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HER2(Human Epidermal Growth Factor 2) 양성 및 PD-L1(Programmed Death-ligand 1) 양성 국소 진행성(LABC) 또는 전이성 유방암 참가자를 위한 치료제로서 Atezolizumab 또는 위약과 Trastuzumab Emtansine을 병용한 연구( MBC) (KATE3)

2025년 7월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 및 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 아테졸리주맙 또는 위약과 병용한 트라스투주맙 엠탄신의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구 이전 Trastuzumab-(+/- Pertuzumab) 및 탁산 기반 요법(KATE3)

이 연구는 HER2 양성 및 PD-L1 양성 LABC 또는 MBC 참가자를 대상으로 트라스투주맙 엠탄신 플러스 위약과 비교하여 트라스투주맙 엠탄신 플러스 아테졸리주맙의 효능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가합니다. 참가자는 이전 트라스투주맙 도중 또는 이후에 진행이 있어야 합니다. - LABC/MBC를 위한 (+/- 페르투주맙) 및 탁산 기반 요법; 또는 신보조 및/또는 보조 설정에서 트라스투주맙-(+/-페르투주맙) 및 탁산 기반 요법 동안(또는 완료 후 6개월 이내).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 러시아 연방
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, 러시아 연방, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • 미국
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, 중국, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, 칠면조, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, 칠면조, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, 칠면조, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, 칠면조, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • 폴란드
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • 프랑스
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, 필리핀 제도, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HER2+ 및 PD-L1+ 국소 진행성(LABC) 또는 전이성 유방암(MBC)
  • 가장 최근의 LABC/MBC 치료 중 또는 신보강 및/또는 보조 요법 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행이 발생했어야 합니다.
  • 신보조제 및/또는 보조제, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 트라스투주맙(+/- 페르투주맙) 및 탁산을 사용한 사전 치료
  • 전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 치료 라인을 넘지 않음
  • RESIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >= 6개월
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임기 여성의 경우: 금주 또는 피임 동의, 난자 기증 자제 동의
  • 남성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의

제외 기준:

  • 전이성 환경에서 trastuzumab emtansine을 사용한 이전 치료
  • 안트라사이클린의 누적 용량 노출 이력
  • 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이; 무증상 CNS 병변 ≤ 2cm, 국소 중재에 대한 임상적 요구 사항 없음 또는 치료된 CNS 병변이 있는 무증상 환자가 적격
  • 현재 등급 >= 3 말초 신경병증
  • 심폐 기능 장애
  • 조사 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고, 연구 치료 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 연수막 질환의 병력
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 및/또는 결핵
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내, 치료 중 또는 연구 치료 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신의 수령
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 트라스투주맙 엠탄신 및 위약
위약을 아테졸리주맙에 매칭한 후 트라스투주맙 엠탄신 3.6밀리그램/kg(mg/kg) 정맥내(IV) 주입을 1주기 1일 및 이후 각 21일 주기의 1일에 질병 진행, 관리할 수 없는 독성 또는 임상시험에 의한 연구가 종료될 때까지 스폰서.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라, T-DM1, RO5304020
다른: 위약
아테졸리주맙과 일치하는 위약
실험적: B군: 트라스투주맙 엠탄신 및 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg IV 주입 후 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg IV 주입이 질병 진행, 관리할 수 없는 독성 또는 후원자에 의한 연구가 종료될 때까지 각 21일 주기의 1일 1주기 및 그 후 1일에 IV 주입.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라, T-DM1, RO5304020
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg IV 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭, RO5541267, MPDL3280A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 무 진행 생존 (PFS) (Recist v1.1)
기간: 최대 28 개월
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 배정에서 문서화 된 질병 진행 (PD)의 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로, 20%의 상대적 증가에 더하여, 합은 또한 5 밀리미터 (mm) 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다. 중앙 PFS는 Kaplan-Meier (KM) 방법론을 사용하여 계산되었습니다. 데이터 차단 날짜에 따라 PD 또는 사망자가없는 참가자에 대한 데이터는 마지막 종양 평가 시점에 검열되었습니다.
최대 28 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 28 개월
OS는 첫 번째 연구 치료에서 사망 시간으로 모든 원인으로부터의 사망 시간으로 정의되었다. 분석의 데이터 컷오프 날짜에 살아있는 참가자는 살아있는 마지막 날짜에 검열되었습니다. 사후 정보가없는 참가자는 무작위 배정일과 1 일에 검열되었습니다. 중앙 OS는 KM 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
최대 28 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 28 개월
ORR은 RECIST v.1.1을 사용한 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 최소 28 일 간격으로 두 번의 연속 평가에서 완전한 응답 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)은 단축이 10mm로 감소하는 것을 갖는다. PR은 기준선 SOD를 참조하여 표적 병변의 직경 합 (SOD)의 합 (SOD)의 최소 30% 감소로 정의되었다. 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자만이 결과 측정에 대해 분석되었습니다. 기저 후 종양 평가가없는 참가자는 비 응답자로 간주되었습니다. ORR의 추정치 및 95% CI (윌슨 점수 신뢰 구간)가 각 처리 ARM에 대해 계산되었습니다.
최대 28 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 28 개월
최고 또는 CR/PR을 가진 참가자에 대해 DOR을 계산했습니다. DOR은 문서화 된 첫 번째 발생부터 또는 문서화 된 PD 또는 임의의 원인으로부터의 사망 시간까지 시간으로 정의되었으며, RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 바에 따라 먼저 발생합니다. CR = 모든 표적 병변 또는 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적이든)의 사라짐은 짧은 축이 <10 mm로 감소된다. PR = 기준선 SOD를 참조하여 표적 병변의 SOD를 적어도 30% 감소시킨다. PD = 기준선 (NADIR)을 포함한 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가합니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. KM 방법론을 사용하여 중간 DOR을 계산했습니다.
최대 28 개월
Recist v1.1을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 기준선 뇌 전이를 가진 참가자의 PF.
기간: 최대 28 개월
PFS는 RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정되거나 먼저 발생하는 모든 원인으로부터의 사망에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 화에서 문서화 된 PD의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로, 20%의 상대적 증가 외에도 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다. 중앙 PFS는 KM 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
최대 28 개월
기준선 뇌 전이가있는 참가자의 OS
기간: 최대 28 개월
OS는 첫 번째 연구 치료에서 모든 원인으로부터 사망 시간까지 시간으로 정의됩니다. 중앙 OS는 KM 방법론을 사용하여 계산되었습니다.
최대 28 개월
중추 신경계 (CNS) PFS는 기준선 CNS 전이를 가진 참가자에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 PFS
기간: 최대 28 개월
CNS PFS는 무작위 화에서 문서화 된 CNS PD의 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의되거나, RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 증상 CNS 질환의 첫 번째 발생 또는 먼저 발생하는 원인으로부터의 사망으로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로, 20%의 상대적 증가 외에도 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다. 중앙 PFS는 KM 방법론을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 비 CNS PD를 경험 한 참가자는이 진행 날짜에 검열되었습니다. PD를 경험하지 않았고 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 기본 이후의 종양 평가 날짜에 검열되었다.
최대 28 개월
기준선 CNS 전이가없는 참가자에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 CNS PFS
기간: 최대 28 개월
CNS PFS는 무작위 화에서 문서화 된 CNS PD의 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의되거나, RECIST v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 증상 CNS 질환의 첫 번째 발생 또는 먼저 발생하는 원인으로부터의 사망으로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로, 20%의 상대적 증가 외에도 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다. 중앙 PFS는 KM 방법론을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 비 CNS PD를 경험 한 참가자는이 진행 날짜에 검열되었습니다. PD를 경험하지 않았고 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 기본 이후의 종양 평가 날짜에 검열되었다.
최대 28 개월
부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 28 개월
AE는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의료가 적어지지 않았으며 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의도적이지 않은 신호 (비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 시험 결과 포함), 증상 또는 제약 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제약 제품의 사용과 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
최대 28 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v1.1을 사용한 BICR (Blinded Independent Central Review)위원회에 의해 결정된 PFS
기간: 최대 28 개월
PFS는 RECIST v1.1에 따라 BICR위원회에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 배정에서 문서화 된 PD의 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의의 합이 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로, 20%의 상대적 증가 외에도 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야한다.
최대 28 개월
신체 기능 (PF), 역할 기능 (RF) 및 글로벌 건강 상태 (GHS/QOL)의 평균 절대 점수 (EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 28 개월
EORTC QLQ-C30은 참가자 기능 (신체적, 정서적, 역할,인지 및 사회적), 세 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QOL 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불증, 욕설 손실, 변수, 설사 및 설사)의 5 가지 측면을 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다. PF 척도에는 참가자의 PF 및 일상 활동에 대한 5 가지 질문이 있습니다 (격렬한 활동, 긴 산책, 짧은 산책, 침대/의자 휴식 및 식사, 드레싱, 스스로 씻기 또는 화장실 사용에 대한 도움이 필요합니다). RF 척도에는 업무/일상 활동 및 취미/여가 활동에 대한 두 가지 질문이 있습니다. PF와 RF는 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). GHS/QOL은 7 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형으로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 응답 수준과 더 나은 QOL, 기능/지원을 나타냅니다.
최대 28 개월
PF, RF 및 GHS/QOL 점수에서 Baseline에서 변경된 EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정했습니다.
기간: 최대 28 개월
EORTC QLQ-C30은 참가자 기능 (신체적, 정서적, 역할,인지 및 사회적), 세 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QOL 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불증, 욕설 손실, 변수, 설사 및 설사)의 5 가지 측면을 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다. PF 척도에는 참가자의 PF 및 일상 활동에 대한 5 가지 질문이 있습니다 (격렬한 활동, 긴 산책, 짧은 산책, 침대/의자 휴식 및 식사, 드레싱, 스스로 씻기 또는 화장실 사용에 대한 도움이 필요합니다). RF 척도에는 업무/일상 활동 및 취미/여가 활동에 대한 두 가지 질문이 있습니다. PF와 RF는 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). GHS/QOL은 7 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형으로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 응답 수준과 더 나은 QOL, 기능/지원을 나타냅니다.
최대 28 개월
EORTC QLQ-C30을 사용하여 측정 된 PF, RF 및 GHS/QOL에서 임상 적으로 의미있는 악화를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 28 개월
EORTC QLQ-C30은 참가자 기능 (신체적, 정서적, 역할,인지 및 사회적), 세 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS/QOL 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불증, 욕설 손실, 변수, 설사 및 설사)의 5 가지 측면을 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다. PF 척도에는 참가자의 PF 및 일상 활동에 대한 5 가지 질문이 있습니다 (격렬한 활동, 긴 산책, 짧은 산책, 침대/의자 휴식 및 식사, 드레싱, 스스로 씻기 또는 화장실 사용에 대한 도움이 필요합니다). RF 척도에는 업무/일상 활동 및 취미/여가 활동에 대한 두 가지 질문이 있습니다. PF와 RF는 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음). GHS/QOL은 7 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). 획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형으로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 응답 수준과 더 나은 QOL, 기능/지원을 나타냅니다.
최대 28 개월
트라 스투 주맙 엠 탄신의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 최대 28 개월
최신 프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 스폰서의 연구를 조기 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 PK 목표와 결과 측정은 더 이상 적용되지 않았습니다. 따라서 샘플 수집이 중지 되었고이 결과 측정은 평가되거나 분석되지 않았습니다.
최대 28 개월
아테 졸리 주맙의 Cmax
기간: 최대 28 개월
최신 프로토콜에 미리 지정된 바와 같이, 스폰서의 연구를 조기 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 PK 목표와 결과 측정은 더 이상 적용되지 않았습니다. 따라서 샘플 수집이 중지 되었고이 결과 측정은 평가되거나 분석되지 않았습니다.
최대 28 개월
항 마약 항체 (ADA)에 대한 참가자의 비율 Trastuzumab emtansine
기간: 최대 28 개월
최신 프로토콜에서 미리 지정된 바와 같이, 스폰서의 연구를 조기 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 면역 원성 목표와 결과 측정은 더 이상 적용되지 않았습니다.
최대 28 개월
Adas와 Atezolizumab의 참가자의 비율
기간: 최대 28 개월
최신 프로토콜에서 미리 지정된 바와 같이, 스폰서의 연구를 조기 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 면역 원성 목표와 결과 측정은 더 이상 적용되지 않았습니다.
최대 28 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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