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Uno studio su Trastuzumab Emtansine in combinazione con Atezolizumab o Placebo come trattamento per i partecipanti con fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo e morte programmata-ligando 1 (PD-L1) positivo localmente avanzato (LABC) o carcinoma mammario metastatico ( MBC) (KATE3)

14 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine in combinazione con atezolizumab o placebo in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo e PD-L1-positivo che hanno ricevuto Precedente terapia a base di trastuzumab (+/- pertuzumab) e taxani (KATE3)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti di trastuzumab emtansine più atezolizumab rispetto a trastuzumab emtansine più placebo nei partecipanti con LABC o MBC HER2-positivi e PD-L1-positivi. I partecipanti devono aver avuto una progressione durante o dopo una precedente terapia con trastuzumab - (+/- pertuzumab) e terapia a base di taxani per LABC/MBC; o durante (o entro 6 mesi dal completamento) terapia a base di trastuzumab- (+/-pertuzumab) e taxani in ambito neoadiuvante e/o adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Breast Tumor Center
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital; Oncology& Breast
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming City, Cina, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Cina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, Cina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colombia
      • Medellin, Colombia
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice; Clinic for tumors
  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • State Healthcare Institution ?Regional Clinical Oncology Dispensary?
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Federazione Russa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI ?N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center?
    • Sankt Petersburg
      • ST Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center; Human Cancer Biobank Research Center
      • San Juan, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center; Lower Ground Floor Research Room, Cancer Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Saint-Cloud, Francia, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Crete, Grecia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion;Internal Medicine-Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii;Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus; Nottingham Cancer Clinical Trials Team
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Adapazari/Sakarya, Tacchino, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Tacchino, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kayseri, Tacchino, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2+ e PD-L1+ localmente avanzato (LABC) o metastatico (MBC)
  • La progressione deve essersi verificata durante il trattamento più recente per LABC/MBC o durante, o entro 6 mesi dal completamento, della terapia neoadiuvante e/o adiuvante
  • Precedente trattamento con trastuzumab (+/- pertuzumab) e taxano in ambito neoadiuvante e/o adiuvante, localmente avanzato o metastatico
  • Non più di due precedenti linee di terapia nel setting metastatico
  • Malattia misurabile per RESIST versione 1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo per astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine in ambito metastatico
  • Storia di esposizione a dosi cumulative di antracicline
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o in progressione attiva; sono ammissibili lesioni asintomatiche del SNC ≤ 2 cm senza necessità clinica di intervento locale o pazienti asintomatici con lesioni del SNC trattate
  • Grado attuale >= 3 neuropatia periferica
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del tumore in esame e dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Epatite attiva B, epatite C e/o tubercolosi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento o entro 5 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Trastuzumab Emtansine e Placebo
Placebo abbinato ad atezolizumab seguito da trastuzumab emtansine 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità non gestibile o conclusione dello studio da parte del sponsor.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Altro: Placebo
Placebo abbinato ad atezolizumab
Sperimentale: Braccio B: Trastuzumab Emtansine e Atezolizumab
Infusione endovenosa di atezolizumab 1200 mg seguita da infusione endovenosa di trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità non gestibile o conclusione dello studio da parte dello sponsor.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, non verrà eseguito alcun test formale e la misura dell'esito sarà riportata solo in modo descrittivo.
Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso o alla fine dello studio (circa 78 mesi)
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, non verrà eseguito alcun test formale e la misura dell'esito sarà riportata solo in modo descrittivo.
Dal basale fino al decesso o alla fine dello studio (circa 78 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DOR) determinata dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
PFS nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Sistema operativo nei partecipanti con metastasi cerebrali al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso o alla fine dello studio (circa 78 mesi)
Dal basale fino al decesso o alla fine dello studio (circa 78 mesi)
PFS del sistema nervoso centrale (SNC) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 in partecipanti con o senza metastasi del SNC al basale
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
Basale fino alla fine dello studio (circa 78 mesi)
PFS come determinato da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa analisi non sarà condotta.
Basale fino alla progressione della malattia, morte o fine dello studio (circa 78 mesi)
Punteggi assoluti medi in funzione (fisica, ruolo) e stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) misurati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa analisi non sarà condotta.
Dal ciclo 1 fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Variazione media dei punteggi rispetto al basale nella funzione (fisica, ruolo) e GHS/QoL misurati dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa analisi non sarà condotta.
Dal ciclo 1 fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Percentuale di partecipanti con deterioramento clinicamente significativo della funzione fisica e di ruolo GHS/QoL misurata dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa analisi non sarà condotta.
Dal ciclo 1 fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa misura di esito non è più applicabile. Di conseguenza, l'analisi corrispondente non verrà eseguita.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)
Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa misura di esito non è più applicabile. Di conseguenza, l'analisi corrispondente non verrà eseguita.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa misura di esito non è più applicabile. Di conseguenza, l'analisi corrispondente non verrà eseguita.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2 e 4 (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)
Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)
A seguito della decisione dello Sponsor di interrompere prematuramente lo studio, questa misura di esito non è più applicabile. Di conseguenza, l'analisi corrispondente non verrà eseguita.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 8 e successivamente ogni 8 cicli (ogni ciclo=21 giorni) e durante la visita di completamento del trattamento in studio/interruzione anticipata (circa 78 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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