Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Trastuzumab Emtansine i kombinasjon med atezolizumab eller placebo som en behandling for deltakere med human epidermal vekstfaktor 2 (HER2)-positiv og programmert død-ligand 1 (PD-L1)-positiv lokalt avansert (LABC) eller metastatisk brystkreft ( MBC) (KATE3)

22. juli 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av effekten og sikkerheten til Trastuzumab Emtansine i kombinasjon med atezolizumab eller placebo hos pasienter med HER2-positiv og PD-L1-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har fått Tidligere Trastuzumab- (+/- Pertuzumab) og Taxan-basert terapi (KATE3)

Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet og pasientrapporterte resultater av trastuzumab emtansin pluss atezolizumab sammenlignet med trastuzumab emtansin pluss placebo hos deltakere med HER2-positiv og PD-L1-positiv LABC eller MBC. Deltakerne må ha utviklet seg enten under eller etter tidligere trastuzumab. - (+/- pertuzumab) og taxan-basert terapi for LABC/MBC; eller under (eller innen 6 måneder etter fullført) trastuzumab- (+/-pertuzumab) og taxan-basert behandling i neoadjuvant og/eller adjuvant setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Den russiske føderasjonen
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Filippinene, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Frankrike
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Tyrkia, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Tyrkia, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Tyrkia, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HER2+ og PD-L1+ lokalt avansert (LABC) eller metastatisk brystkreft (MBC)
  • Progresjon må ha skjedd under siste behandling for LABC/MBC eller under, eller innen 6 måneder etter fullført, neoadjuvant og/eller adjuvant behandling
  • Tidligere behandling med trastuzumab (+/- pertuzumab) og taxan i neoadjuvant og/eller adjuvant, lokalt avansert eller metastatisk setting
  • Ikke mer enn to tidligere behandlingslinjer i metastatisk setting
  • Målbar sykdom per RESIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >= 6 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med trastuzumab emtansin i metastatiske omgivelser
  • Historie om eksponering for kumulative doser av antracykliner
  • Symptomatiske eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS); asymptomatiske CNS-lesjoner ≤ 2 cm uten klinisk krav til lokal intervensjon eller asymptomatiske pasienter med behandlede CNS-lesjoner er kvalifisert
  • Nåværende grad >= 3 perifer nevropati
  • Kardiopulmonal dysfunksjon
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før oppstart av studiebehandling, med unntak av kreften under utredning og maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C og/eller tuberkulose
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Mottak av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, under behandling eller innen 5 måneder etter siste dose av studiebehandling
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Trastuzumab Emtansine og placebo
Placebo matchet med atezolizumab etterfulgt av trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 syklus 1 og deretter på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning av sponsor.
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusjon
Andre navn:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Annen: Placebo
Placebo matchet med atezolizumab
Eksperimentell: Arm B: Trastuzumab Emtansine og Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusjon etterfulgt av trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusjon på dag 1 syklus 1 og deretter på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uhåndterlig toksisitet eller studieavslutning av sponsoren.
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusjon
Andre navn:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusjon
Andre navn:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforsker ved bruk av svarevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil 28 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon (PD), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død fra hvilken som helst årsak som skjer først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm). Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier (KM) -metodikken. Data for deltakere uten PD eller død fra noen årsak fra dataavskjæringsdatoen ble sensurert på tidspunktet for den siste tumorvurderingen.
Opptil 28 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 28 måneder
OS ble definert som tiden fra den første dosen av studiebehandling til dødstidspunktet fra enhver årsak. Deltakere som er i live som for dataavskjæringsdatoen for analysen ble sensurert på den siste kjente datoen de var i live. Deltakere uten informasjon etter baseline ble sensurert på datoen for randomisering pluss 1 dag. Median OS ble beregnet ved bruk av KM -metodikken.
Opptil 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 28 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på to påfølgende vurderinger, minst 28 dagers mellomrom, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V.1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) har en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjen. Bare deltakere med målbar sykdom ved baseline ble analysert for dette utfallsmålet. Deltakere uten en tumorvurdering etter baseline ble ansett som ikke-responderende. Et estimat av ORR og dets 95% CI (Wilson -score -konfidensintervall) ble beregnet for hver behandlingsarm.
Opptil 28 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 28 måneder
DOR ble beregnet for deltakere som hadde en best eller av CR/PR. DOR ble definert som tid fra første forekomst av en dokumentert eller til tidspunktet for dokumentert PD eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først som bestemt ved etterforskervurdering ved bruk av RECIST V1.1. CR = forsvinningen av alle mållesjoner eller patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) har en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR = minst en 30% reduksjon i brus av mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjen. PD = minst 20% økning i brus av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen på studien inkludert baseline (NADIR). I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Median DOR ble beregnet ved bruk av KM -metodikken.
Opptil 28 måneder
PFS hos deltakere med baseline hjernenmetastaser som bestemt ved etterforskervurdering ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 28 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av dokumentert PD, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død fra hvilken som helst årsak, uansett hva som skjer først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20%, summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Median PFS ble beregnet ved bruk av KM -metodikken.
Opptil 28 måneder
OS hos deltakere med baseline -hjernemetastaser
Tidsramme: Opptil 28 måneder
OS er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandling til dødstidspunktet fra enhver årsak. Median OS ble beregnet ved bruk av KM -metodikken.
Opptil 28 måneder
Sentralnervesystem (CNS) PFS som bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST V1.1 hos deltakere med baseline CNS -metastaser
Tidsramme: Opptil 28 måneder
CNS PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av dokumentert CNS PD, eller første forekomst av symptomatisk CNS -sykdom som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død fra hvilken som helst årsak som skjer først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20%, summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Median PFS ble beregnet ved bruk av KM -metodikken. Deltakere som opplevde ikke-CNS PD på analysen ble sensurert på datoen for denne progresjonen. Deltakere som ikke opplevde PD og var i live på analysen ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering etter baseline eller, hvis de ikke hadde noen tumorvurdering etter baseline på datoen for randomisering + 1 dag.
Opptil 28 måneder
CNS PFS som bestemt av etterforsker ved bruk av RECIST V1.1 hos deltakere uten baseline CNS -metastaser
Tidsramme: Opptil 28 måneder
CNS PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av dokumentert CNS PD, eller første forekomst av symptomatisk CNS -sykdom som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST V1.1 eller død fra hvilken som helst årsak som skjer først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20%, summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Median PFS ble beregnet ved bruk av KM -metodikken. Deltakere som opplevde ikke-CNS PD på analysen ble sensurert på datoen for denne progresjonen. Deltakere som ikke opplevde PD og var i live på analysen ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering etter baseline eller, hvis de ikke hadde noen tumorvurdering etter baseline på datoen for randomisering + 1 dag.
Opptil 28 måneder
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 28 måneder
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, enten det er ansett som relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Opptil 28 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS som bestemt av en blindet Independent Central Review (BICR) -komité ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 28 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av dokumentert PD, som bestemt av BICR -komiteen i henhold til RECIST v1.1 eller død fra hvilken som helst årsak, uansett hva som skjer først. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20%, summen må også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm.
Opptil 28 måneder
Gjennomsnittlig absolutte score i fysisk funksjon (PF), rollefunksjon (RF) og global helsetilstand (GHS/QOL) score målt ved bruk av europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil 28 måneder
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter ved deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter), GHS/QOL og seks enkeltartikler (dyspné, installinia, appetittap, utgjørelse, diarré. PF -skalaen har 5 spørsmål om deltakerens PF og daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange turer, korte turer, seng/stol hvile og trenger hjelp med å spise, kle seg, vaske seg eller bruke toalettet). RF -skalaen har 2 spørsmål om arbeid/daglige aktiviteter og hobbyer/rolig aktivitet. PF og RF blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). GHS/QOL blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). De oppnådde score blir lineært transformert til et poengsum på 0-100, der høyere score indikerer et høyere responsnivå og bedre QOL, funksjon/støtte.
Opptil 28 måneder
Endre fra-baseline i PF, RF og GHS/QOL-score målt ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 28 måneder
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter ved deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter), GHS/QOL og seks enkeltartikler (dyspné, installinia, appetittap, utgjørelse, diarré. PF -skalaen har 5 spørsmål om deltakerens PF og daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange turer, korte turer, seng/stol hvile og trenger hjelp med å spise, kle seg, vaske seg eller bruke toalettet). RF -skalaen har 2 spørsmål om arbeid/daglige aktiviteter og hobbyer/rolig aktivitet. PF og RF blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). GHS/QOL blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). De oppnådde score blir lineært transformert til et poengsum på 0-100, der høyere score indikerer et høyere responsnivå og bedre QOL, funksjon/støtte.
Opptil 28 måneder
Prosentandel av deltakerne med klinisk meningsfull forverring i PF, RF og GHS/QOL målt ved bruk av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 28 måneder
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer fem aspekter ved deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter), GHS/QOL og seks enkeltartikler (dyspné, installinia, appetittap, utgjørelse, diarré. PF -skalaen har 5 spørsmål om deltakerens PF og daglige aktiviteter (anstrengende aktiviteter, lange turer, korte turer, seng/stol hvile og trenger hjelp med å spise, kle seg, vaske seg eller bruke toalettet). RF -skalaen har 2 spørsmål om arbeid/daglige aktiviteter og hobbyer/rolig aktivitet. PF og RF blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye). GHS/QOL blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). De oppnådde score blir lineært transformert til et poengsum på 0-100, der høyere score indikerer et høyere responsnivå og bedre QOL, funksjon/støtte.
Opptil 28 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av trastuzumab emptansin
Tidsramme: Opptil 28 måneder
Som forhåndsbestemt i den siste protokollen, etter sponsors beslutning om å avslutte studien for tidlig, var ikke PK -mål og utfallstiltak lenger anvendelige. Derfor ble prøveinnsamling stoppet, og dette utfallsmålet ble ikke vurdert eller analysert.
Opptil 28 måneder
Cmax av atzolizumab
Tidsramme: Opptil 28 måneder
Som forhåndsbestemt i den siste protokollen, etter sponsors beslutning om å avslutte studien for tidlig, var ikke PK -mål og utfallstiltak lenger anvendelige. Derfor ble prøveinnsamling stoppet, og dette utfallsmålet ble ikke vurdert eller analysert.
Opptil 28 måneder
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs) til trastuzumab emptansin
Tidsramme: Opptil 28 måneder
Som forhåndsbestemt i den siste protokollen, etter sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig, var ikke immunogenisitetsmål og utfallstiltak lenger anvendelige.
Opptil 28 måneder
Prosentandel av deltakerne med ADAs til atzolizumab
Tidsramme: Opptil 28 måneder
Som forhåndsbestemt i den siste protokollen, etter sponsorens beslutning om å avslutte studien for tidlig, var ikke immunogenisitetsmål og utfallstiltak lenger anvendelige.
Opptil 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab Emtansine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere