Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба эмтансина в комбинации с атезолизумабом или плацебо в качестве лечения для участников с положительным эпидермальным фактором роста 2 (HER2) и лигандом запрограммированной смерти 1 (PD-L1) - положительным местнораспространенным (LABC) или метастатическим раком молочной железы ( МБК) (KATE3)

22 июля 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III эффективности и безопасности трастузумаба эмтанзина в комбинации с атезолизумабом или плацебо у пациентов с HER2-положительным и PD-L1-положительным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, перенесшим Предшествующая терапия трастузумабом (+/- пертузумабом) и таксанами (KATE3)

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и результаты, о которых сообщают пациенты, при применении трастузумаба эмтансина плюс атезолизумаб по сравнению с трастузумабом эмтанзином плюс плацебо у участников с HER2-положительным и PD-L1-положительным LABC или MBC. Участники должны иметь прогрессирование во время или после предшествующего трастузумаба. - (+/- пертузумаб) и терапия на основе таксанов для LABC/MBC; или во время (или в течение 6 месяцев после завершения) терапии на основе трастузумаба (+/-пертузумаб) и таксана в неоадъювантной и/или адъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Польша
      • Opole, Польша, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Российская Федерация
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Российская Федерация, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Турция
      • Adana, Турция, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Турция, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Турция, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Турция, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Турция, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Турция, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Франция
      • Saint-Cloud, Франция, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HER2+ и PD-L1+ местно-распространенный (LABC) или метастатический рак молочной железы (MBC)
  • Прогрессирование должно произойти во время самого последнего лечения LABC/MBC или во время или в течение 6 месяцев после завершения неоадъювантной и/или адъювантной терапии.
  • Предшествующее лечение трастузумабом (+/- пертузумабом) и таксаном в неоадъювантной и/или адъювантной, местно-распространенной или метастатической форме
  • Не более двух предшествующих линий терапии при наличии метастазов.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно версии RESIST 1.1
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать средства контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение трастузумабом эмтанзином при наличии метастазов
  • История воздействия кумулятивных доз антрациклинов
  • Симптоматические или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС); бессимптомные поражения ЦНС ≤ 2 см без клинической необходимости местного вмешательства или бессимптомные пациенты с пролеченными поражениями ЦНС подходят
  • Текущая степень >= 3 периферическая невропатия
  • Сердечно-легочная дисфункция
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет до начала исследуемого лечения, за исключением изучаемого рака и злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • История лептоменингиальной болезни
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Активный гепатит В, гепатит С и/или туберкулез
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, во время лечения или в течение 5 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: трастузумаб эмтанзин и плацебо
Плацебо, соответствующее атезолизумабу, с последующим введением трастузумаба эмтансина в дозе 3,6 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й день цикла 1 и затем в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности или прекращения исследования спонсор.
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин
Трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг в/в инфузия
Другие имена:
  • Кадсила, Т-ДМ1, RO5304020
Другой: Плацебо
Плацебо соответствует атезолизумабу
Экспериментальный: Группа B: трастузумаб эмтанзин и атезолизумаб
Внутривенная инфузия атезолизумаба 1200 мг с последующей внутривенной инфузией трастузумаба эмтанзина 3,6 мг/кг в 1-й день цикла 1 и затем в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности или прекращения исследования спонсором.
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин
Трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг в/в инфузия
Другие имена:
  • Кадсила, Т-ДМ1, RO5304020
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб 1200 мг в/в инфузия
Другие имена:
  • Тецентрик, RO5541267, MPDL3280A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), как определено исследователем с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях. Версия 1.1 (RECIST V1.1)
Временное ограничение: До 28 месяцев
PFS определяли как время от рандомизации до первого возникновения документированного прогрессирования заболевания (PD), что определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1 или смертью по любой причине, по какой бы ни была в первую очередь. PD был определен как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию, в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметровых (ММ). Медиана PFS рассчитывали с использованием методологии Kaplan-Meier (KM). Данные для участников без ПД или смерти по какой-либо причине на дату отсечения данных были подвергнуты цензуре во время последней оценки опухоли.
До 28 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 28 месяцев
ОС была определена как время от первой дозы учебного лечения до времени смерти от любой причины. Участники, которые живы на дату отсечения данных анализа, были подвергнуты цензуре в последнюю известную дату, когда они были живы. Участники без информации о пост-базе были подвергнуты цензуре на дату рандомизации плюс 1 день. Медиана ОС была рассчитана с использованием методологии КМ.
До 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 28 месяцев
ORR был определен как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) при двух последовательных оценках, по крайней мере, на 28 дней, как определено исследователем с использованием RECIST V.1.1. CR был определен как исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая), имеющие снижение короткой оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров (SOD) целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовый SOD. Только участники с измеримым заболеванием на исходном уровне были проанализированы для этого показателя результата. Участники без оценки опухоли после базы считались не отвечающими. Оценка ORR и его 95% ДИ (доверительный интервал Уилсона) рассчитывались для каждой подразделения лечения.
До 28 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 28 месяцев
Дор был рассчитан для участников, у которых был лучший или CR/PR. DOR был определен как время от первого возникновения документированного или до времени документированного PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло в раннем этапе, как определено по оценке исследователей с использованием RECIST V1.1. CR = исчезновение всех целевых поражений или любых патологических лимфатических узлов (будь то мишень или нецелевая), имеющие снижение короткой оси до <10 мм. PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение дерна поражений целевых, принимая в качестве ссылки на базовый дерн. PD =, по крайней мере, на 20% увеличение SOD целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию (NADIR). В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Медиана DOR рассчитывали с использованием методологии KM.
До 28 месяцев
PFS у участников с базовыми метастазами мозга, как определено по оценке исследователей с использованием RECIST V1.1
Временное ограничение: До 28 месяцев
PFS был определен как время от рандомизации до первого появления документированного PD, как это определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1 или смертью по любой причине, по которой это произошло в первую очередь. PD был определен как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию, в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Медиана PFS рассчитывали с использованием методологии KM.
До 28 месяцев
ОС у участников с базовыми метастазами мозга
Временное ограничение: До 28 месяцев
ОС определяется как время от первой дозы учебного лечения до времени смерти от любой причины. Медиана ОС была рассчитана с использованием методологии КМ.
До 28 месяцев
PFS Центральной нервной системы (CNS), как определено исследователем с использованием RECIST V1.1 у участников с базовыми метастазами ЦНС
Временное ограничение: До 28 месяцев
CNS PFS определяли как время от рандомизации до первого появления документированного CNS PD или первого возникновения симптоматического заболевания ЦНС, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1 или смертью по любой причине, в зависимости от того, что происходит в первую очередь. PD был определен как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию, в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Медиана PFS рассчитывали с использованием методологии KM. Участники, которые испытывали НЕ-CNS PD во время анализа, были подвергнуты цензуре на дату этого прогресса. Участники, которые не испытывали БП и были живы во время анализа, были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки опухоли после базы или, если у них не было оценки опухоли после базы, на дату рандомизации + 1 день.
До 28 месяцев
CNS PFS, как определено исследователем с использованием RECIST V1.1 у участников без базовых метастазов ЦНС
Временное ограничение: До 28 месяцев
CNS PFS определяли как время от рандомизации до первого появления документированного CNS PD или первого возникновения симптоматического заболевания ЦНС, как определено исследователем в соответствии с RECIST V1.1 или смертью по любой причине, в зависимости от того, что происходит в первую очередь. PD был определен как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию, в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Медиана PFS рассчитывали с использованием методологии KM. Участники, которые испытывали НЕ-CNS PD во время анализа, были подвергнуты цензуре на дату этого прогресса. Участники, которые не испытывали БП и были живы во время анализа, были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки опухоли после базы или, если у них не было оценки опухоли после базы, на дату рандомизации + 1 день.
До 28 месяцев
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 28 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, ведущего фармацевтический продукт и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные значения или аномальные результаты клинических испытаний), симптом или заболевание, временно связанное с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с фармацевтическим продуктом.
До 28 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS, определяемые комитетом слепых независимого центрального обзора (BICR) с использованием RECIST V1.1
Временное ограничение: До 28 месяцев
PFS был определен как время от рандомизации до первого возникновения документированного PD, как определено комитетом BICR в соответствии с RECIST V1.1 или смертью по любой причине, по какой бы ни была в первую очередь. PD был определен как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию, в дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
До 28 месяцев
Средние оценки абсолютных показателей по физической функции (PF), ролевой функции (RF) и глобального состояния здоровья (GHS/QOL), измеренные с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 28 месяцев
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять аспектов функционирования участника (физическая, эмоциональная, роль, когнитивная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), GHS/QOL и шесть отдельных элементов (одышка, информия, потеря аппетита, запоздавание, диары и финансовые трудности). В шкале PF есть 5 вопросов о PF участника и повседневных мероприятиях (напряженные занятия, долгие прогулки, короткие прогулки, постель/кресло и нуждающиеся в помощи в употреблении, заправке, стирке или использовании туалета). В РЧ -шкале есть 2 вопроса о работе/повседневной деятельности и хобби/неторопливой деятельности. PF и RF оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). GHS/QOL оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Полученные оценки линейно преобразуются в диапазон баллов 0-100, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень отклика и лучший качество жизни, функционирование/поддержку.
До 28 месяцев
Изменение с базы в базе PF, RF и GHS/QOL, измеренные с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 28 месяцев
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять аспектов функционирования участника (физическая, эмоциональная, роль, когнитивная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), GHS/QOL и шесть отдельных элементов (одышка, информия, потеря аппетита, запоздавание, диары и финансовые трудности). В шкале PF есть 5 вопросов о PF участника и повседневных мероприятиях (напряженные занятия, долгие прогулки, короткие прогулки, постель/кресло и нуждающиеся в помощи в употреблении, заправке, стирке или использовании туалета). В РЧ -шкале есть 2 вопроса о работе/повседневной деятельности и хобби/неторопливой деятельности. PF и RF оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). GHS/QOL оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Полученные оценки линейно преобразуются в диапазон баллов 0-100, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень отклика и лучший качество жизни, функционирование/поддержку.
До 28 месяцев
Процент участников с клинически значимым ухудшением в PF, RF и GHS/QOL, измеренных с использованием EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 28 месяцев
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают пять аспектов функционирования участника (физическая, эмоциональная, роль, когнитивная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), GHS/QOL и шесть отдельных элементов (одышка, информия, потеря аппетита, запоздавание, диары и финансовые трудности). В шкале PF есть 5 вопросов о PF участника и повседневных мероприятиях (напряженные занятия, долгие прогулки, короткие прогулки, постель/кресло и нуждающиеся в помощи в употреблении, заправке, стирке или использовании туалета). В РЧ -шкале есть 2 вопроса о работе/повседневной деятельности и хобби/неторопливой деятельности. PF и RF оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не 4 = очень много). GHS/QOL оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Полученные оценки линейно преобразуются в диапазон баллов 0-100, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень отклика и лучший качество жизни, функционирование/поддержку.
До 28 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) трастузумаб эмтансин
Временное ограничение: До 28 месяцев
Как предварительно определен в последнем протоколе, после решения спонсора преждевременно прекратить исследование, цели PK и показатели результатов больше не были применимы. Следовательно, сбор образцов был остановлен, и эта мера результата не была оценена или проанализирована.
До 28 месяцев
Cmax atezolizumab
Временное ограничение: До 28 месяцев
Как предварительно определен в последнем протоколе, после решения спонсора преждевременно прекратить исследование, цели PK и показатели результатов больше не были применимы. Следовательно, сбор образцов был остановлен, и эта мера результата не была оценена или проанализирована.
До 28 месяцев
Процент участников с антителами против наркотиков (ADA) в Trastuzumab Emtansine
Временное ограничение: До 28 месяцев
Как было предварительно определен в последнем протоколе, после решения спонсора преждевременно прекратить исследование, цели иммуногенности и показатели результатов больше не применимы.
До 28 месяцев
Процент участников с ADAS в Atezolizumab
Временное ограничение: До 28 месяцев
Как было предварительно определен в последнем протоколе, после решения спонсора преждевременно прекратить исследование, цели иммуногенности и показатели результатов больше не применимы.
До 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Трастузумаб эмтанзин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться