此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

CCTA 和动态 CT 灌注诊断冠状动脉支架患者心肌缺血 (PACIFIC-III)

2021年10月4日更新者：Ibrahim Danad, MD、Amsterdam UMC, location VUmc

CCTA 和动态 CT 灌注诊断准确性的头对头前瞻性比较，用于诊断由有创流量和压力指数定义的心肌缺血的先前 PCI 患者 - PACIFIC-III

一项单中心前瞻性试验，在该试验中，因稳定性 CAD 而接受过 PCI 并转诊进行有创血管造影的患者将接受最先进的 CCTA 和动态 CT 灌注。随后将在每个冠状血管中常规进行侵入性 FFR 和 iFR 测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

冠状动脉疾病

干预/治疗

其他：该观察性试验没有干预

详细说明

基本原理：计算机断层扫描 (CT) 硬件的最新发展满足了临床 CT 心肌灌注成像 (CTP) 的先决条件。心脏 CT 借助冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 和新技术（例如 CTP），具有提供有关冠状动脉疾病 (CAD) 的解剖学和功能严重性信息的独特能力。然而，当参考临床诊断标准、有创血流储备分数 (FFR) 测量时，这些新技术的诊断性能几乎没有在既往 PCI 患者中进行过研究。

目的：以有创冠状动脉指标为参考标准，确定CCTA和动态CTP诊断心肌缺血的诊断性能。

研究设计：该研究是一项单中心前瞻性比较试验，所有患者在进行有创冠状动脉造影 (ICA) 以及有创流量/压力测量之前将接受 CCTA 和动态 CTP。

研究人群：转介进行诊断性 ICA 且之前因稳定性 CAD 进行 PCI 的患者将被评估是否纳入研究。

主要研究参数/终点：由 FFR ≤ 0.80 / iFR < 0.90 定义的血流动力学显着 CAD。将评估 CCTA 和动态 CTP 的灵敏度、特异性、阴性预测值、阳性预测值和准确性。此外，本研究将评估 CCTA 和动态 CTP 在既往心脏血运重建患者中的预后价值。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：转诊后将完成为期两天的协议，确保不会延迟患者的诊断工作。在第 1 天，患者将接受 CCTA 和 CTP。然后，在第 2 天，无论 CT 结果如何，患者都将接受有创压力测量的 ICA。 CT 的风险被认为很低。患者被转诊进行有临床指征的 ICA，因此 ICA 的风险不被视为与研究相关。未来的患者可能会从本研究中受益，因为结合解剖信息 (CCTA) 和功能信息 (动态 CTP) 可能会导致更明智地转诊 ICA，从而减少接触侵入性手术，例如 ICA 结合侵入性压力测量.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Ruurt A Jukema, MD
电话号码：+312-4443262
邮箱：r.jukema@amsterdamumc.nl

学习地点

荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - 招聘中
    - Amsterdam UMC, location VUmc
    - 接触：
      
      Ruurt Jukema, MD
      
      电话号码：+31204443262
      
      邮箱：r.jukema@amsterdamumc.nl
    - 首席研究员：
      
      Ibrahim Danad, MD
    - 副研究员：
      
      Pieter G Raijmakers, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Cornelis van Kuijk, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Steven Chamuleau, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

转介进行诊断性 ICA 且之前因稳定性 CAD 进行过 PCI 的患者将被评估是否纳入研究。

描述

纳入标准：

稳定性 CAD 的 PCI 史
转介进行诊断性 ICA。
年龄30岁以上。

排除标准：

严重慢性阻塞性肺病或慢性哮喘病史
怀孕
肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min）
使用不能终止的西地那非（伟哥）或双吡胺醇（Persantin）
β受体阻滞剂的禁忌症
对碘造影剂的过敏反应
同时或之前（过去 30 天内）参与使用研究药物的其他研究
幽闭恐惧症
重大合并症
房颤、二度或三度房室传导阻滞
心动过速
急性心肌梗塞
CABG 的历史
心脏衰竭
心肌病
诊断检查中的既往辐射暴露
无法给予知情同意
非心脏相关疾病的（连续）CT 扫描不可或缺的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
动态 CT 灌注和 CCTA 对 CAD 的敏感性和特异性大体时间：3年	FFR 将用作参考标准，主要终点是异常 FFR =< 0.80。使用 FFR 作为终点的诊断研究	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要不良心脏事件、心源性死亡或再次血运重建大体时间：3年	次要终点是评估 CT 对既往 PCI 病史患者的预后价值	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam UMC, location VUmc

调查人员

首席研究员：Paul Knaapen, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
首席研究员：Ibrahim Danad, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月25日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日