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HER2(Human Epidermal Growth Factor 2) 양성 및 PD-L1(Programmed Death-ligand 1) 양성 국소 진행성(LABC) 또는 전이성 유방암 참가자를 위한 치료제로서 Atezolizumab 또는 위약과 Trastuzumab Emtansine을 병용한 연구( MBC) (KATE3)

2024년 4월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 및 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 아테졸리주맙 또는 위약과 병용한 트라스투주맙 엠탄신의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구 이전 Trastuzumab-(+/- Pertuzumab) 및 탁산 기반 요법(KATE3)

이 연구는 HER2 양성 및 PD-L1 양성 LABC 또는 MBC 참가자를 대상으로 트라스투주맙 엠탄신 플러스 위약과 비교하여 트라스투주맙 엠탄신 플러스 아테졸리주맙의 효능, 안전성 및 환자 보고 결과를 평가합니다. 참가자는 이전 트라스투주맙 도중 또는 이후에 진행이 있어야 합니다. - LABC/MBC를 위한 (+/- 페르투주맙) 및 탁산 기반 요법; 또는 신보조 및/또는 보조 설정에서 트라스투주맙-(+/-페르투주맙) 및 탁산 기반 요법 동안(또는 완료 후 6개월 이내).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Crete, 그리스, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion;Internal Medicine-Oncology Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF; Ullevål sykehus
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • State Healthcare Institution ?Regional Clinical Oncology Dispensary?
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, 러시아 연방, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
        • FSBSI ?N. N. Blokhin Russian Cancer Research Center?
    • Sankt Petersburg
      • ST Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • St. Petersburg Clinical Scientific Center of special services medical assis (oncology)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
  • 미국
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, Inc
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Ijui, RS, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid; Servicio de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, 영국, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus; Nottingham Cancer Clinical Trials Team
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia/IRCCS
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha CITY, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Guangzhou City, 중국, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Breast Tumor Center
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital; Oncology& Breast
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming City, 중국, 650100
        • Yunnan Cancer Hospital; Breast Surgery
      • Nanjing City, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, 중국, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, 중국, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xian, 중국, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Adapazari/Sakarya, 칠면조, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, 칠면조, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, 칠면조, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, 칠면조, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology
      • Kayseri, 칠면조, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)
  • 콜롬비아
      • Medellin, 콜롬비아
        • Clinica Vida
      • Monteria, 콜롬비아, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, 콜롬비아, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Clinical Hospital Centre Split
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice; Clinic for tumors
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • 폴란드
      • ?ód?, 폴란드, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M.Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii;Oddzial Onkologii Klinicznej
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Wieliszew, 폴란드, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon; Departement de Cancero-Hematologie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly)
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu La Miletrie; Oncologie Medicale
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital; Research Office
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
        • St. Luke's Medical Center; Human Cancer Biobank Research Center
      • San Juan, 필리핀 제도, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center; Lower Ground Floor Research Room, Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
        • Lake Macquarie Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • North Melbourne, Victoria, 호주, 3051
        • Peter Maccallum Cancer Center
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HER2+ 및 PD-L1+ 국소 진행성(LABC) 또는 전이성 유방암(MBC)
  • 가장 최근의 LABC/MBC 치료 중 또는 신보강 및/또는 보조 요법 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행이 발생했어야 합니다.
  • 신보조제 및/또는 보조제, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 트라스투주맙(+/- 페르투주맙) 및 탁산을 사용한 사전 치료
  • 전이성 환경에서 이전에 2개 이상의 치료 라인을 넘지 않음
  • RESIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 >= 6개월
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임기 여성의 경우: 금주 또는 피임 동의, 난자 기증 자제 동의
  • 남성의 경우: 금주 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증 자제에 대한 동의

제외 기준:

  • 전이성 환경에서 trastuzumab emtansine을 사용한 이전 치료
  • 안트라사이클린의 누적 용량 노출 이력
  • 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이; 무증상 CNS 병변 ≤ 2cm, 국소 중재에 대한 임상적 요구 사항 없음 또는 치료된 CNS 병변이 있는 무증상 환자가 적격
  • 현재 등급 >= 3 말초 신경병증
  • 심폐 기능 장애
  • 조사 중인 암 및 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고, 연구 치료 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
  • 연수막 질환의 병력
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 및/또는 결핵
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내, 치료 중 또는 연구 치료 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신의 수령
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 트라스투주맙 엠탄신 및 위약
위약을 아테졸리주맙에 매칭한 후 트라스투주맙 엠탄신 3.6밀리그램/kg(mg/kg) 정맥내(IV) 주입을 1주기 1일 및 이후 각 21일 주기의 1일에 질병 진행, 관리할 수 없는 독성 또는 임상시험에 의한 연구가 종료될 때까지 스폰서.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라, T-DM1, RO5304020
다른: 위약
아테졸리주맙과 일치하는 위약
실험적: B군: 트라스투주맙 엠탄신 및 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg IV 주입 후 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg IV 주입이 질병 진행, 관리할 수 없는 독성 또는 후원자에 의한 연구가 종료될 때까지 각 21일 주기의 1일 1주기 및 그 후 1일에 IV 주입.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신
트라스투주맙 엠탄신 3.6 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라, T-DM1, RO5304020
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 1200mg IV 주입
다른 이름들:
  • 티센트릭, RO5541267, MPDL3280A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자의 평가에 의해 결정된 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 공식적인 테스트는 수행되지 않으며 결과 측정은 설명적인 방식으로만 보고됩니다.
질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(약 78개월)
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 공식적인 테스트는 수행되지 않으며 결과 측정은 설명적인 방식으로만 보고됩니다.
기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(약 78개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 사용하여 조사자의 평가에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 객관적 반응(DOR) 기간
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가에 의해 결정된 기본 뇌 전이가 있는 참가자의 PFS
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
기준선 뇌 전이가 있는 참가자의 OS
기간: 기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(약 78개월)
기준선에서 사망 또는 연구 종료까지(약 78개월)
기준선 CNS 전이가 있거나 없는 참가자에서 RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가에 의해 결정된 중추신경계(CNS) PFS
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
RECIST v1.1을 사용하여 블라인드 독립 중앙 검토 위원회에서 결정한 PFS
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 분석은 수행되지 않습니다.
질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(약 78개월)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 기능(신체, 역할) 및 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)의 평균 절대 점수
기간: 1주기부터 연구 종료 후 3개월까지
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 분석은 수행되지 않습니다.
1주기부터 연구 종료 후 3개월까지
EORTC QLQ-C30으로 측정한 기능(신체, 역할) 및 GHS/QoL의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1주기부터 연구 종료 후 3개월까지
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 분석은 수행되지 않습니다.
1주기부터 연구 종료 후 3개월까지
EORTC QLQ-C30으로 측정한 GHS/QoL 신체 및 역할 기능에서 임상적으로 의미 있는 악화를 보이는 참가자의 비율
기간: 1주기부터 연구 종료 후 3개월까지
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 분석은 수행되지 않습니다.
1주기부터 연구 종료 후 3개월까지
Trastuzumab Emtansine의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문 중(약 78개월)
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 결과 측정은 더 이상 적용할 수 없습니다. 따라서 해당 분석은 수행되지 않습니다.
주기 1, 2 및 4의 1일(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문 중(약 78개월)
아테졸리주맙의 Cmax
기간: 주기 1, 2, 3, 4 및 8의 1일 및 이후 매 8 주기(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문(약 78개월) 동안
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 결과 측정은 더 이상 적용할 수 없습니다. 따라서 해당 분석은 수행되지 않습니다.
주기 1, 2, 3, 4 및 8의 1일 및 이후 매 8 주기(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문(약 78개월) 동안
트라스투주맙 엠탄신에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1, 2 및 4의 1일(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문 중(약 78개월)
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 결과 측정은 더 이상 적용할 수 없습니다. 따라서 해당 분석은 수행되지 않습니다.
주기 1, 2 및 4의 1일(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문 중(약 78개월)
Atezolizumab에 대한 ADA가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4 및 8의 1일 및 이후 매 8 주기(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문(약 78개월) 동안
연구를 조기에 종료하기로 한 스폰서의 결정에 따라 이 결과 측정은 더 이상 적용할 수 없습니다. 따라서 해당 분석은 수행되지 않습니다.
주기 1, 2, 3, 4 및 8의 1일 및 이후 매 8 주기(각 주기 = 21일) 및 연구 치료 완료/조기 중단 방문(약 78개월) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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