En studie av trastuzumab emtansin i kombination med atezolizumab eller placebo som en behandling för deltagare med human epidermal tillväxtfaktor 2 (HER2)-positiv och programmerad död-ligand 1 (PD-L1)-positiv lokalt avancerad (LABC) eller metastaserad bröstcancer ( MBC) (KATE3)
22 juli 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av Trastuzumab Emtansin i kombination med atezolizumab eller placebo hos patienter med HER2-positiv och PD-L1-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som har fått Tidigare Trastuzumab- (+/- Pertuzumab) och Taxan-baserad terapi (KATE3)
Denna studie kommer att utvärdera effekt, säkerhet och patientrapporterade resultat av trastuzumab emtansin plus atezolizumab jämfört med trastuzumab emtansin plus placebo hos deltagare med HER2-positiv och PD-L1-positiv LABC eller MBC. Deltagarna måste ha utvecklats antingen under eller efter tidigare trastuzumab. - (+/- pertuzumab) och taxanbaserad terapi för LABC/MBC; eller under (eller inom 6 månader efter avslutad) trastuzumab- (+/-pertuzumab) och taxanbaserad behandling i neoadjuvant och/eller adjuvant miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia, DUMMY_VALUE
- Clinica Vida
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Cebu Doctors' University Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
San Juan, Filippinerna, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92211
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty
-
Adapazari/Sakarya, Kalkon, 54100
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Bakirkoy / Istanbul, Kalkon, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
-
Istanbul, Kalkon, 34742
- Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
-
Izmir, Kalkon, 35360
- Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
-
Kayseri, Kalkon, 38000
- Kayseri Acibadem Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
- Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun City, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou City, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Tianjing, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Opole, Polen, 45-061
- Opolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
Baskortostan
-
Ufa, Baskortostan, Ryska Federationen, 450054
- SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- UCL Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HER2+ och PD-L1+ lokalt avancerad (LABC) eller metastaserad bröstcancer (MBC)
- Progression måste ha skett under den senaste behandlingen för LABC/MBC eller under, eller inom 6 månader efter avslutad, neoadjuvant och/eller adjuvant behandling
- Tidigare behandling med trastuzumab (+/- pertuzumab) och taxan i neoadjuvant och/eller adjuvant, lokalt avancerad eller metastaserande miljö
- Inte mer än två tidigare behandlingslinjer i metastaserande miljö
- Mätbar sjukdom per RESIST version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd >= 6 månader
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med trastuzumab emtansin i metastaserande miljö
- Historik av exponering för kumulativa doser av antracykliner
- Symtomatiska eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS); asymtomatiska CNS-lesioner ≤ 2 cm utan kliniskt krav på lokal intervention eller asymtomatiska patienter med behandlade CNS-lesioner är berättigade
- Nuvarande grad >= 3 perifer neuropati
- Kardiopulmonell dysfunktion
- Malignitetshistoria inom 5 år innan studiebehandlingen påbörjades, med undantag för den cancer som undersöks och maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Aktiv hepatit B, hepatit C och/eller tuberkulos
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, under behandlingen eller inom 5 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Trastuzumab Emtansine och Placebo
Placebo matchade med atezolizumab följt av trastuzumab emtansin 3,6 milligram per kilogram (mg/kg) intravenös (IV) infusion på dag 1 cykel 1 och därefter på dag 1 i varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet eller studieavbrott av sponsor.
|
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andra namn:
Placebo matchade med atezolizumab
|
|
Experimentell: Arm B: Trastuzumab Emtansine och Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg IV infusion följt av trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion på dag 1 cykel 1 och därefter på dag 1 av varje 21-dagars cykel tills sjukdomsprogression, ohanterlig toxicitet, eller studien avslutas av sponsorn.
|
Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg IV infusion
Andra namn:
Atezolizumab 1200 mg IV infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 28 månader
|
PF: er definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression (PD), som bestämdes av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak, oavsett vilken som inträffar först.
PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan i studien, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen med 20%, måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (mm).
Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier (KM) -metodiken.
Data för deltagare utan PD eller död från någon orsak från datumavstängningsdatumet censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
|
Upp till 28 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 28 månader
|
OS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandling till dödstiden från någon orsak.
Deltagare som lever från dataavstängningsdatumet för analysen censurerades vid det senaste kända datumet de levde.
Deltagare utan information efter baslinjen censurerades vid dagen för randomisering plus 1 dag.
Median OS beräknades med hjälp av KM -metodiken.
|
Upp till 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 28 månader
|
ORR definierades som procentandelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande bedömningar, minst 28 dagars mellanrum, som bestäms av utredaren med RECIST V.1.1.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) har en minskning av kort axel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar (SOD) av målskador, med hänvisning till baslinjen SOD.
Endast deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen analyserades för detta resultatmått.
Deltagare utan en tumörbedömning efter baslinjen betraktades som icke-svarande.
En uppskattning av ORR och dess 95% CI (Wilson poäng konfidensintervall) beräknades för varje behandlingsarm.
|
Upp till 28 månader
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 28 månader
|
Dor beräknades för deltagare som hade ett bästa eller av CR/PR.
Dor definierades som tid från första förekomsten av en dokumenterad eller fram till tidpunkten för dokumenterad PD eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, enligt utredarbedömning med hjälp av RECIST v1.1.
Cr = försvinnandet av alla målskador eller några patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) har en minskning av en kort axel till <10 mm.
PR = minst en 30% minskning i SOD för målskador, som hänvisar till baslinjens SOD.
PD = minst en 20% ökning av SOD för målskador, som hänvisar till den minsta summan på studien inklusive baslinjen (NADIR).
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Median Dor beräknades med KM -metodiken.
|
Upp till 28 månader
|
|
PFS i deltagare med baslinjehjärnmetastaser som bestäms genom utredarbedömning med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 28 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av dokumenterad PD, som bestämdes av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak, oavsett vilken som inträffar först.
PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan i studien, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen med 20%, måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Median PFS beräknades med hjälp av KM -metodiken.
|
Upp till 28 månader
|
|
OS hos deltagare med baslinjehjärnmetastaser
Tidsram: Upp till 28 månader
|
OS definieras som tiden från den första dosen av studiebehandling till dödstiden från någon orsak.
Median OS beräknades med hjälp av KM -metodiken.
|
Upp till 28 månader
|
|
Central Nervous System (CNS) PFS som bestäms av utredare med RECIST v1.1 hos deltagare med baslinjen CNS -metastaser
Tidsram: Upp till 28 månader
|
CNS -PF: er definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av dokumenterad CNS PD, eller första förekomsten av symptomatisk CNS -sjukdom, bestämd av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak som förekommer först.
PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan i studien, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen med 20%, måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Median PFS beräknades med hjälp av KM -metodiken.
Deltagare som upplevde icke-CNS PD vid analysen censurerades vid dagen för denna progression.
Deltagare som inte upplevde någon PD och levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för deras sista tumörbedömning efter baslinjen eller, om de inte hade någon tumörbedömning efter baslinjen, på dagen för randomisering + 1 dag.
|
Upp till 28 månader
|
|
CNS PFS som bestäms av utredaren med hjälp av RECIST v1.1 hos deltagare utan baslinje CNS -metastaser
Tidsram: Upp till 28 månader
|
CNS -PF: er definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av dokumenterad CNS PD, eller första förekomsten av symptomatisk CNS -sjukdom, bestämd av utredaren enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak som förekommer först.
PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan i studien, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen med 20%, måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Median PFS beräknades med hjälp av KM -metodiken.
Deltagare som upplevde icke-CNS PD vid analysen censurerades vid dagen för denna progression.
Deltagare som inte upplevde någon PD och levde vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för deras sista tumörbedömning efter baslinjen eller, om de inte hade någon tumörbedömning efter baslinjen, på dagen för randomisering + 1 dag.
|
Upp till 28 månader
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 28 månader
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha en kausal relation med behandlingen.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en farmaceutisk produkt eller inte övervägs relaterad till läkemedelsprodukten eller inte.
|
Upp till 28 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS som bestäms av en BLICR -kommitté för Independent Central Review (BICR) som använder RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 28 månader
|
PF: er definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av dokumenterad PD, som bestämdes av BICR -kommittén enligt RECIST v1.1 eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
PD definierades som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador, med hänvisning till den minsta summan i studien, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen med 20%, måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
|
Upp till 28 månader
|
|
Genomsnittliga absoluta poäng i fysisk funktion (PF), rollfunktion (RF) och Global Health Status (GHS/QoL) poäng uppmätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 28 månader
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer fem aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), GHS/QOL och sex enskilda föremål (dyspnea, sömnlöshet, aptitförlust, konstivation, diapea, och finansiella svårigheter).
PF -skalan har 5 frågor om deltagarens PF och dagliga aktiviteter (ansträngande aktiviteter, långa promenader, korta promenader, säng/stol vila och behöver hjälp med att äta, klä sig, tvätta sig själva eller använda toaletten).
RF -skalan har två frågor om arbete/dagliga aktiviteter och hobbyer/lugn aktiviteter.
PF och RF görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
GHS/QoL görs på en 7-punktsskala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
De erhållna poängen transformeras linjärt till ett poängintervall på 0-100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå och bättre QoL, funktion/stöd.
|
Upp till 28 månader
|
|
Ändra från baslinjen i PF, RF och GHS/QOL-poäng uppmätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 28 månader
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer fem aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), GHS/QOL och sex enskilda föremål (dyspnea, sömnlöshet, aptitförlust, konstivation, diapea, och finansiella svårigheter).
PF -skalan har 5 frågor om deltagarens PF och dagliga aktiviteter (ansträngande aktiviteter, långa promenader, korta promenader, säng/stol vila och behöver hjälp med att äta, klä sig, tvätta sig själva eller använda toaletten).
RF -skalan har två frågor om arbete/dagliga aktiviteter och hobbyer/lugn aktiviteter.
PF och RF görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
GHS/QoL görs på en 7-punktsskala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
De erhållna poängen transformeras linjärt till ett poängintervall på 0-100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå och bättre QoL, funktion/stöd.
|
Upp till 28 månader
|
|
Procentandel av deltagare med kliniskt meningsfull försämring i PF, RF och GHS/QoL uppmätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 28 månader
|
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer fem aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), tre symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), GHS/QOL och sex enskilda föremål (dyspnea, sömnlöshet, aptitförlust, konstivation, diapea, och finansiella svårigheter).
PF -skalan har 5 frågor om deltagarens PF och dagliga aktiviteter (ansträngande aktiviteter, långa promenader, korta promenader, säng/stol vila och behöver hjälp med att äta, klä sig, tvätta sig själva eller använda toaletten).
RF -skalan har två frågor om arbete/dagliga aktiviteter och hobbyer/lugn aktiviteter.
PF och RF görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
GHS/QoL görs på en 7-punktsskala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt).
De erhållna poängen transformeras linjärt till ett poängintervall på 0-100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå och bättre QoL, funktion/stöd.
|
Upp till 28 månader
|
|
Maximal serumkoncentration (CMAX) av trastuzumab emtansine
Tidsram: Upp till 28 månader
|
Såsom förenats i det senaste protokollet, efter sponsors beslut att för tidigt upphöra med studien, var PK -mål och resultatmätningar inte längre tillämpliga.
Därför stoppades provsamlingen, och detta resultatmått utvärderades eller analyserades inte.
|
Upp till 28 månader
|
|
Cmax av atezolizumab
Tidsram: Upp till 28 månader
|
Såsom förenats i det senaste protokollet, efter sponsors beslut att för tidigt upphöra med studien, var PK -mål och resultatmätningar inte längre tillämpliga.
Därför stoppades provsamlingen, och detta resultatmått utvärderades eller analyserades inte.
|
Upp till 28 månader
|
|
Procentandel av deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot trastuzumab emtansine
Tidsram: Upp till 28 månader
|
Såsom förenades i det senaste protokollet, efter sponsors beslut att för tidigt upphöra med studien, var immunogenicitetsmål och resultatmätningar inte längre tillämpliga.
|
Upp till 28 månader
|
|
Procentandel av deltagare med ADA till atezolizumab
Tidsram: Upp till 28 månader
|
Såsom förenades i det senaste protokollet, efter sponsors beslut att för tidigt upphöra med studien, var immunogenicitetsmål och resultatmätningar inte längre tillämpliga.
|
Upp till 28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Maytansin
Andra studie-ID-nummer
- MO42319
- 2020-002818-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .