Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Atezolizumab oder Placebo als Behandlung für Teilnehmer mit positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor 2 (HER2) und positiv programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) lokal fortgeschrittenem (LABC) oder metastasiertem Brustkrebs ( MBC) (KATE3)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Atezolizumab oder Placebo bei Patientinnen mit HER2-positivem und PD-L1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die erhalten haben Vorherige Trastuzumab- (+/- Pertuzumab) und Taxan-basierte Therapie (KATE3)

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse von Trastuzumab Emtansin plus Atezolizumab im Vergleich zu Trastuzumab Emtansin plus Placebo bei Teilnehmern mit HER2-positivem und PD-L1-positivem LABC oder MBC bewertet. Die Teilnehmer müssen entweder während oder nach einer vorherigen Behandlung mit Trastuzumab eine Progression aufweisen - (+/- Pertuzumab) und Taxan-basierte Therapie für LABC/MBC; oder während (oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss) einer Trastuzumab- (+/-Pertuzumab) und Taxan-basierten Therapie im neoadjuvanten und/oder adjuvanten Setting.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Russische Föderation
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Russische Föderation, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Truthahn, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Truthahn, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Truthahn, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Truthahn, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2+ und PD-L1+ lokal fortgeschrittener (LABC) oder metastasierter Brustkrebs (MBC)
  • Die Progression muss während der letzten LABC/MBC-Behandlung oder während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer neoadjuvanten und/oder adjuvanten Therapie aufgetreten sein
  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab (+/- Pertuzumab) und Taxan im neoadjuvanten und/oder adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting
  • Nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien im metastasierten Setting
  • Messbare Krankheit nach RESIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf das Spenden von Eizellen
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Trastuzumab Emtansin bei metastasiertem Setting
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber kumulativen Dosen von Anthrazyklinen
  • symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); asymptomatische ZNS-Läsionen ≤ 2 cm ohne klinische Notwendigkeit einer lokalen Intervention oder asymptomatische Patienten mit behandelten ZNS-Läsionen sind förderfähig
  • Aktueller Grad >= 3 periphere Neuropathie
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme des untersuchten Krebses und bösartiger Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C und/oder Tuberkulose
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, während der Behandlung oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Trastuzumab Emtansin und Placebo
Placebo abgestimmt auf Atezolizumab, gefolgt von Trastuzumab Emtansin 3,6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht beherrschbarer Toxizität oder Beendigung der Studie durch die Sponsor.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg i.v. Infusion
Andere Namen:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Sonstiges: Placebo
Placebo abgestimmt auf Atezolizumab
Experimental: Arm B: Trastuzumab Emtansin und Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg i.v.-Infusion, gefolgt von Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg i.v.-Infusion an Tag 1 Zyklus 1 und danach an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht beherrschbarer Toxizität oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg i.v. Infusion
Andere Namen:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Forschungsmittel unter Verwendung der Response-Bewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der dokumentierten Krankheitsprogression (PD) definiert, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund bestimmt, je nachdem, was zuerst auftritt. Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, als relativer Anstieg von 20% angenommen wurde, muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 Millimeter (MM) nachweisen. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM) -Methodik berechnet. Daten für Teilnehmer ohne PD oder Tod aus irgendeinem Ursache zum Zeitpunkt des Datenabschleppungsdatums wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbewertung zensiert.
Bis zu 28 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenabschleppungsdatums der Analyse am Leben sind, wurden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebten, zensiert. Teilnehmer ohne Informationen nach dem Baseline wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung plus 1 Tag zensiert. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der KM -Methodik berechnet.
Bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 28 Tagen, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist V.1.1 ermittelt. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) haben eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -SOD als Referenz dauerte. Für dieses Ergebnismaß wurden nur Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn analysiert. Teilnehmer ohne Tumorbewertung nach dem Baseline wurden als Nicht-Responder angesehen. Für jeden Behandlungsarm wurde eine Schätzung des ORR und des 95% CI (Wilson -Score -Konfidenzintervall) berechnet.
Bis zu 28 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
DOR wurde für Teilnehmer berechnet, die ein Bestes oder ein CR/PR hatten. DOR wurde als Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten oder bis zum Zeitpunkt der dokumentierten PD oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst durch die Ermittlerbewertung unter Verwendung von Recist V1.1 ermittelt wird. Cr = das Verschwinden aller Zielläsionen oder pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit einer Verringerung der Kurzachse auf <10 mm. PR = mindestens 30% Abnahme des Grasdockenläsionen und als Referenz auf den Basis -SOD. PD = mindestens 20% Zunahme des Grasdood der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Basislinie (NADIR) referenziert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Der Median Dor wurde unter Verwendung der KM -Methodik berechnet.
Bis zu 28 Monate
PFS bei Teilnehmern mit Basis -Hirnmetastasen, die durch die Bewertung der Forscher unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt werden
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der dokumentierten PD definiert, wie vom Ermittler gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund bestimmt, je nachdem, was zuerst auftritt. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, als relativer Anstieg von 20% referenziert wurde, muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm nachweisen. Der mediane PFS wurde unter Verwendung der KM -Methodik berechnet.
Bis zu 28 Monate
OS bei Teilnehmern mit Basis -Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Ursache. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der KM -Methodik berechnet.
Bis zu 28 Monate
PFS des Zentralnervensystems (CNS), wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1 bei Teilnehmern mit CNS -Basis -Metastasen bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
CNS PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten dokumentierter CNS -PD oder zum ersten Auftreten einer symptomatischen ZNS -Erkrankung definiert, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt, was zuerst vorkommt. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, als relativer Anstieg von 20% referenziert wurde, muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm nachweisen. Der mediane PFS wurde unter Verwendung der KM -Methodik berechnet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse zum Zeitpunkt dieser Progression keine PD von Nicht-CNS-PD erlebten, wurden zensiert. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine PD erlebten und zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung des Tumors nach der Baseline oder, wenn sie keine Tumorbewertung nach dem Baseline hatten, zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag.
Bis zu 28 Monate
CNS PFS, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist v1.1 bei Teilnehmern ohne Basis -ZNS -Metastasen bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
CNS PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten dokumentierter CNS -PD oder zum ersten Auftreten einer symptomatischen ZNS -Erkrankung definiert, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt, was zuerst vorkommt. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, als relativer Anstieg von 20% referenziert wurde, muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm nachweisen. Der mediane PFS wurde unter Verwendung der KM -Methodik berechnet. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse zum Zeitpunkt dieser Progression keine PD von Nicht-CNS-PD erlebten, wurden zensiert. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine PD erlebten und zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung des Tumors nach der Baseline oder, wenn sie keine Tumorbewertung nach dem Baseline hatten, zum Zeitpunkt der Randomisierung + 1 Tag.
Bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptom oder zeitlich assoziierter Krankheit sein, die mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem pharmazeutischen Produkt in Bezug auf das pharmazeutische Produkt in Betracht gezogen wurden oder nicht.
Bis zu 28 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS, wie durch einen geblendeten Independent Central Review (BICR) -Komitee unter Verwendung von Recist v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der dokumentierten PD definiert, wie vom BICR -Komitee gemäß Recist V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund bestimmt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD wurde als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, als relativer Anstieg von 20% referenziert wurde, muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm nachweisen.
Bis zu 28 Monate
Mittlere absolute Werte in der physischen Funktion (PF), Rollenfunktion (RF) und Global Health Status (GHS/QOL), gemessen mit der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Teilnehmerfunktion (physische, emotionale, rolle, kognitive und soziale), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz), GHS/QOL und sechs einzelne Gegenstände (Dyspnoe, Insomnia, Appetitverlust, Verstopfung, Diagramm, Diagramm, Diagramme und finanzielle Gegenstände) bewerten. Die PF -Skala hat 5 Fragen zum PF des Teilnehmers und tägliche Aktivitäten (anstrengende Aktivitäten, lange Spaziergänge, kurze Spaziergänge, Bett-/Stuhlruhe und benötigen Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Nutzung der Toilette). Die RF -Skala hat 2 Fragen zu Arbeit/täglichen Aktivitäten und Hobbys/gemächlichen Aktivitäten. PF und RF werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die GHS/QOL werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die erhaltenen Bewertungen werden linear in einen Bewertungsbereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Reaktionsniveau und eine bessere Lebensqualität, Funktionsweise/Unterstützung hinweisen.
Bis zu 28 Monate
Wechseln Sie von Baseline in PF-, RF- und GHS/QOL-Scores, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Teilnehmerfunktion (physische, emotionale, rolle, kognitive und soziale), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz), GHS/QOL und sechs einzelne Gegenstände (Dyspnoe, Insomnia, Appetitverlust, Verstopfung, Diagramm, Diagramm, Diagramme und finanzielle Gegenstände) bewerten. Die PF -Skala hat 5 Fragen zum PF des Teilnehmers und tägliche Aktivitäten (anstrengende Aktivitäten, lange Spaziergänge, kurze Spaziergänge, Bett-/Stuhlruhe und benötigen Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Nutzung der Toilette). Die RF -Skala hat 2 Fragen zu Arbeit/täglichen Aktivitäten und Hobbys/gemächlichen Aktivitäten. PF und RF werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die GHS/QOL werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die erhaltenen Bewertungen werden linear in einen Bewertungsbereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Reaktionsniveau und eine bessere Lebensqualität, Funktionsweise/Unterstützung hinweisen.
Bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch aussagekräftiger Verschlechterung bei PF, RF und GHS/QOL, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die fünf Aspekte der Teilnehmerfunktion (physische, emotionale, rolle, kognitive und soziale), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerz), GHS/QOL und sechs einzelne Gegenstände (Dyspnoe, Insomnia, Appetitverlust, Verstopfung, Diagramm, Diagramm, Diagramme und finanzielle Gegenstände) bewerten. Die PF -Skala hat 5 Fragen zum PF des Teilnehmers und tägliche Aktivitäten (anstrengende Aktivitäten, lange Spaziergänge, kurze Spaziergänge, Bett-/Stuhlruhe und benötigen Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Nutzung der Toilette). Die RF -Skala hat 2 Fragen zu Arbeit/täglichen Aktivitäten und Hobbys/gemächlichen Aktivitäten. PF und RF werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die GHS/QOL werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die erhaltenen Bewertungen werden linear in einen Bewertungsbereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Reaktionsniveau und eine bessere Lebensqualität, Funktionsweise/Unterstützung hinweisen.
Bis zu 28 Monate
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Wie im neuesten Protokoll vorgegeben, waren PK -Ziele und Ergebnismaßnahmen nach der Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig zu beenden, nicht mehr anwendbar. Daher wurde die Probenerfassung gestoppt, und diese Ergebnismaßnahme wurde nicht bewertet oder analysiert.
Bis zu 28 Monate
Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Wie im neuesten Protokoll vorgegeben, waren PK -Ziele und Ergebnismaßnahmen nach der Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig zu beenden, nicht mehr anwendbar. Daher wurde die Probenerfassung gestoppt, und diese Ergebnismaßnahme wurde nicht bewertet oder analysiert.
Bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Trastuzumab Emtansin
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Wie im neuesten Protokoll vorgegeben, nach der Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig zu beenden, waren die Ziele und Ergebnismaßnahmen im Immunogenität und der Ergebnismessungen nicht mehr anwendbar.
Bis zu 28 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
Wie im neuesten Protokoll vorgegeben, nach der Entscheidung des Sponsors, die Studie vorzeitig zu beenden, waren die Ziele und Ergebnismaßnahmen im Immunogenität und der Ergebnismessungen nicht mehr anwendbar.
Bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab Emtansin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren