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Um estudo de trastuzumabe entansina em combinação com atezolizumabe ou placebo como tratamento para participantes com fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-positivo e ligante de morte programada 1 (PD-L1)-positivo localmente avançado (LABC) ou câncer de mama metastático ( MBC) (KATE3)

22 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de fase III da eficácia e segurança de trastuzumabe entansina em combinação com atezolizumabe ou placebo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo e PD-L1-positivo localmente avançado ou metastático que receberam Trastuzumabe- (+/- Pertuzumabe) e Terapia Baseada em Taxano (KATE3)

Este estudo avaliará a eficácia, a segurança e os resultados relatados pelo paciente de trastuzumabe entansina mais atezolizumabe em comparação com trastuzumabe entansina mais placebo em participantes com LABC ou MBC HER2-positivo e PD-L1-positivo. Os participantes devem ter progredido durante ou após trastuzumabe anterior - (+/- pertuzumabe) e terapia baseada em taxano para LABC/MBC; ou durante (ou dentro de 6 meses após a conclusão) trastuzumabe- (+/-pertuzumabe) e terapia baseada em taxano no cenário neoadjuvante e/ou adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Colômbia
      • Medellin, Colômbia, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Federação Russa
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Federação Russa, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Saint-Cloud, França, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Peru
      • Adana, Peru, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Peru, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Peru, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Peru, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Peru, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Polônia
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HER2+ e PD-L1+ localmente avançado (LABC) ou metastático (MBC)
  • A progressão deve ter ocorrido durante o tratamento mais recente para LABC/MBC ou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante e/ou adjuvante
  • Tratamento prévio com trastuzumabe (+/- pertuzumabe) e taxano no cenário neoadjuvante e/ou adjuvante, localmente avançado ou metastático
  • Não mais do que duas linhas anteriores de terapia no cenário metastático
  • Doença mensurável por RESIST versão 1.1
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida >= 6 meses
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com trastuzumabe entansina em cenário metastático
  • História de exposição a doses cumulativas de antraciclinas
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas ou ativamente progressivas; lesões assintomáticas do SNC ≤ 2 cm sem necessidade clínica de intervenção local ou pacientes assintomáticos com lesões do SNC tratadas são elegíveis
  • Grau Atual >= 3 neuropatia periférica
  • Disfunção cardiopulmonar
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção do câncer sob investigação e malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Hepatite B ativa, hepatite C e/ou tuberculose
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, durante o tratamento ou dentro de 5 meses após a última dose do tratamento do estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Trastuzumabe Emtansina e Placebo
Placebo combinado com atezolizumabe seguido por trastuzumabe entansina 3,6 miligramas por quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até progressão da doença, toxicidade incontrolável ou término do estudo pelo patrocinador.
Medicamento: Trastuzumabe Emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg IV infusão
Outros nomes:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Outro: Placebo
Placebo combinado com atezolizumabe
Experimental: Braço B: Trastuzumabe Emtansina e Atezolizumabe
Infusão IV de 1.200 mg de atezolizumabe seguida de infusão IV de 3,6 mg/kg de trastuzumabe entansina no Dia 1 do Ciclo 1 e posteriormente no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade incontrolável ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: Trastuzumabe Emtansina
Trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg IV infusão
Outros nomes:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe 1200 mg IV infusão
Outros nomes:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 28 meses
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença documentada (DP), conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a linha de base, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetro (mm). O PFS mediano foi calculado usando a metodologia Kaplan-Meier (KM). Os dados para participantes sem DP ou morte por qualquer causa na data de corte de dados foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
Até 28 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 28 meses
O SO foi definido como o tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até o tempo da morte por qualquer causa. Os participantes que estão vivos a partir da data de corte de dados da análise foram censurados na última data conhecida em que estavam vivos. Os participantes sem informações pós-base foram censurados na data da randomização mais 1 dia. O SO mediano foi calculado usando a metodologia de GC.
Até 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 28 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas avaliações consecutivas, com pelo menos 28 dias de intervalo, conforme determinado pelo investigador usando Recist v.1.1. O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) tendo uma redução no eixo curto para <10 mm. O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões -alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base. Somente participantes com doença mensurável na linha de base foram analisados para essa medida de resultado. Os participantes sem uma avaliação de tumores pós-Baselina foram considerados não respondedores. Uma estimativa do ORR e seu IC 95% (intervalo de confiança de pontuação de Wilson) foram calculados para cada braço de tratamento.
Até 28 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 28 meses
O DOR foi calculado para os participantes que tinham o melhor ou o CR/PR. O DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de um documentado ou até o horário da DP ou morte documentada de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela avaliação do investigador usando o RECIST v1.1. CR = o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou de quaisquer linfonodos patológicos (seja alvo ou não-alvo) com redução no eixo curto para <10 mm. PR = pelo menos uma diminuição de 30% na grama de lesões alvo, tomando como referência a linha de base da linha de base. Pd = pelo menos um aumento de 20% no SOD de lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo linha de base (NADIR). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. A mediana DOR foi calculada usando a metodologia de GC.
Até 28 meses
PFS em participantes com metástases cerebrais da linha de base, conforme determinado pela avaliação do investigador usando o RECIST v1.1
Prazo: Até 28 meses
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de DP A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a linha de base, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O PFS mediano foi calculado usando a metodologia KM.
Até 28 meses
OS em participantes com metástases cerebrais basais
Prazo: Até 28 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até o tempo da morte por qualquer causa. O SO mediano foi calculado usando a metodologia de GC.
Até 28 meses
Sistema nervoso central (SNC) PFS, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1 em participantes com as metástases da linha de base do CNS
Prazo: Até 28 meses
O PFS do SNC foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de PD do SNC documentado, ou primeira ocorrência da doença sintomática do SNC, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a linha de base, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O PFS mediano foi calculado usando a metodologia KM. Os participantes que experimentaram PD não-CNs no momento da análise foram censurados na data desta progressão. Os participantes que não apresentaram DP e estavam vivos no momento da análise foram censurados na data de sua última avaliação pós-linha de tumor ou, se não tivessem avaliação tumoral pós-linha da linha, na data da randomização + 1 dia.
Até 28 meses
CNS PFS, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST v1.1 em participantes sem as metástases do SNC da linha de base
Prazo: Até 28 meses
O PFS do SNC foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de PD do SNC documentado, ou primeira ocorrência da doença sintomática do SNC, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a linha de base, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O PFS mediano foi calculado usando a metodologia KM. Os participantes que experimentaram PD não-CNs no momento da análise foram censurados na data desta progressão. Os participantes que não apresentaram DP e estavam vivos no momento da análise foram censurados na data de sua última avaliação pós-linha de tumor ou, se não tivessem avaliação tumoral pós-linha da linha, na data da randomização + 1 dia.
Até 28 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 28 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Até 28 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS, conforme determinado por um Comitê de Revisão Central Independente (BICR), usando o RECIST v1.1
Prazo: Até 28 meses
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de DP A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a linha de base, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até 28 meses
Pontuações absolutas médias na função física (PF), função de função (RF) e pontuações globais de estado de saúde (GHS/QV) medidas usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 28 meses
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam cinco aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor), GHS/QV e seis itens (Dyspnea, insomênia, apetite, constituição. A escala PF tem 5 perguntas sobre a PF e as atividades diárias do participante (atividades extenuantes, longas caminhadas, caminhadas curtas, descanso de cama/cadeira e precisando de ajuda para comer, vestir, lavar -se ou usar o banheiro). A escala de RF possui 2 perguntas sobre atividades de trabalho/diário e hobbies/atividades de lazer. O PF e o RF são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). O GHS/QV é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). As pontuações obtidas são linearmente transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto e melhor QV, funcionamento/suporte.
Até 28 meses
Mudança da linha de linha em PF, RF e GHS/QV medidas usando o EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 28 meses
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam cinco aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor), GHS/QV e seis itens (Dyspnea, insomênia, apetite, constituição. A escala PF tem 5 perguntas sobre a PF e as atividades diárias do participante (atividades extenuantes, longas caminhadas, caminhadas curtas, descanso de cama/cadeira e precisando de ajuda para comer, vestir, lavar -se ou usar o banheiro). A escala de RF possui 2 perguntas sobre atividades de trabalho/diário e hobbies/atividades de lazer. O PF e o RF são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). O GHS/QV é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). As pontuações obtidas são linearmente transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto e melhor QV, funcionamento/suporte.
Até 28 meses
Porcentagem de participantes com deterioração clinicamente significativa em PF, RF e GHS/QV medido usando EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 28 meses
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam cinco aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor), GHS/QV e seis itens (Dyspnea, insomênia, apetite, constituição. A escala PF tem 5 perguntas sobre a PF e as atividades diárias do participante (atividades extenuantes, longas caminhadas, caminhadas curtas, descanso de cama/cadeira e precisando de ajuda para comer, vestir, lavar -se ou usar o banheiro). A escala de RF possui 2 perguntas sobre atividades de trabalho/diário e hobbies/atividades de lazer. O PF e o RF são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito). O GHS/QV é pontuado em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). As pontuações obtidas são linearmente transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto e melhor QV, funcionamento/suporte.
Até 28 meses
Concentração sérica máxima (CMAX) do trastuzumab emtansine
Prazo: Até 28 meses
Conforme pré -especificado no mais recente protocolo, após a decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo, os objetivos da PK e as medidas de resultado não eram mais aplicáveis. Portanto, a coleta de amostras foi interrompida e essa medida de resultado não foi avaliada ou analisada.
Até 28 meses
Cmax de atezolizumab
Prazo: Até 28 meses
Conforme pré -especificado no mais recente protocolo, após a decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo, os objetivos da PK e as medidas de resultado não eram mais aplicáveis. Portanto, a coleta de amostras foi interrompida e essa medida de resultado não foi avaliada ou analisada.
Até 28 meses
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) para trastuzumab emtansine
Prazo: Até 28 meses
Conforme pré -especificado no mais recente protocolo, após a decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo, os objetivos de imunogenicidade e medidas de resultado não eram mais aplicáveis.
Até 28 meses
Porcentagem de participantes com Adas para atezolizumab
Prazo: Até 28 meses
Conforme pré -especificado no mais recente protocolo, após a decisão do patrocinador de encerrar prematuramente o estudo, os objetivos de imunogenicidade e medidas de resultado não eram mais aplicáveis.
Até 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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