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Une étude sur le trastuzumab emtansine en association avec l'atezolizumab ou un placebo en tant que traitement pour les participants atteints d'un cancer du sein positif au facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) et à mort programmée-ligand 1 (PD-L1) positif localement avancé (LABC) ou métastatique ( CMB) (KATE3)

22 juillet 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab emtansine en association avec l'atezolizumab ou un placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et PD-L1-positif localement avancé ou métastatique qui ont reçu Trastuzumab antérieur (+/- pertuzumab) et traitement à base de taxane (KATE3)

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients du trastuzumab emtansine plus atezolizumab par rapport au trastuzumab emtansine plus placebo chez les participants atteints de LABC ou MBC HER2-positif et PD-L1-positif. Les participants doivent avoir progressé pendant ou après le trastuzumab antérieur - (+/- pertuzumab) et thérapie à base de taxanes pour LABC/MBC ; ou pendant (ou dans les 6 mois suivant la fin) un traitement à base de trastuzumab (+/-pertuzumab) et de taxane dans le cadre néoadjuvant et/ou adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brésil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Chine, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colombie
      • Medellin, Colombie, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
  • France
      • Saint-Cloud, France, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Fédération Russe
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Fédération Russe, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Pologne
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Turquie, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Turquie, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turquie, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Turquie, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein localement avancé (LABC) ou métastatique (MBC) HER2+ et PD-L1+
  • La progression doit s'être produite au cours du traitement le plus récent pour LABC/MBC ou pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant
  • Traitement antérieur par trastuzumab (+/- pertuzumab) et taxane en situation néoadjuvante et/ou adjuvante, localement avancée ou métastatique
  • Pas plus de deux lignes de traitement antérieures dans le cadre métastatique
  • Maladie mesurable selon RESIST version 1.1
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie >= 6 mois
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner des ovules
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des moyens contraceptifs, et accord pour s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par trastuzumab emtansine en situation métastatique
  • Antécédents d'exposition à des doses cumulées d'anthracyclines
  • Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou en progression active ; les lésions asymptomatiques du SNC ≤ 2 cm sans exigence clinique d'intervention locale ou les patients asymptomatiques avec des lésions du SNC traitées sont éligibles
  • Grade actuel> = 3 neuropathie périphérique
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception du cancer à l'étude et des tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Antécédents de maladie leptoméningée
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
  • Hépatite B active, hépatite C et/ou tuberculose
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, pendant le traitement ou dans les 5 mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Trastuzumab Emtansine et Placebo
Placebo apparié à l'atezolizumab suivi de trastuzumab emtansine 3,6 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité ingérable ou fin de l'étude par le parrainer.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Autre: Placebo
Placebo apparié à l'atezolizumab
Expérimental: Bras B : Trastuzumab Emtansine et Atezolizumab
Atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV suivie de trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg en perfusion IV le jour 1 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité ingérable ou arrêt de l'étude par le promoteur.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab 1 200 mg en perfusion IV
Autres noms:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST V1.1)
Délai: Jusqu'à 28 mois
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première occurrence de la progression documentée de la maladie (PD), tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST V1.1 ou la mort de toute cause qui a eu lieu en premier. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètre (MM). La PFS médiane a été calculée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier (km). Les données pour les participants sans PD ni la mort par toute cause à la date de coupure des données ont été censurées au moment de la dernière évaluation tumorale.
Jusqu'à 28 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 28 mois
La SG a été définie comme le temps de la première dose de traitement à l'étude jusqu'au moment du décès de toute cause. Les participants qui sont vivants à la date de coupure des données de l'analyse ont été censurés à la dernière date connue qu'ils étaient en vie. Les participants sans informations après la base ont été censurés à la date de la randomisation plus 1 jour. La SG médiane a été calculée à l'aide de la méthodologie KM.
Jusqu'à 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 28 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) sur deux évaluations consécutives, au moins 28 jours d'intervalle, déterminées par l'enquêteur en utilisant RECIST V.1.1. Le CR était défini comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) ayant une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, prenant comme référence à la ligne de base SOD. Seuls les participants atteints d'une maladie mesurable au départ ont été analysés pour cette mesure des résultats. Les participants sans évaluation tumorale après la base ont été considérés comme des non-répondants. Une estimation de l'ORR et de son IC à 95% (intervalle de confiance de score de Wilson) a été calculée pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 28 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 28 mois
DOR a été calculé pour les participants qui avaient un meilleur ou de CR / PR. DOR a été défini comme le temps dès la première occurrence d'un document documenté ou jusqu'au moment de la DP ou de la mort documentée de toute cause, selon la première éventualité, comme déterminé par l'évaluation de l'investigateur en utilisant RECIST v1.1. Cr = la disparition de toutes les lésions cibles ou de tout autre ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) ayant une réduction de l'axe court à <10 mm. PR = au moins une diminution de 30% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence à la base de base. PD = Au moins une augmentation de 20% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base (NADIR). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La DOR médiane a été calculée en utilisant la méthodologie KM.
Jusqu'à 28 mois
PFS chez les participants avec des métastases cérébrales de base, déterminées par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 28 mois
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première occurrence de la MP documentée, comme déterminé par l'enquêteur selon RECIST V1.1 ou la mort de toute cause qui se produit en premier. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La PFS médiane a été calculée en utilisant la méthodologie KM.
Jusqu'à 28 mois
OS chez les participants avec des métastases cérébrales de base
Délai: Jusqu'à 28 mois
La SG est définie comme le temps de la première dose de traitement à l'étude jusqu'au moment du décès de toute cause. La SG médiane a été calculée à l'aide de la méthodologie KM.
Jusqu'à 28 mois
Système nerveux central (SNC) PFS déterminé par l'investigateur en utilisant RECIST V1.1 chez les participants avec des métastases du SNC de base
Délai: Jusqu'à 28 mois
Le SNC PFS a été défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence de la MP du SNC documentée, ou la première occurrence d'une maladie symptomatique du SNC, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou la mort de toute cause qui se produit en premier. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La PFS médiane a été calculée en utilisant la méthodologie KM. Les participants qui ont connu des non-CNS PD au moment de l'analyse ont été censurés à la date de cette progression. Les participants qui n'ont pas connu de DP et qui étaient en vie au moment de l'analyse ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale post-basline ou, s'ils n'avaient pas d'évaluation tumorale post-basline, à la date de la randomisation + 1 jour.
Jusqu'à 28 mois
CNS PFS déterminé par l'investigateur en utilisant RECIST V1.1 chez les participants sans métastases CNS de base
Délai: Jusqu'à 28 mois
Le SNC PFS a été défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence de la MP du SNC documentée, ou la première occurrence d'une maladie symptomatique du SNC, déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou la mort de toute cause qui se produit en premier. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La PFS médiane a été calculée en utilisant la méthodologie KM. Les participants qui ont connu des non-CNS PD au moment de l'analyse ont été censurés à la date de cette progression. Les participants qui n'ont pas connu de DP et qui étaient en vie au moment de l'analyse ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale post-basline ou, s'ils n'avaient pas d'évaluation tumorale post-basline, à la date de la randomisation + 1 jour.
Jusqu'à 28 mois
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 28 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats anormaux de tests cliniques), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique.
Jusqu'à 28 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS déterminé par un comité de revue centrale indépendante en aveugle (BICR) utilisant RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 28 mois
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première occurrence de la MP documentée, tel que déterminé par le comité BICR selon RECIST V1.1 ou la mort de toute cause qui se produit en premier. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, en plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Jusqu'à 28 mois
Les scores absolus moyens dans la fonction physique (PF), la fonction des rôles (RF) et les scores mondiaux de l'état de santé (GHS / QoL) mesurés en utilisant l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 28 mois
EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), GHS / Qol et six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). L'échelle PF a 5 questions sur les PF des participants et les activités quotidiennes (activités intenses, promenades longues, promenades courtes, repos au lit / chaise et avoir besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou utiliser les toilettes). L'échelle RF a 2 questions sur le travail / les activités quotidiennes et les passe-temps / activités tranquilles. Les PF et RF sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Les GHS / QoL sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé et une meilleure qualité de vie, fonctionnant / support.
Jusqu'à 28 mois
Changement de la base dans les scores PF, RF et GHS / QoL mesurés à l'aide de EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 28 mois
EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), GHS / Qol et six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). L'échelle PF a 5 questions sur les PF des participants et les activités quotidiennes (activités intenses, promenades longues, promenades courtes, repos au lit / chaise et avoir besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou utiliser les toilettes). L'échelle RF a 2 questions sur le travail / les activités quotidiennes et les passe-temps / activités tranquilles. Les PF et RF sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Les GHS / QoL sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé et une meilleure qualité de vie, fonctionnant / support.
Jusqu'à 28 mois
Pourcentage de participants ayant une détérioration cliniquement significative dans PF, RF et GHS / QoL mesurés en utilisant EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 28 mois
EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui évaluent cinq aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), trois échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), GHS / Qol et six éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). L'échelle PF a 5 questions sur les PF des participants et les activités quotidiennes (activités intenses, promenades longues, promenades courtes, repos au lit / chaise et avoir besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou utiliser les toilettes). L'échelle RF a 2 questions sur le travail / les activités quotidiennes et les passe-temps / activités tranquilles. Les PF et RF sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Les GHS / QoL sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé et une meilleure qualité de vie, fonctionnant / support.
Jusqu'à 28 mois
Concentration sérique maximale (CMAX) du trastuzumab emtansine
Délai: Jusqu'à 28 mois
Comme prévu dans le dernier protocole, la décision du sponsor de résilier prématurément l'étude, les objectifs PK et les mesures de résultats n'étaient plus applicables. Par conséquent, la collecte des échantillons a été arrêtée et cette mesure des résultats n'a pas été évaluée ou analysée.
Jusqu'à 28 mois
Cmax de l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à 28 mois
Comme prévu dans le dernier protocole, la décision du sponsor de résilier prématurément l'étude, les objectifs PK et les mesures de résultats n'étaient plus applicables. Par conséquent, la collecte des échantillons a été arrêtée et cette mesure des résultats n'a pas été évaluée ou analysée.
Jusqu'à 28 mois
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-drogue (ADAS) au trastuzumab emtansine
Délai: Jusqu'à 28 mois
Comme prévu dans le dernier protocole, la décision du sponsor de résilier prématurément l'étude, les objectifs d'immunogénicité et les mesures de résultats n'étaient plus applicables.
Jusqu'à 28 mois
Pourcentage de participants atteints d'ADAS à atinolizumab
Délai: Jusqu'à 28 mois
Comme prévu dans le dernier protocole, la décision du sponsor de résilier prématurément l'étude, les objectifs d'immunogénicité et les mesures de résultats n'étaient plus applicables.
Jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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