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Uno studio su Trastuzumab Emtansine in combinazione con Atezolizumab o Placebo come trattamento per i partecipanti con fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo e morte programmata-ligando 1 (PD-L1) positivo localmente avanzato (LABC) o carcinoma mammario metastatico ( MBC) (KATE3)

22 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di trastuzumab emtansine in combinazione con atezolizumab o placebo in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-positivo e PD-L1-positivo che hanno ricevuto Precedente terapia a base di trastuzumab (+/- pertuzumab) e taxani (KATE3)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti di trastuzumab emtansine più atezolizumab rispetto a trastuzumab emtansine più placebo nei partecipanti con LABC o MBC HER2-positivi e PD-L1-positivi. I partecipanti devono aver avuto una progressione durante o dopo una precedente terapia con trastuzumab - (+/- pertuzumab) e terapia a base di taxani per LABC/MBC; o durante (o entro 6 mesi dal completamento) terapia a base di trastuzumab- (+/-pertuzumab) e taxani in ambito neoadiuvante e/o adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colombia
      • Medellin, Colombia, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Federazione Russa
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Federazione Russa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Filippine, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Saint-Cloud, Francia, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Tacchino, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Tacchino, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Tacchino, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Tacchino, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2+ e PD-L1+ localmente avanzato (LABC) o metastatico (MBC)
  • La progressione deve essersi verificata durante il trattamento più recente per LABC/MBC o durante, o entro 6 mesi dal completamento, della terapia neoadiuvante e/o adiuvante
  • Precedente trattamento con trastuzumab (+/- pertuzumab) e taxano in ambito neoadiuvante e/o adiuvante, localmente avanzato o metastatico
  • Non più di due precedenti linee di terapia nel setting metastatico
  • Malattia misurabile per RESIST versione 1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: accordo per mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo per astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine in ambito metastatico
  • Storia di esposizione a dosi cumulative di antracicline
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o in progressione attiva; sono ammissibili lesioni asintomatiche del SNC ≤ 2 cm senza necessità clinica di intervento locale o pazienti asintomatici con lesioni del SNC trattate
  • Grado attuale >= 3 neuropatia periferica
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione del tumore in esame e dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Epatite attiva B, epatite C e/o tubercolosi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento o entro 5 mesi dall'ultima dose del trattamento in studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Trastuzumab Emtansine e Placebo
Placebo abbinato ad atezolizumab seguito da trastuzumab emtansine 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità non gestibile o conclusione dello studio da parte del sponsor.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Altro: Placebo
Placebo abbinato ad atezolizumab
Sperimentale: Braccio B: Trastuzumab Emtansine e Atezolizumab
Infusione endovenosa di atezolizumab 1200 mg seguita da infusione endovenosa di trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg il giorno 1 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità non gestibile o conclusione dello studio da parte dello sponsor.
Droga: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dallo investigatore usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia documentata (PD), come determinato dall'investigatore secondo Recist V1.1 o morte da qualsiasi causa prima. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio, tra cui la linea di base, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (MM). La PFS mediana è stata calcolata usando la metodologia Kaplan-Meier (KM). I dati per i partecipanti senza PD o decesso a causa di causa della data di interruzione dei dati sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore.
Fino a 28 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio al momento della morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi alla data di taglio dei dati dell'analisi sono stati censurati all'ultima data nota che erano vivi. I partecipanti senza informazioni post-baseline sono stati censurati alla data di randomizzazione più 1 giorno. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando la metodologia KM.
Fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) su due valutazioni consecutive, a distanza di almeno 28 giorni, come determinato dall'investigatore usando Recist V.1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base. Solo i partecipanti con malattia misurabile al basale sono stati analizzati per questa misura di risultato. I partecipanti senza valutazione del tumore post-base sono stati considerati non responder. Una stima dell'ORR e del suo IC al 95% (intervallo di confidenza con punteggio di Wilson) sono stati calcolati per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 28 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Dor è stato calcolato per i partecipanti che avevano il meglio o di CR/PR. DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di un documentato o fino al momento del PD documentato o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come determinato dalla valutazione dell'investigatore usando RECIST V1.1. Cr = la scomparsa di tutte le lesioni target o qualsiasi linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) con una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento al SOD di base. PD = almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola dello studio tra cui la linea di base (Nadir). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Il DOR mediano è stato calcolato usando la metodologia KM.
Fino a 28 mesi
PFS nei partecipanti con metastasi cerebrali basali determinate dalla valutazione dell'investigatore usando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD documentato, come determinato dall'investigatore secondo Recist V1.1 o la morte per qualsiasi causa che si verifichi per primo. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio, tra cui la linea di base, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La PFS mediana è stata calcolata usando la metodologia KM.
Fino a 28 mesi
OS nei partecipanti con metastasi cerebrali di base
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio al momento della morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando la metodologia KM.
Fino a 28 mesi
PFS del sistema nervoso centrale (SNC) determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1 nei partecipanti con metastasi al basale del SNC
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Il PFS del SNC è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del PD del SNC documentato, o la prima occorrenza della malattia sintomatica del SNC come determinato dall'investigatore secondo Recist V1.1 o morte da qualsiasi causa prima. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio, tra cui la linea di base, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La PFS mediana è stata calcolata usando la metodologia KM. I partecipanti che hanno avuto PD non CNS al momento dell'analisi sono stati censurati alla data di questa progressione. I partecipanti che non hanno avuto PD ed erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore post-base o, se non avevano una valutazione del tumore post-baseline, alla data di randomizzazione + 1 giorno.
Fino a 28 mesi
CNS PFS come determinato dallo investigatore usando RECIST V1.1 nei partecipanti senza metastasi CNS di base
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Il PFS del SNC è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del PD del SNC documentato, o la prima occorrenza della malattia sintomatica del SNC come determinato dall'investigatore secondo Recist V1.1 o morte da qualsiasi causa prima. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio, tra cui la linea di base, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La PFS mediana è stata calcolata usando la metodologia KM. I partecipanti che hanno avuto PD non CNS al momento dell'analisi sono stati censurati alla data di questa progressione. I partecipanti che non hanno avuto PD ed erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore post-base o, se non avevano una valutazione del tumore post-baseline, alla data di randomizzazione + 1 giorno.
Fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico.
Fino a 28 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS come determinato da un comitato BICR (Independent Central Review) Usids V1.1
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del PD documentato, come determinato dal Comitato BICR secondo RECIST V1.1 o la morte per qualsiasi causa che si verifichi per primo. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio, tra cui la linea di base, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 28 mesi
Punteggi assoluti medi in funzione fisica (PF), funzione di ruolo (RF) e punteggi di stato di salute globale (GHS/QOL) misurati con l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito, dolore), GHS/QOL e sei singoli elementi (dispne, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La scala PF ha 5 domande sulla PF e le attività quotidiane del partecipante (attività faticose, lunghe passeggiate, brevi passeggiate, riposo a letto/sedia e necessitano di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno). La scala RF ha 2 domande su lavoro/attività quotidiane e hobby/attività piacevoli. PF e RF sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I GHS/QOL sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). I punteggi ottenuti vengono trasformati in modo linearmente in un intervallo di punteggio di 0-100, in cui punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato e un migliore QoL, funzionamento/supporto.
Fino a 28 mesi
Cambia dai punteggi PF, RF e GHS/QOL misurati usando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito, dolore), GHS/QOL e sei singoli elementi (dispne, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La scala PF ha 5 domande sulla PF e le attività quotidiane del partecipante (attività faticose, lunghe passeggiate, brevi passeggiate, riposo a letto/sedia e necessitano di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno). La scala RF ha 2 domande su lavoro/attività quotidiane e hobby/attività piacevoli. PF e RF sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I GHS/QOL sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). I punteggi ottenuti vengono trasformati in modo linearmente in un intervallo di punteggio di 0-100, in cui punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato e un migliore QoL, funzionamento/supporto.
Fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti con deterioramento clinicamente significativo in PF, RF e GHS/QOL misurati usando EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 domande che valutano cinque aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), tre scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito, dolore), GHS/QOL e sei singoli elementi (dispne, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La scala PF ha 5 domande sulla PF e le attività quotidiane del partecipante (attività faticose, lunghe passeggiate, brevi passeggiate, riposo a letto/sedia e necessitano di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno). La scala RF ha 2 domande su lavoro/attività quotidiane e hobby/attività piacevoli. PF e RF sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I GHS/QOL sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). I punteggi ottenuti vengono trasformati in modo linearmente in un intervallo di punteggio di 0-100, in cui punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato e un migliore QoL, funzionamento/supporto.
Fino a 28 mesi
Concentrazione sierica massima (CMAX) di trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Come prespecificato nell'ultimo protocollo, in seguito alla decisione dello sponsor di interrompere prematuramente lo studio, gli obiettivi PK e le misure di esito non erano più applicabili. Quindi la raccolta del campione è stata arrestata e questa misura di risultato non è stata valutata o analizzata.
Fino a 28 mesi
Cmax di atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Come prespecificato nell'ultimo protocollo, in seguito alla decisione dello sponsor di interrompere prematuramente lo studio, gli obiettivi PK e le misure di esito non erano più applicabili. Quindi la raccolta del campione è stata arrestata e questa misura di risultato non è stata valutata o analizzata.
Fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a trastuzumab emtansina
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Come prespecificato nell'ultimo protocollo, in seguito alla decisione dello sponsor di interrompere prematuramente lo studio, gli obiettivi di immunogenicità e le misure di esito non erano più applicabili.
Fino a 28 mesi
Percentuale di partecipanti con adas a atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
Come prespecificato nell'ultimo protocollo, in seguito alla decisione dello sponsor di interrompere prematuramente lo studio, gli obiettivi di immunogenicità e le misure di esito non erano più applicabili.
Fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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