CCTA és dinamikus CT perfúzió a szívizom ischaemia diagnosztizálására koszorúér-stenttel rendelkező betegeknél (PACIFIC-III)
A CCTA és a dinamikus CT-perfúzió diagnosztikai pontosságának előretekintő összehasonlítása olyan betegeknél, akik korábban PCI-t kaptak a szívizom iszkémia diagnosztizálására az invazív áramlási és nyomásindexek alapján - PACIFIC-III
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A számítógépes tomográfia (CT) hardverének legújabb fejlesztései teljesítették a klinikai CT myocardialis perfúziós képalkotás (CTP) előfeltételeit. A szív-CT a szívkoszorúér-komputertomográfiás angiográfiával (CCTA) és az új technikákkal, például a CTP-vel egyedülálló módon képes információt szolgáltatni a koszorúér-betegség (CAD) anatómiai és funkcionális súlyosságáról. Azonban ezeknek az új technikáknak a diagnosztikai teljesítményét a klinikai diagnosztikai standard, az invazív frakcionált áramlási tartalék (FFR) mérése alapján alig vizsgálták olyan betegeknél, akiknek korábban PCI-ja volt.
Célkitűzés: A CCTA és a dinamikus CTP diagnosztikai teljesítményének meghatározása szívizom iszkémia diagnosztizálására invazív coronariaindexek referencia standardként.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy egyközpontú prospektív összehasonlító vizsgálat, amelyben minden beteg CCTA-n és dinamikus CTP-n esik át az invazív koszorúér angiográfia (ICA) előtt, az invazív áramlási/nyomásméréssel együtt.
Vizsgálati populáció: A diagnosztikai ICA-ra beutalt, stabil CAD miatt előzetes PCI-vel rendelkező betegeket értékelni kell a vizsgálatba való bevonásra.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Hemodinamikailag szignifikáns CAD, amelyet FFR ≤0,80 / iFR < 0,90 határoz meg. A CCTA és a dinamikus CTP esetében az érzékenységet, a specifitást, a negatív prediktív értéket, a pozitív prediktív értéket és a pontosságot értékeljük. Ezen túlmenően, ez a tanulmány felméri a CCTA és a dinamikus CTP prognosztikai értékét azoknál a betegeknél, akik korábban szívrevaszkularizáción estek át.
A részvétellel, a haszonnal és a csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege és mértéke: A beutaló után kétnapos protokoll készül, amely biztosítja, hogy a betegek diagnosztikai munkája ne késlekedjen. Az 1. napon a betegek CCTA-n és CTP-n esnek át. Ezután a 2. napon, a CT-eredményektől függetlenül, a betegek ICA-n esnek át invazív nyomásméréssel. A CT kockázata alacsonynak tekinthető. A betegeket klinikailag javallott ICA-ra utalják, és mivel az ICA ilyen kockázatai nem tekinthetők vizsgálathoz kapcsolódónak. A jövőbeli betegek számára előnyös lehet ez a vizsgálat, mivel a kombinált anatómiai információk (CCTA) és a funkcionális információk (dinamikus CTP) megfontoltabb ICA-beterjesztést eredményezhetnek, ami az invazív eljárásoknak, például az ICA-nak való kitettség csökkenéséhez vezet, kombinálva az invazív nyomásméréssel. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruurt A Jukema, MD
- Telefonszám: +312-4443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruurt Jukema, MD
- Telefonszám: +31204443262
- E-mail: r.jukema@amsterdamumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Ibrahim Danad, MD
-
Alkutató:
- Pieter G Raijmakers, MD, PhD
-
Alkutató:
- Cornelis van Kuijk, MD, PhD
-
Alkutató:
- Steven Chamuleau, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PCI története a stabil CAD-hez
- Diagnosztikai ICA-ra utalva.
- Életkor 30 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos COPD vagy krónikus asztma a kórtörténetében
- Terhesség
- Veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc)
- A szildenafil (Viagra) vagy a dipiramidol (Persantin) alkalmazása, amelyet nem lehet megszüntetni
- A β-blokkolók ellenjavallatai
- Allergiás reakció a jódozott kontrasztra
- Egyidejű vagy korábbi (az elmúlt 30 napon belüli) részvétel egyéb vizsgálati gyógyszereket használó kutatásokban
- Klausztrofóbia
- Jelentős társbetegségek
- Pitvarfibrilláció, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk
- Tachycardia
- Akut miokardiális infarktus
- A CABG története
- Szív elégtelenség
- Cardiomyopathiák
- Korábbi sugárterhelés a diagnosztikai munkában
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nélkülözhetetlen nyomon követés (soros) CT-vizsgálatokkal a nem szívvel összefüggő állapotok esetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dinamikus CT-perfúzió és a CCTA érzékenysége és specifitása CAD-hez
Időkeret: 3 év
|
Az FFR referencia standardként lesz használva, az elsődleges végpont a kóros FFR = < 0,80.
Diagnosztikai vizsgálat FFR végpontként
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szívelégtelenség, szívhalál vagy ismételt revascularisatio
Időkeret: 3 év
|
A másodlagos végpont a CT prognosztikai értékének értékelése olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében PCI szerepel
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Kutatásvezető: Ibrahim Danad, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VUmc_2020-4973
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .