásig vagy a vizsgálat befejezéséig. szponzor.
|
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzió
Más nevek:
A placebót az atezolizumabbal párosították
|
|
Kísérleti: B kar: Trastuzumab Emtansine és Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infúzió, majd trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzió az 1. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, a kezelhetetlen toxicitásig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig.
|
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg IV infúzió
Más nevek:
Atezolizumab 1200 mg IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS), a vizsgáló által meghatározva, a válaszértékelési kritériumok felhasználásával szilárd daganatokban 1.1.
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a dokumentált betegség progressziójának (PD) az első előfordulásáig, a Vizsgáló által a V1.1 vagy a halál bármely okból, amely az előbb bekövetkezik.
A PD -t úgy definiálták, hogy a célt léziók átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a vizsgálatban a legkisebb összeg, beleértve az alapvonalat is, a 20% -os relatív növekedést is, az összegnek legalább 5 milliméter (mm) abszolút növekedését is be kell mutatnia.
A medián PFS-t a Kaplan-Meier (KM) módszerrel számítottuk ki.
A PD vagy a halálos okokból származó, az adatok küszöbének dátuma miatt bekövetkező okokból származó résztvevők adatai cenzúráztak az utolsó daganatértékelés idején.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Az OS -t úgy definiálták, mint a vizsgálati kezelés első adagjától a halál időpontjáig.
Azok a résztvevőket, akik az elemzés adatainak dátuma óta élnek, cenzúrálták az utolsó ismert időpontban, amikor életben voltak.
A bázis utáni információk nélküli résztvevőket a randomizáció napján cenzúráltuk, plusz 1 nap.
A medián OS -t a KM módszertan alkalmazásával számítottuk ki.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Az ORR -t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) részvételével rendelkező résztvevők százalékos arányának tekintik két egymást követő értékelésnél, legalább 28 napos távolságra, a vizsgáló által a Recist v.1.1 segítségével.
A CR -t úgy határozták meg, hogy az összes célt lézió eltűnése.
Bármely patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél), amelynek rövid tengelye <10 mm-re csökken.
A PR -t úgy definiálták, hogy a cél elváltozások átmérőjének (SOD) összegének legalább 30% -os csökkenése van, figyelembe véve a kiindulási sodot.
Csak a kiindulási mérhető betegségben szenvedő résztvevőket vizsgálták meg ennek az eredménymértéknek a szempontjából.
A bázis utáni daganat-értékelés nélküli résztvevőket nem válaszadóknak tekintették.
Az ORR becslését és annak 95% -os CI -jét (Wilson pontszám -konfidencia intervallumát) kiszámítottuk minden kezelési karra.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
A DOR -t kiszámították azoknak a résztvevőknek, akiknek a legjobb vagy a CR/PR volt.
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a dokumentált vagy a dokumentált PD -ig vagy bármilyen okból származó halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik a Vizsgáló értékelése határozza meg a RECIST v1.1 alkalmazásával, a vizsgálók értékelésével.
CR = az összes célkárosodás vagy bármilyen patológiás nyirokcsomó (akár cél, akár nem cél) eltűnése, amelynek rövid tengelye kevesebb, mint 10 mm-re csökken.
PR = legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások sodrájában, figyelembe véve a kiindulási sodot.
PD = legalább 20% -os növekedést mutat a célt léziók sodjában, és a vizsgálat legkisebb összegét tekintve a kiindulási alap (NADIR).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A DOR mediánját a KM módszertan alkalmazásával számítottuk ki.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
PFS a kiindulási agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőknél, a vizsgálók értékelése alapján a RECIST V1.1 segítségével
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a dokumentált PD első előfordulásáig tartó idő, a Vizsgáló által a RECIST V1.1 szerint, vagy bármely okból halálos halál, amelyik előbb történik.
A PD -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a vizsgálatban a legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is, a 20% -os relatív növekedést is, az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést is be kell mutatnia.
A medián PFS -t a KM módszertan alkalmazásával számítottuk ki.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Operációs rendszer a kiindulási agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőkben
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Az OS -t úgy definiálják, mint a vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a halál időpontjáig.
A medián OS -t a KM módszertan alkalmazásával számítottuk ki.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Központi idegrendszer (CNS) PFS, a vizsgáló által a RECIST V1.1 alkalmazásával meghatározottak szerint a kiindulási központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
A központi idegrendszeri PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a dokumentált központi idegrendszeri PD első előfordulásáig, vagy a tüneti központi idegrendszeri betegség első előfordulása, a Vizsgáló által a Recist v1.1 szerint, vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy bármi is fordul elő.
A PD -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a vizsgálatban a legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is, a 20% -os relatív növekedést is, az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést is be kell mutatnia.
A medián PFS -t a KM módszertan alkalmazásával számítottuk ki.
Azok a résztvevőket, akiknek az elemzés idején nem CNS PD-t tapasztaltak, cenzúráltuk a progresszió napján.
Azok a résztvevők, akiknek nem volt PD-je és életben voltak az elemzés idején, cenzúrázták a baseline utáni daganat-értékelés utolsó napján, vagy ha nem volt a baseline utáni daganat-értékelés, a randomizálás + 1 nap napján.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
A központi idegrendszer PFS a Vizsgáló által a RECIST V1.1 alkalmazásával meghatározottak szerint a résztvevőknél kiindulási központi idegrendszeri metasztázisok nélkül
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
A központi idegrendszeri PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a dokumentált központi idegrendszeri PD első előfordulásáig, vagy a tüneti központi idegrendszeri betegség első előfordulása, a Vizsgáló által a Recist v1.1 szerint, vagy bármely okból származó halál, attól függően, hogy bármi is fordul elő.
A PD -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a vizsgálatban a legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is, a 20% -os relatív növekedést is, az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést is be kell mutatnia.
A medián PFS -t a KM módszertan alkalmazásával számítottuk ki.
Azok a résztvevőket, akiknek az elemzés idején nem CNS PD-t tapasztaltak, cenzúráltuk a progresszió napján.
Azok a résztvevők, akiknek nem volt PD-je és életben voltak az elemzés idején, cenzúrázták a baseline utáni daganat-értékelés utolsó napján, vagy ha nem volt a baseline utáni daganat-értékelés, a randomizálás + 1 nap napján.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a gyógyszerészeti terméket alkalmazott résztvevőben, amelynek nem feltétlenül kell okozati összefüggést tartania a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (ideértve a rendellenes laboratóriumi értékeket vagy a rendellenes klinikai teszteredményeket), a tüneteket vagy a gyógyszertermék használatához kapcsolódó betegségeket, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik -e vagy sem.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS, amelyet egy vak vak független központi áttekintő (BICR) bizottság határoz meg a RECIST V1.1 segítségével
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a dokumentált PD első előfordulásáig, a BICR Bizottság által a RECIST V1.1 szerint, vagy bármely okból halálos halál, amelyet az előbb bekövetkezik.
A PD -t úgy definiálták, hogy a cél sérülések átmérőinek összegének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a vizsgálatban a legkisebb összeget, beleértve az alapvonalat is, a 20% -os relatív növekedést is, az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést is be kell mutatnia.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Átlagos abszolút pontszámok a fizikai funkcióban (PF), a szerepfunkcióban (RF) és a globális egészségi állapot (GHS/QOL) pontszáma, amelyet a rák kutatásának és kezelésére szolgáló Európai Szervezet (EORTC QLQ-C30) felhasználásával mértek.
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevők működésének (fizikai, érzelmi, szerepe, kognitív és társadalmi) öt aspektusát, három tüneti skálát (fáradtság, émelygés és hányás, fájdalom), GHS/QOL és hat egységes elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székhelyű székhely, diarrhea és pénzügyi nehézségek).
A PF -skála 5 kérdést tartalmaz a résztvevő PF és napi tevékenységeiről (erőteljes tevékenységek, hosszú séták, rövid séták, ágy/szék pihenés és segítségre van szükség az étkezéshez, öltözködéshez, mosáshoz vagy a WC használatához).
Az RF skála 2 kérdést tartalmaz a munka/napi tevékenységekről és a hobbi/kényelmes tevékenységekről.
A PF és az RF egy 4-pontos skálán vannak pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A GHS/QOL-t 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge 7 = kiváló) pontszámon.
A kapott pontszámokat lineárisan 0-100 pontszámra alakítják, ahol a magasabb pontszámok magasabb válaszszintet és jobb QOL-t, működőképességet/támogatást jeleznek.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Változtassa meg a baseline-t a PF, RF és GHS/QoL pontszámokban, az EORTC QLQ-C30 segítségével mérve
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevők működésének (fizikai, érzelmi, szerepe, kognitív és társadalmi) öt aspektusát, három tüneti skálát (fáradtság, émelygés és hányás, fájdalom), GHS/QOL és hat egységes elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székhelyű székhely, diarrhea és pénzügyi nehézségek).
A PF -skála 5 kérdést tartalmaz a résztvevő PF és napi tevékenységeiről (erőteljes tevékenységek, hosszú séták, rövid séták, ágy/szék pihenés és segítségre van szükség az étkezéshez, öltözködéshez, mosáshoz vagy a WC használatához).
Az RF skála 2 kérdést tartalmaz a munka/napi tevékenységekről és a hobbi/kényelmes tevékenységekről.
A PF és az RF egy 4-pontos skálán vannak pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A GHS/QOL-t 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge 7 = kiváló) pontszámon.
A kapott pontszámokat lineárisan 0-100 pontszámra alakítják, ahol a magasabb pontszámok magasabb válaszszintet és jobb QOL-t, működőképességet/támogatást jeleznek.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Az EORTC QLQ-C30 alkalmazásával mért klinikailag értelmes romlás százalékos aránya a PF, RF és GHS/QOL-ban.
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek felmérik a résztvevők működésének (fizikai, érzelmi, szerepe, kognitív és társadalmi) öt aspektusát, három tüneti skálát (fáradtság, émelygés és hányás, fájdalom), GHS/QOL és hat egységes elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székhelyű székhely, diarrhea és pénzügyi nehézségek).
A PF -skála 5 kérdést tartalmaz a résztvevő PF és napi tevékenységeiről (erőteljes tevékenységek, hosszú séták, rövid séták, ágy/szék pihenés és segítségre van szükség az étkezéshez, öltözködéshez, mosáshoz vagy a WC használatához).
Az RF skála 2 kérdést tartalmaz a munka/napi tevékenységekről és a hobbi/kényelmes tevékenységekről.
A PF és az RF egy 4-pontos skálán vannak pontozva (1 = egyáltalán nem 4 = nagyon).
A GHS/QOL-t 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge 7 = kiváló) pontszámon.
A kapott pontszámokat lineárisan 0-100 pontszámra alakítják, ahol a magasabb pontszámok magasabb válaszszintet és jobb QOL-t, működőképességet/támogatást jeleznek.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
A trasztuzumab emtansine szérum maximális szérumkoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Amint azt a legfrissebb protokoll előre meghatározta, a szponzor azon döntését követően, hogy idő előtt megszünteti a tanulmányt, a PK célkitűzések és az eredményintézkedések már nem voltak alkalmazhatók.
Ezért leállították a minta gyűjtését, és ezt az eredménymérést nem értékelték vagy nem elemezték.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Atezolizumab cmax
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Amint azt a legfrissebb protokoll előre meghatározta, a szponzor azon döntését követően, hogy a tanulmány idő előtt megszüntette, a PK célkitűzések és az eredményintézkedések már nem voltak alkalmazhatók.
Ezért leállították a minta gyűjtését, és ezt az eredménymérést nem értékelték vagy nem elemezték.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
A trasztuzumab emtannin elleni anti-gyógyszeres antitestekkel (ADAS) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Amint azt a legfrissebb protokoll előre meghatározta, a szponzor azon döntését követően, hogy idő előtt megszünteti a vizsgálatot, az immunogenitási célok és az eredményintézkedések már nem voltak alkalmazhatók.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
|
Az ADAS -sel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
|
Amint azt a legfrissebb protokoll előre meghatározta, a szponzor azon döntését követően, hogy idő előtt megszünteti a vizsgálatot, az immunogenitási célok és az eredményintézkedések már nem voltak alkalmazhatók.
|
Legfeljebb 28 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Maytansine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO42319
- 2020-002818-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .