Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van trastuzumab-emtansine in combinatie met atezolizumab of placebo als behandeling voor deelnemers met humane epidermale groeifactor 2 (HER2)-positieve en geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1)-positieve lokaal gevorderde (LABC) of gemetastaseerde borstkanker ( MBC) (KATE3)

22 juli 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab-emtansine in combinatie met atezolizumab of placebo bij patiënten met HER2-positieve en PD-L1-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die Voorafgaande trastuzumab- (+/- pertuzumab) en op taxaan gebaseerde therapie (KATE3)

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van trastuzumab-emtansine plus atezolizumab evalueren in vergelijking met trastuzumab-emtansine plus placebo bij deelnemers met HER2-positieve en PD-L1-positieve LABC of MBC. Deelnemers moeten progressie hebben gemaakt tijdens of na eerdere trastuzumab - (+/- pertuzumab) en op taxaan gebaseerde therapie voor LABC/MBC; of tijdens (of binnen 6 maanden na voltooiing) trastuzumab- (+/-pertuzumab) en taxaangebaseerde therapie in de neoadjuvante en/of adjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Kalkoen, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Kalkoen, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Kalkoen, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Russische Federatie
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Russische Federatie, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2+ en PD-L1+ lokaal gevorderde (LABC) of gemetastaseerde borstkanker (MBC)
  • Progressie moet zijn opgetreden tijdens de meest recente behandeling voor LABC/MBC of tijdens, of binnen 6 maanden na voltooiing van, neoadjuvante en/of adjuvante therapie
  • Voorafgaande behandeling met trastuzumab (+/- pertuzumab) en taxaan in de neoadjuvante en/of adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Niet meer dan twee eerdere therapielijnen in de gemetastaseerde setting
  • Meetbare ziekte volgens RESIST versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting >= 6 maanden
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of voorbehoedsmiddelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met trastuzumab-emtansine in een gemetastaseerde setting
  • Geschiedenis van blootstelling aan cumulatieve doses antracyclines
  • Symptomatische of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); asymptomatische CZS-laesies ≤ 2 cm zonder klinische noodzaak voor lokale interventie of asymptomatische patiënten met behandelde CZS-laesies komen in aanmerking
  • Huidige graad >= 3 perifere neuropathie
  • Cardiopulmonale disfunctie
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van de onderzochte kanker en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Actieve hepatitis B, hepatitis C en/of tuberculose
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, tijdens de behandeling of binnen 5 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: trastuzumab-emtansine en placebo
Placebo gekoppeld aan atezolizumab gevolgd door trastuzumab-emtansine 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intraveneus (IV) infuus op Dag 1 Cyclus 1 en daarna op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit of studiebeëindiging door de sponsor.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg IV infusie
Andere namen:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Ander: Placebo
Placebo kwam overeen met atezolizumab
Experimenteel: Arm B: Trastuzumab Emtansine en Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg i.v. infusie gevolgd door trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg i.v. infusie op dag 1 van cyclus 1 en daarna op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onbeheersbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek door de sponsor.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg IV infusie
Andere namen:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusie
Andere namen:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) zoals bepaald door onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie (PD), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als referentie de kleinste som in de studie, inclusief de uitgangswaarde, naast de relatieve toename van 20%, de som, ook een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm), ondernomen. Mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier (KM) -methode. Gegevens voor deelnemers zonder PD of overlijden door welke oorzaak dan van de datum van gegevens werden gecensureerd ten tijde van de laatste tumorbeoordeling.
Tot 28 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die in leven zijn vanaf de datum van de datum van de analyse, werden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze leefden. Deelnemers zonder informatie na de basis werden gecensureerd op de datum van randomisatie plus 1 dag. Mediane OS werd berekend met behulp van de KM -methodologie.
Tot 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op twee opeenvolgende beoordelingen, ten minste 28 dagen uit elkaar, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren (het doelwit of niet-doel) met een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters (SOD) van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen. Alleen deelnemers met een meetbare ziekte bij aanvang werden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat. Deelnemers zonder een tumorbeoordeling na de basis werden beschouwd als niet-responders. Een schatting van de ORR en zijn 95% BI (Wilson Score Confidence Interval) werden berekend voor elke behandelingsarm.
Tot 28 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Dor werd berekend voor deelnemers die een beste of van Cr/PR hadden. Dor werd gedefinieerd als tijd van het eerste optreden van een gedocumenteerde of tot het moment van gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1. CR = de verdwijning van alle doellaesies of pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doel) met een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR = ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD nemen. PD = ten minste een toename van 20% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van het onderzoek, inclusief basislijn (nadir) worden genomen. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Mediane DOR werd berekend met behulp van de KM -methodologie.
Tot 28 maanden
PFS bij deelnemers met baseline hersenmetastasen zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST V1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in de studie, inclusief basislijn, als verwijzing naar de relatieve toename van 20% moet worden genomen, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Mediane PFS werd berekend met behulp van de KM -methodologie.
Tot 28 maanden
OS bij deelnemers met baseline hersenmetastasen
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Mediane OS werd berekend met behulp van de KM -methodologie.
Tot 28 maanden
Centrale zenuwstelsel (CNS) PFS zoals bepaald door onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 bij deelnemers met baseline CNS -metastasen
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
CNS PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde CNS PD, of het eerste optreden van symptomatische CZS -ziekte zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST V1.1 of de dood van welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in de studie, inclusief basislijn, als verwijzing naar de relatieve toename van 20% moet worden genomen, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Mediane PFS werd berekend met behulp van de KM -methodologie. Deelnemers die op het moment van analyse niet-CNS PD hebben meegemaakt, werden gecensureerd op de datum van deze progressie. Deelnemers die geen PD ervoeren en op het moment van analyse leefden, werden gecensureerd op datum van hun laatste post-basel tumor-beoordeling of, als ze geen tumorbeoordeling na de baseline hadden, op de datum van randomisatie + 1 dag.
Tot 28 maanden
CNS PFS zoals bepaald door onderzoeker met behulp van RECIST V1.1 bij deelnemers zonder baseline CNS -metastasen
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
CNS PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde CNS PD, of het eerste optreden van symptomatische CZS -ziekte zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST V1.1 of de dood van welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in de studie, inclusief basislijn, als verwijzing naar de relatieve toename van 20% moet worden genomen, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Mediane PFS werd berekend met behulp van de KM -methodologie. Deelnemers die op het moment van analyse niet-CNS PD hebben meegemaakt, werden gecensureerd op de datum van deze progressie. Deelnemers die geen PD ervoeren en op het moment van analyse leefden, werden gecensureerd op datum van hun laatste post-basel tumor-beoordeling of, als ze geen tumorbeoordeling na de baseline hadden, op de datum van randomisatie + 1 dag.
Tot 28 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutische product.
Tot 28 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS zoals bepaald door een blind Independent Central Review (BICR) -comité met RECIST V1.1
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde PD, zoals bepaald door het BICR -comité volgens RECIST V1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in de studie, inclusief basislijn, als verwijzing naar de relatieve toename van 20% moet worden genomen, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Tot 28 maanden
Gemiddelde absolute scores in fysieke functie (PF), rolfunctie (RF) en wereldwijde gezondheidstoestand (GHS/QOL) scores gemeten met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten beoordelen van het functioneren van deelnemers (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), GHS/QOL en zes afzonderlijke items (dyspneu, Insomnia, Appetite-verlies, constipatie, Diarha, en financiële moeilijkheden). De PF -schaal heeft 5 vragen over de PF- en dagelijkse activiteiten van de deelnemer (zware activiteiten, lange wandelingen, korte wandelingen, bed/stoelsteun en hulp nodig bij eten, aankleden, wassen of het toilet gebruiken). De RF -schaal heeft 2 vragen over werk/dagelijkse activiteiten en hobby's/ontspannen activiteiten. De PF en RF worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg). De GHS/QOL wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). De verkregen scores worden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores een hoger responsniveau en een betere QOL, functioneren/ondersteuning aangeven.
Tot 28 maanden
Verander van de basislijn in PF-, RF- en GHS/QOL-scores gemeten met behulp van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten beoordelen van het functioneren van deelnemers (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), GHS/QOL en zes afzonderlijke items (dyspneu, Insomnia, Appetite-verlies, constipatie, Diarha, en financiële moeilijkheden). De PF -schaal heeft 5 vragen over de PF- en dagelijkse activiteiten van de deelnemer (zware activiteiten, lange wandelingen, korte wandelingen, bed/stoelsteun en hulp nodig bij eten, aankleden, wassen of het toilet gebruiken). De RF -schaal heeft 2 vragen over werk/dagelijkse activiteiten en hobby's/ontspannen activiteiten. De PF en RF worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg). De GHS/QOL wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). De verkregen scores worden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores een hoger responsniveau en een betere QOL, functioneren/ondersteuning aangeven.
Tot 28 maanden
Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle verslechtering in PF, RF en GHS/QOL gemeten met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die vijf aspecten beoordelen van het functioneren van deelnemers (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), GHS/QOL en zes afzonderlijke items (dyspneu, Insomnia, Appetite-verlies, constipatie, Diarha, en financiële moeilijkheden). De PF -schaal heeft 5 vragen over de PF- en dagelijkse activiteiten van de deelnemer (zware activiteiten, lange wandelingen, korte wandelingen, bed/stoelsteun en hulp nodig bij eten, aankleden, wassen of het toilet gebruiken). De RF -schaal heeft 2 vragen over werk/dagelijkse activiteiten en hobby's/ontspannen activiteiten. De PF en RF worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg). De GHS/QOL wordt gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). De verkregen scores worden lineair getransformeerd naar een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores een hoger responsniveau en een betere QOL, functioneren/ondersteuning aangeven.
Tot 28 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Zoals vooraf gespecificeerd in het nieuwste protocol, waren de beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen, PK -doelstellingen en uitkomstmaten niet langer van toepassing. Daarom werd de monsterverzameling gestopt en deze uitkomstmaat werd niet beoordeeld of geanalyseerd.
Tot 28 maanden
Cmax van attezolizumab
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Zoals vooraf gespecificeerd in het nieuwste protocol, waren de beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen, PK -doelstellingen en uitkomstmaten niet langer van toepassing. Daarom werd de monsterverzameling gestopt en deze uitkomstmaat werd niet beoordeeld of geanalyseerd.
Tot 28 maanden
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen Trastuzumab Emtansine
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Zoals vooraf gespecificeerd in het nieuwste protocol, na de beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen, waren immunogeniteitsdoelstellingen en uitkomstmaten niet langer van toepassing.
Tot 28 maanden
Percentage deelnemers met ADA's om te atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
Zoals vooraf gespecificeerd in het nieuwste protocol, na de beslissing van de sponsor om de studie voortijdig te beëindigen, waren immunogeniteitsdoelstellingen en uitkomstmaten niet langer van toepassing.
Tot 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab-emtansine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren